临床实验室研究的技术发展
背景:
人体运动控制科为患有运动障碍的人进行测试。 为了确定测试何时正常或异常,必须在一大群健康志愿者 (HV) 中确定正常值。 因此,研究人员希望研究 HV 中的技术。 他们将把结果作为未来临床研究的比较标准。
客观的:
在运动测试中获得足够的正常结果以用于临床研究。
合格:
18-68岁的健康成年人
设计:
参与者将接受病史以及身体和神经系统检查。
参与者将进行 1 至 3 次访问。 他们可能有:
附在手/手臂和颈部皮肤上的小粘性电极。 这些将测量肌肉活动。
手指受到微小的震动。 将询问参与者是否感到 1 次或 2 次电击。 每次移交总共需要 30 分钟左右。
关于焦虑的问卷。
声惊吓反射测试。 小电极会粘在眼睛、手和腿上。 传感器会粘在手掌上。 胸部和内臂上的小金属电极将测量心率。 参与者将佩戴耳机。 一切就绪后,参与者将听到大约 10 分钟的低声。 他们每 45 60 秒就会听到一声短促而响亮的声音。
研究概览
地位
条件
详细说明
客观的
该协议的目的是获得足够的正常值,以便在临床患者研究中进行比较。
研究人群
本研究将开发两种技术:体感时间辨别阈值 (STDT) 和声学惊吓反射 (ASR)。 对于这两项研究,我们将在足够的正常受试者样本中系统地收集数据。
我们计划为每项研究招募以下数量的健康志愿者 (HV)。
标准差:50 高压
ASR:50 高压
设计
受试者将进行最多 3 次门诊就诊,在此期间他们将至少参加 STDT 或 ASR。 在参与任何研究之前,所有参与者都将接受病史筛查和体格检查。
对于 STDT,双手的食指都会受到刺激。
对于 ASR,将以不同的时间间隔进行听觉刺激。 在参与研究之前,还将要求受试者完成状态特质焦虑量表 (STAI)。
结果措施
STDT:辨别阈值
ASR:七块肌肉的 EMG 反应、心率和皮肤电反应
研究类型
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
- 18 至 68 岁之间
- 给予知情同意的能力
- 能够理解研究的程序和要求
排除标准:
- 神经系统疾病的诊断
- 在过去六个月内使用过非法药物。 目的是排除那些使用可能影响研究结果的药物的人
- 自我报告的女性每周饮酒量超过 7 杯,男性每周饮酒量超过 14 杯
- 不愿意在研究当天戒除咖啡因或酒精
- 具有临床意义的神经学检查异常发现
- 脑肿瘤、中风、头部创伤伴意识丧失 > 数秒、癫痫或癫痫发作的病史或当前
- 开放性头皮伤口或头皮感染
- 对于 ASR,在研究当天不愿意戒烟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康志愿者
18至68岁的健康志愿者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双手的 STDT 值
大体时间:整个协议
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子研究 1:体感临时辨别阈值 (STDT):双手的 STDT 值。
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整个协议
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肌肉活动、心率和皮肤电导的数量、潜伏期和持续时间。
大体时间:整个协议
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子研究 2:声惊吓反射 (ASR):肌肉活动、心率和皮肤电导的数量、潜伏期和持续时间。
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整个协议
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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