Technische Entwicklung klinischer Laborstudien
Hintergrund:
Die Abteilung für menschliche Motorik führt Tests für Menschen mit Bewegungsstörungen durch. Um sicher zu sein, ob ein Test normal oder abnormal ist, müssen Normalwerte an einer großen Gruppe gesunder Freiwilliger (HVs) ermittelt werden. Daher wollen die Forscher die Techniken in HVs untersuchen. Sie werden die Ergebnisse als Vergleichsmaßstab für zukünftige klinische Studien verwenden.
Zielsetzung:
Um bei Bewegungstests ausreichend normale Ergebnisse für die Verwendung in klinischen Studien zu erhalten.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Erwachsene im Alter von 18–68 Jahren
Design:
Die Teilnehmer werden anhand ihrer Krankengeschichte sowie körperlicher und neurologischer Untersuchungen untersucht.
Die Teilnehmer haben 1 bis 3 Besuche. Sie können Folgendes haben:
Kleine Klebeelektroden, die auf der Haut an Händen/Armen und am Hals befestigt werden. Diese messen die Muskelaktivität.
Kleine Stöße auf einen Finger. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie 1 oder 2 Schocks verspürt haben. Dies dauert bei jeder Hand insgesamt etwa 30 Minuten.
Ein Fragebogen zum Thema Angst.
Akustischer Schreckreflextest. Kleine Elektroden werden an Auge, Hand und Bein geklebt. Sensoren bleiben an den Handflächen kleben. Kleine Metallelektroden an der Brust und der Innenseite des Arms messen die Herzfrequenz. Die Teilnehmer tragen Kopfhörer. Sobald alles an Ort und Stelle ist, hören die Teilnehmer etwa 10 Minuten lang einen leisen Ton. Sie hören alle 45 bis 60 Sekunden einen kurzen, lauteren Ton.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, angemessene Normalwerte für den Vergleich in klinischen Patientenstudien zu erhalten.
Studienpopulation
In dieser Studie werden zwei Techniken entwickelt: Somatosensory Temporal Discrimination Threshold (STDT) und Acoustic Startle Reflex (ASR). Für beide Studien werden wir Daten systematisch in einer ausreichenden Stichprobe normaler Probanden sammeln.
Wir planen, für jede Studie die folgende Anzahl gesunder Freiwilliger (HV) zu rekrutieren.
STDT: 50 HV
ASR: 50 HV
Design
Die Probanden kommen zu bis zu drei ambulanten Besuchen und nehmen dabei mindestens am STDT oder ASR teil. Vor der Teilnahme an einer Studie werden alle Teilnehmer einer Anamneseuntersuchung und einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
Beim STDT wird der Zeigefinger beider Hände stimuliert.
Bei der ASR wird in unterschiedlichen Abständen eine akustische Stimulation verabreicht. Die Probanden werden außerdem gebeten, vor der Teilnahme an der Studie das State Trait Anxiety Inventory (STAI) auszufüllen.
Zielparameter
STDT: Diskriminierungsschwellenwert
ASR: EMG-Reaktion von sieben Muskeln, Herzfrequenz und galvanische Hautreaktion
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Zwischen 18 und 68 Jahren
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Kann die Abläufe und Anforderungen der Studie verstehen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Diagnose einer neurologischen Störung
- Illegaler Drogenkonsum innerhalb der letzten sechs Monate. Ziel ist es, Personen mit Drogenkonsum auszuschließen, der die Studienergebnisse beeinflussen könnte
- Selbstberichteter Konsum von >7 alkoholischen Getränken pro Woche für Frauen und >14 alkoholischen Getränken pro Woche für Männer
- Unwilligkeit, am Tag der Studie auf Koffein oder Alkohol zu verzichten
- Abnormale Befunde bei der neurologischen Untersuchung von klinischer Bedeutung
- Anamnese oder aktueller Hirntumor, Schlaganfall, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > wenige Sekunden, Epilepsie oder Krampfanfälle
- Offene Kopfhautwunden oder Kopfhautinfektionen
- Für ASR: mangelnde Bereitschaft, am Tag der Studie auf den Zigarettenkonsum zu verzichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 68 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
STDT-Werte in beiden Händen
Zeitfenster: im gesamten Protokoll
|
Teilstudie 1: Somatosensorische temporäre Diskriminierungsschwelle (STDT): STDT-Werte in beiden Händen.
|
im gesamten Protokoll
|
|
Menge, Latenz und Dauer der Muskelaktivität, Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit.
Zeitfenster: im gesamten Protokoll
|
Teilstudie 2: Akustischer Schreckreflex (ASR): Menge, Latenz und Dauer der Muskelaktivität, Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit.
|
im gesamten Protokoll
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 170150
- 17-N-0150
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .