Техническое развитие клинических лабораторных исследований
Фон:
Секция контроля моторики человека проводит тесты для людей с двигательными расстройствами. Для того, чтобы быть уверенным, когда тест является нормальным или ненормальным, нормальные значения должны быть определены в большой группе здоровых добровольцев (HVs). Поэтому исследователи хотят изучить методы HV. Они будут использовать результаты в качестве стандарта для сравнения в будущих клинических исследованиях.
Цель:
Чтобы получить достаточно нормальные результаты в двигательных тестах для использования в клинических исследованиях.
Право на участие:
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 68 лет
Дизайн:
Участники будут проверены с медицинской историей и физическими и неврологическими экзаменами.
Участники будут иметь от 1 до 3 визитов. Они могут иметь:
Маленькие липкие электроды прикрепляются к коже на руках/предплечьях и шее. Они будут измерять мышечную активность.
Крошечные удары по пальцу. Участников спросят, испытали ли они 1 или 2 удара током. Это будет сделано для каждой руки в течение примерно 30 минут.
Анкета о тревоге.
Тест на акустический вздрагивающий рефлекс. Маленькие электроды будут прикреплены к глазам, рукам и ногам. Датчики будут прилипать к ладоням. Маленькие металлические электроды на груди и внутренней стороне руки будут измерять частоту сердечных сокращений. Участники будут в наушниках. Как только все будет на месте, участники будут слышать низкий звук в течение примерно 10 минут. Они будут слышать короткий более громкий звук каждые 45-60 секунд.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель
Целью этого протокола является получение адекватных нормальных значений для сравнения в клинических исследованиях пациентов.
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут разработаны две методики: соматосенсорный порог временной дискриминации (STDT) и акустический рефлекс вздрагивания (ASR). Для обоих исследований мы будем систематически собирать данные на адекватной выборке нормальных субъектов.
Мы планируем набрать следующее количество здоровых добровольцев (HV) для каждого исследования.
STDT: 50 вольт
ASR: 50 л.с.
Дизайн
Субъекты будут приходить на 3 амбулаторных визита, во время которых они будут участвовать как минимум в STDT или ASR. Перед участием в любом исследовании все участники пройдут скрининг истории болезни и медицинский осмотр.
Для STDT будут стимулироваться указательные пальцы обеих рук.
Для ASR слуховая стимуляция будет проводиться с различными интервалами. Субъектов также попросят заполнить опросник состояния тревоги (STAI) перед участием в исследовании.
Критерии оценки
STDT: пороговое значение дискриминации
ASR: ответ ЭМГ от семи мышц, частота сердечных сокращений и кожно-гальваническая реакция
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- От 18 до 68 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Способность понимать процедуры и требования исследования
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагностика неврологического расстройства
- Незаконное употребление наркотиков в течение последних шести месяцев. Цель состоит в том, чтобы исключить тех, кто употребляет наркотики, что может повлиять на результаты исследования.
- Самооценка потребления >7 доз алкоголя в неделю для женщин и >14 доз алкогольных напитков в неделю для мужчин
- Нежелание воздерживаться от кофеина или алкоголя в день исследования
- Отклонения от нормы при неврологическом обследовании, имеющие клиническое значение
- Опухоль головного мозга в анамнезе или в настоящее время, инсульт, травма головы с потерей сознания > нескольких секунд, эпилепсия или судороги
- Открытые раны кожи головы или инфекции кожи головы
- Для ASR нежелание воздерживаться от курения в день исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 68 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения STDT в обеих руках
Временное ограничение: по всему протоколу
|
Дополнительное исследование 1: Соматосенсорный временный порог дискриминации (STDT): значения STDT на обеих руках.
|
по всему протоколу
|
|
Количество, латентность и продолжительность мышечной активности, частота сердечных сокращений и проводимость кожи.
Временное ограничение: по всему протоколу
|
Дополнительное исследование 2: Акустический стартл-рефлекс (ASR): количество, латентность и продолжительность мышечной активности, частота сердечных сокращений и проводимость кожи.
|
по всему протоколу
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 170150
- 17-N-0150
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты