Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniczny rozwój klinicznych badań laboratoryjnych

26 maja 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

Sekcja Kontroli Ruchu Człowieka wykonuje badania dla osób z zaburzeniami ruchu. Aby mieć pewność, czy wynik testu jest prawidłowy, czy nieprawidłowy, należy określić prawidłowe wartości na dużej grupie zdrowych ochotników (HV). Dlatego naukowcy chcą zbadać techniki w WN. Wykorzystają wyniki jako standard porównawczy w przyszłych badaniach klinicznych.

Cel:

Uzyskanie wystarczającej liczby normalnych wyników w testach ruchowych do wykorzystania w badaniach klinicznych.

Uprawnienia:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-68 lat

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim oraz badaniami fizykalnymi i neurologicznymi.

Uczestnicy będą mieli od 1 do 3 wizyt. Oni mogą mięć:

Małe lepkie elektrody przymocowane do skóry na dłoniach/ramionach i szyi. Będą mierzyć aktywność mięśni.

Małe wstrząsy podane na palec. Uczestnicy zostaną zapytani, czy odczuli 1 czy 2 wstrząsy. Zostanie to zrobione z każdym rozdaniem przez około 30 minut łącznie.

Kwestionariusz dotyczący lęku.

Akustyczny test odruchu zaskoczenia. Małe elektrody zostaną przyklejone do oka, dłoni i nogi. Czujniki będą przyklejone do dłoni. Małe metalowe elektrody na klatce piersiowej i wewnętrznej stronie ramienia będą mierzyć tętno. Uczestnicy będą nosić słuchawki. Gdy wszystko będzie na swoim miejscu, uczestnicy będą słyszeć niski dźwięk przez około 10 minut. Będą słyszeć krótki głośniejszy dźwięk co 45 60 sekund.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Cel

Celem tego protokołu jest uzyskanie odpowiednich normalnych wartości do porównania w klinicznych badaniach pacjentów.

Badana populacja

W tym badaniu zostaną opracowane dwie techniki: próg czasowej dyskryminacji somatosensorycznej (STDT) i akustyczny odruch zaskoczenia (ASR). W przypadku obu badań będziemy gromadzić dane systematycznie w odpowiedniej próbie zdrowych osób.

Planujemy rekrutację następującej liczby zdrowych ochotników (HV) do każdego badania.

STDT: 50 HV

ASR: 50 HV

Projekt

Badani przyjdą na maksymalnie 3 wizyty ambulatoryjne, podczas których wezmą udział przynajmniej w STDT lub ASR. Przed wzięciem udziału w jakimkolwiek badaniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wywiadu medycznego i badaniu przedmiotowemu.

W przypadku STDT palec wskazujący obu rąk będzie stymulowany.

W przypadku ASR stymulacja słuchowa będzie podawana w różnych odstępach czasu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) przed wzięciem udziału w badaniu.

Mierniki rezultatu

STDT: wartość progowa dyskryminacji

ASR: odpowiedź EMG z siedmiu mięśni, częstość akcji serca i galwaniczna reakcja skóry

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HV będą rekrutowani przez NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office oraz z naszej bazy danych osób, które brały udział we wcześniejszych badaniach i są zainteresowane kontaktem w sprawie dodatkowych badań.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Między 18 a 68 rokiem życia
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi zrozumieć procedury i wymagania badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Diagnoza zaburzenia neurologicznego
  • Nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Celem jest wykluczenie osób zażywających narkotyki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań
  • Zgłoszone przez siebie spożycie > 7 drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet i > 14 drinków alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn
  • Niechęć do powstrzymania się od kofeiny lub alkoholu w dniu badania
  • Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego o znaczeniu klinicznym
  • Historia lub aktualny guz mózgu, udar mózgu, uraz głowy z utratą przytomności > kilka sekund, padaczka lub drgawki
  • Otwarte rany skóry głowy lub infekcje skóry głowy
  • Dla ASR niechęć do powstrzymania się od palenia papierosów w dniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi Wolontariusze w wieku od 18 do 68 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości STDT w obu rękach
Ramy czasowe: przez cały protokół
Badanie cząstkowe 1: Próg tymczasowej dyskryminacji somatosensorycznej (STDT): Wartości STDT dla obu rąk.
przez cały protokół
Ilość, opóźnienie i czas trwania aktywności mięśni, tętno i przewodnictwo skóry.
Ramy czasowe: przez cały protokół
Badanie częściowe 2: Acoustic Startle Reflex (ASR): ilość, opóźnienie i czas trwania aktywności mięśni, częstość akcji serca i przewodnictwo skóry.
przez cały protokół

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170150
  • 17-N-0150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj