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临床实验室研究的技术发展

背景:

人体运动控制科为患有运动障碍的人进行测试。 为了确定测试何时正常或异常,必须在一大群健康志愿者 (HV) 中确定正常值。 因此,研究人员希望研究 HV 中的技术。 他们将把结果作为未来临床研究的比较标准。

客观的:

在运动测试中获得足够的正常结果以用于临床研究。

合格:

18-68岁的健康成年人

设计:

参与者将接受病史以及身体和神经系统检查。

参与者将进行 1 至 3 次访问。 他们可能有:

附在手/手臂和颈部皮肤上的小粘性电极。 这些将测量肌肉活动。

手指受到微小的震动。 将询问参与者是否感到 1 次或 2 次电击。 每次移交总共需要 30 分钟左右。

关于焦虑的问卷。

声惊吓反射测试。 小电极会粘在眼睛、手和腿上。 传感器会粘在手掌上。 胸部和内臂上的小金属电极将测量心率。 参与者将佩戴耳机。 一切就绪后,参与者将听到大约 10 分钟的低声。 他们每 45 60 秒就会听到一声短促而响亮的声音。

研究概览

地位

撤销

详细说明

客观的

该协议的目的是获得足够的正常值,以便在临床患者研究中进行比较。

研究人群

本研究将开发两种技术:体感时间辨别阈值 (STDT) 和声学惊吓反射 (ASR)。 对于这两项研究,我们将在足够的正常受试者样本中系统地收集数据。

我们计划为每项研究招募以下数量的健康志愿者 (HV)。

标准差:50 高压

ASR:50 高压

设计

受试者将进行最多 3 次门诊就诊,在此期间他们将至少参加 STDT 或 ASR。 在参与任何研究之前,所有参与者都将接受病史筛查和体格检查。

对于 STDT,双手的食指都会受到刺激。

对于 ASR,将以不同的时间间隔进行听觉刺激。 在参与研究之前,还将要求受试者完成状态特质焦虑量表 (STAI)。

结果措施

STDT:辨别阈值

ASR:七块肌肉的 EMG 反应、心率和皮肤电反应

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HV s 将通过 NIH 患者招募和公共联络办公室以及我们的个人数据库招募,这些人参与过之前的研究,并且有兴趣联系他们进行额外的研究。

描述

  • 纳入标准:
  • 18 至 68 岁之间
  • 给予知情同意的能力
  • 能够理解研究的程序和要求

排除标准:

  • 神经系统疾病的诊断
  • 在过去六个月内使用过非法药物。 目的是排除那些使用可能影响研究结果的药物的人
  • 自我报告的女性每周饮酒量超过 7 杯,男性每周饮酒量超过 14 杯
  • 不愿意在研究当天戒除咖啡因或酒精
  • 具有临床意义的神经学检查异常发现
  • 脑肿瘤、中风、头部创伤伴意识丧失 > 数秒、癫痫或癫痫发作的病史或当前
  • 开放性头皮伤口或头皮感染
  • 对于 ASR,在研究当天不愿意戒烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
18至68岁的健康志愿者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双手的 STDT 值
大体时间:整个协议
子研究 1:体感临时辨别阈值 (STDT):双手的 STDT 值。
整个协议
肌肉活动、心率和皮肤电导的数量、潜伏期和持续时间。
大体时间:整个协议
子研究 2:声惊吓反射 (ASR):肌肉活动、心率和皮肤电导的数量、潜伏期和持续时间。
整个协议

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月25日

初级完成 (实际的)

2021年5月25日

研究完成 (实际的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月26日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 170150
  • 17-N-0150

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

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