Desenvolvimento Técnico de Estudos de Laboratório Clínico
Fundo:
A Seção de Controle Motor Humano faz testes para pessoas com distúrbios do movimento. Para ter certeza quando um teste é normal ou anormal, os valores normais devem ser determinados em um grande grupo de voluntários saudáveis (VHs). Por isso, os pesquisadores querem estudar as técnicas em HVs. Eles usarão os resultados como padrão de comparação em estudos clínicos futuros.
Objetivo:
Para obter resultados normais suficientes em testes de movimento para uso em estudos clínicos.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis de 18 a 68 anos
Projeto:
Os participantes serão avaliados com histórico médico e exames físicos e neurológicos.
Os participantes terão 1 a 3 visitas. Eles podem ter:
Pequenos eletrodos pegajosos presos à pele nas mãos/braços e pescoço. Estes irão medir a atividade muscular.
Pequenos choques dados a um dedo. Os participantes serão questionados se sentiram 1 ou 2 choques. Isso será feito para cada mão durante cerca de 30 minutos no total.
Um questionário sobre ansiedade.
Teste de reflexo de sobressalto acústico. Pequenos eletrodos serão colocados no olho, mão e perna. Os sensores ficarão presos às palmas das mãos. Pequenos eletrodos de metal no peito e na parte interna do braço medirão a frequência cardíaca. Os participantes usarão fones de ouvido. Depois que tudo estiver no lugar, os participantes ouvirão um som baixo por cerca de 10 minutos. Eles ouvirão um som curto e mais alto a cada 45 60 segundos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
O objetivo deste protocolo é obter valores normais adequados para comparar em estudos clínicos de pacientes.
População do estudo
Serão desenvolvidas duas técnicas neste estudo: Limiar de Discriminação Temporal Somatosensorial (STDT) e Reflexo de Sobressalto Acústico (ASR). Para ambos os estudos, coletaremos dados sistematicamente em uma amostra adequada de indivíduos normais.
Planejamos recrutar o seguinte número de voluntários saudáveis (HV s) para cada estudo.
STDT: 50 HV
ASR: 50 HV
Projeto
Os sujeitos virão para até 3 consultas ambulatoriais, durante as quais participarão de pelo menos o STDT ou o ASR. Antes da participação em qualquer estudo, todos os participantes passarão por uma triagem de histórico médico e exame físico.
Para o STDT, o dedo indicador de ambas as mãos será estimulado.
Para o ASR, a estimulação auditiva será administrada em intervalos variados. Os indivíduos também serão solicitados a preencher o Inventário de Traço de Ansiedade do Estado (STAI) antes da participação no estudo.
Medidas de resultado
STDT: valor limite de discriminação
ASR: resposta EMG de sete músculos, frequência cardíaca e resposta galvânica da pele
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Entre 18 e 68 anos
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Diagnóstico de um distúrbio neurológico
- Uso de drogas ilícitas nos últimos seis meses. A intenção é excluir aqueles com uso de drogas que possam afetar os resultados do estudo
- Auto-relato de consumo de > 7 bebidas alcoólicas por semana para mulheres e > 14 bebidas alcoólicas por semana para homens
- Falta de vontade de se abster de cafeína ou álcool no dia do estudo
- Achados anormais no exame neurológico de importância clínica
- História ou tumor cerebral atual, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência > poucos segundos, epilepsia ou convulsões
- Feridas abertas no couro cabeludo ou infecções no couro cabeludo
- Para ASR, falta de vontade de se abster do uso de cigarros no dia do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Voluntários Saudáveis
Voluntários Saudáveis entre os 18 e os 68 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores STDT em ambas as mãos
Prazo: ao longo do protocolo
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Subestudo 1: Limiar de discriminação temporária somatossensorial (STDT): valores STDT em ambas as mãos.
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ao longo do protocolo
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A quantidade, latência e duração da atividade muscular, frequência cardíaca e condutância da pele.
Prazo: ao longo do protocolo
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Subestudo 2: Reflexo de sobressalto acústico (ASR): A quantidade, latência e duração da atividade muscular, frequência cardíaca e condutância da pele.
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ao longo do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 170150
- 17-N-0150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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