Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknisk utvikling av kliniske laboratoriestudier

26. mai 2021 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrunn:

Seksjonen for menneskelig motorkontroll gjør tester for personer med bevegelsesforstyrrelser. For å være sikker på når en test er normal eller unormal, må normale verdier bestemmes hos en stor gruppe friske frivillige (HV). Derfor ønsker forskerne å studere teknikkene i HV-er. De vil bruke resultatene som standard for sammenligning i fremtidige kliniske studier.

Objektiv:

For å få nok normale resultater i bevegelsestester til bruk i kliniske studier.

Kvalifisering:

Friske voksne i alderen 18-68

Design:

Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie og fysiske og nevrologiske undersøkelser.

Deltakerne vil ha 1 til 3 besøk. De kan ha:

Små klebrige elektroder festet til huden på hender/armer og nakke. Disse vil måle muskelaktivitet.

Små støt gitt til en finger. Deltakerne vil bli spurt om de følte 1 eller 2 sjokk. Dette vil bli gjort for hver hånd over ca. 30 minutter totalt.

Et spørreskjema om angst.

Akustisk skremselsreflekstest. Små elektroder vil sitte fast på øyet, hånden og benet. Sensorer vil sitte fast på håndflatene. Små metallelektroder på brystet og innerarmen vil måle hjertefrekvensen. Deltakerne vil bruke hodetelefoner. Når alt er på plass, vil deltakerne høre en lav lyd i ca. 10 minutter. De vil høre en kort høyere lyd hvert 45. 60. sekund.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Hensikten med denne protokollen er å få tilstrekkelige normale verdier for å sammenligne i kliniske pasientstudier.

Studiepopulasjon

Det vil være to teknikker utviklet i denne studien: Somatosensorisk temporal diskrimineringsterskel (STDT) og akustisk startrefleks (ASR). For begge studiene vil vi samle inn data systematisk i et tilstrekkelig utvalg av normale forsøkspersoner.

Vi planlegger å rekruttere følgende antall friske frivillige (HV-er) for hver studie.

STDT: 50 HV

ASR: 50 HV

Design

Forsøkspersonene vil komme for opptil 3 polikliniske besøk, hvor de vil delta i minst STDT eller ASR. Før deltakelse i en studie vil alle deltakere gjennomgå screening for medisinsk historie og fysisk undersøkelse.

For STDT vil pekefingeren i begge hender bli stimulert.

For ASR vil auditiv stimulering bli administrert med varierende intervaller. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fullføre State Trait Anxiety Inventory (STAI) før de deltar i studien.

Utfallsmål

STDT: diskrimineringsterskelverdi

ASR: EMG-respons fra syv muskler, hjertefrekvens og galvanisk hudrespons

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HV-er vil bli rekruttert gjennom NIH Pasientrekruttering og offentlig kontaktkontor og fra vår database over personer som har deltatt i tidligere studier og er interessert i å bli kontaktet for ytterligere studier.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Mellom 18 og 68 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Kunne forstå prosedyrene og kravene til studiet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Diagnose av en nevrologisk lidelse
  • Ulovlig narkotikabruk de siste seks månedene. Hensikten er å ekskludere de med narkotikabruk som kan påvirke studieresultatene
  • Selvrapportert forbruk av >7 alkoholholdige drikker i uken for kvinner og >14 alkoholholdige drikker i uken for menn
  • Uvillighet til å avstå fra koffein eller alkohol på studiedagen
  • Unormale funn ved nevrologisk undersøkelse av klinisk betydning
  • Anamnese med eller nåværende hjernesvulst, hjerneslag, hodetraume med tap av bevissthet > få sekunder, epilepsi eller anfall
  • Åpne hodebunnssår eller hodebunnsinfeksjoner
  • For ASR, manglende vilje til å avstå fra bruk av sigaretter på studiedagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
Friske frivillige mellom 18 og 68 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STDT-verdier i begge hender
Tidsramme: gjennom hele protokollen
Delstudie 1: Somatosensorisk midlertidig diskrimineringsterskel (STDT): STDT-verdier i begge hender.
gjennom hele protokollen
Mengden, latensen og varigheten av muskelaktivitet, hjertefrekvens og hudledningsevne.
Tidsramme: gjennom hele protokollen
Delstudie 2: Acoustic Startle Reflex (ASR): Mengden, latensen og varigheten av muskelaktivitet, hjertefrekvens og hudledningsevne.
gjennom hele protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 170150
  • 17-N-0150

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere