Desarrollo Técnico de Estudios de Laboratorio Clínico
Fondo:
La Sección de Control Motor Humano realiza pruebas para personas con trastornos del movimiento. Para estar seguro de cuándo una prueba es normal o anormal, se deben determinar los valores normales en un gran grupo de voluntarios sanos (HV). Por lo tanto, los investigadores quieren estudiar las técnicas en HV. Usarán los resultados como estándar de comparación en futuros estudios clínicos.
Objetivo:
Para obtener suficientes resultados normales en las pruebas de movimiento para usar en estudios clínicos.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 68 años
Diseño:
Los participantes serán evaluados con historial médico y exámenes físicos y neurológicos.
Los participantes tendrán de 1 a 3 visitas. Ellos quizás tengan:
Pequeños electrodos adhesivos adheridos a la piel de las manos/brazos y el cuello. Estos medirán la actividad muscular.
Pequeños golpes dados a un dedo. Se preguntará a los participantes si sintieron 1 o 2 descargas. Esto se hará en cada mano durante unos 30 minutos en total.
Un cuestionario sobre la ansiedad.
Prueba de reflejo de sobresalto acústico. Se pegarán pequeños electrodos al ojo, la mano y la pierna. Los sensores se pegarán a las palmas. Pequeños electrodos de metal en el pecho y la parte interna del brazo medirán la frecuencia cardíaca. Los participantes llevarán auriculares. Una vez que todo esté en su lugar, los participantes escucharán un sonido bajo durante unos 10 minutos. Oirán un sonido corto más fuerte cada 45 60 segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
El propósito de este protocolo es obtener valores normales adecuados para comparar en estudios clínicos de pacientes.
Población de estudio
Habrá dos técnicas desarrolladas en este estudio: Umbral de Discriminación Temporal Somatosensorial (STDT) y Reflejo de Sobresalto Acústico (ASR). Para ambos estudios recogeremos datos sistemáticamente en una muestra adecuada de sujetos normales.
Planeamos reclutar el siguiente número de voluntarios sanos (HV) para cada estudio.
STDT: 50 HV
ASR: 50 HV
Diseño
Los sujetos vendrán para hasta 3 visitas ambulatorias, durante las cuales participarán al menos en el STDT o el ASR. Antes de participar en cualquier estudio, todos los participantes se someterán a una evaluación del historial médico y un examen físico.
Para el STDT, se estimulará el dedo índice de ambas manos.
Para el ASR, la estimulación auditiva se administrará a intervalos variables. También se les pedirá a los sujetos que completen el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) antes de participar en el estudio.
Medidas de resultado
STDT: valor umbral de discriminación
ASR: respuesta EMG de siete músculos, frecuencia cardíaca y respuesta galvánica de la piel
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Entre 18 y 68 años de edad
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Diagnóstico de un trastorno neurológico
- Uso de drogas ilegales en los últimos seis meses. La intención es excluir a aquellos con consumo de drogas que puedan afectar los resultados del estudio.
- Consumo autorreportado de >7 bebidas alcohólicas a la semana para mujeres y >14 bebidas alcohólicas a la semana para hombres
- Falta de voluntad para abstenerse de cafeína o alcohol el día del estudio.
- Hallazgos anormales en el examen neurológico de importancia clínica
- Antecedentes o actual de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > unos segundos, epilepsia o convulsiones
- Heridas abiertas en el cuero cabelludo o infecciones del cuero cabelludo
- Para ASR, falta de voluntad para abstenerse del uso de cigarrillos el día del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Voluntarios Saludables
Voluntarios Saludables entre 18 y 68 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores STDT en ambas manos
Periodo de tiempo: a lo largo del protocolo
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Sub-estudio 1: Umbral de Discriminación Temporal Somatosensorial (STDT): valores STDT en ambas manos.
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a lo largo del protocolo
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La cantidad, latencia y duración de la actividad muscular, la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel.
Periodo de tiempo: a lo largo del protocolo
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Subestudio 2: Reflejo de sobresalto acústico (ASR): la cantidad, la latencia y la duración de la actividad muscular, la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel.
|
a lo largo del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 170150
- 17-N-0150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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