당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압 환자의 심혈관 위험 개선을 위한 TRC150094의 안전성 및 효능 연구
2020년 7월 16일 업데이트: Torrent Pharmaceuticals Limited
당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압이 있는 피험자의 심혈관 위험 개선에 있어 치료 표준에 대한 추가 기능으로서 TRC150094의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구
임상 3상 시험은 CV 위험에 대한 비전통적 위험 요소, 즉 HbA1c, MAP 및 비 HDL 콜레스테롤을 동시에 감소시키는 연구 제품 TRC150094의 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 1250명의 피험자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구입니다.
모든 연구 피험자는 24주 동안 표준 치료에 추가하여 TRC150094 45mg 또는 위약 정제를 1일 1회 투여받은 후 26주의 안전 연장 단계로 전환됩니다.
연구 개요
상세 설명
TRC150094는 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증과 같은 비전통적 위험인자와 관련된 CV 위험을 치료하기 위한 연구 제품으로, 이러한 위험인자를 가진 환자에서 에너지 소비를 증가시키고 미토콘드리아 유연성을 회복시키는 역할을 한다. TRC150094를 사용한 치료는 CV 위험(예: 인슐린 저항성 및 고혈당증, SBP)의 잘 확립된 기여자뿐만 아니라 비전통적 위험 요소(예: 비 HDL 콜레스테롤 및 MAP)에서 표준 치료 이상으로 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주었습니다.
3상 임상시험은 TRC150094가 CV 위험에 대한 비전통적인 위험 요소, 즉 HbA1c, MAP 및 비 HDL 콜레스테롤을 동시에 감소시키는 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 1250명의 피험자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구입니다. 모든 연구 피험자는 24주 동안 표준 치료에 추가하여 TRC150094 45mg 또는 위약 정제를 1일 1회 투여받은 후 26주의 안전 연장 단계로 전환됩니다.
이 연구의 1차 목적은 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압이 있는 대상체에서 심혈관(CV) 위험을 개선하는 TRC150094의 효능을 평가하는 것입니다. 연구의 2차 목적은,
- 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압 환자에서 TRC150094의 안전성을 평가하기 위해
- 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압이 있는 피험자에서 치료 24주 이후에 TRC150094의 확장된 안전성 프로파일을 평가하기 위해
이 연구에서는 등록 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 50주차에 5번의 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canoas, 브라질
- 모병
- Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
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연락하다:
- Cristiano P Jaeger, cardiologist
- 전화번호: 55 51 3478-8152
- 이메일: cristianojaeger@hotmail.com
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연락하다:
- Patricia E Pizzato, Cardiologist
- 전화번호: 55 51 3478-8152
- 이메일: patipizzato@hotmail.com
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Tatuí, 브라질
- 모병
- Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
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연락하다:
- Wladmir F Saporito, Cardiologist
- 전화번호: 55 15 3451-1300
- 이메일: wfsaporito@uol.com.br
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연락하다:
- Roberto S Almeida, cardiologist
- 전화번호: 219 55 15 3451-1300
- 이메일: robertocardiologia@hotmail.com
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Botafogo
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Rio De Janeiro, Botafogo, 브라질, 22270-005
- 모병
- Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
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연락하다:
- Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
- 전화번호: 55 21 99988 0336
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연락하다:
- Joselita S Bodart, MD, Physian
- 전화번호: 55 21 986961073
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CEP
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São Paulo, CEP, 브라질, 01228-200
- 모병
- Avenida Angélica
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연락하다:
- Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
- 전화번호: 55 11 27110298
- 이메일: freddy.g@uol.com.br
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연락하다:
- Denise R Franco, Endocrino
- 전화번호: 55 11 27110298
- 이메일: d9franco@gmail.com
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SP
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São Bernardo Do Campo, SP, 브라질, 09715-090 -
- 모병
- Rua Silva Jardim
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연락하다:
- Claudia M de Brito, MD, Physian
- 전화번호: 55 11 95369-9341
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연락하다:
- Andrea S Audi, MD, Physian
- 전화번호: 55 11 95369-9341
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, 인도, 395009
- 모병
- BAPS Pramukh Swami Hospital,
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연락하다:
- Dr. Parshottam Koradia, MBBS, MD
- 전화번호: 9825312027
- 이메일: purushottam_koradia@yahoo.co.in
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연락하다:
- Dr. Anand Modi, DNB
- 전화번호: 9825312027
- 이메일: purushottam_koradia@yahoo.co.in
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
- 모병
- Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
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연락하다:
- Paramesh Shamanna, MBBS, MD
- 전화번호: 9845010610
- 이메일: drparamesh2@gmail.com
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연락하다:
- Dr. Ambrish Chandrappa, MBBS, MD
- 전화번호: 9845895911
- 이메일: ambidrcool@gmail.com
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Kerala
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Calicut, Kerala, 인도, 673008
- 모병
- Government Medical College, Government Medical College Campus,
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연락하다:
- Neeraj Manikath, MBBS, DNB
- 전화번호: 9447391055
- 이메일: nmanikath@gmail.com
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연락하다:
- Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
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Kochi, Kerala, 인도, 682017
- 모병
- Lisie Hospital
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연락하다:
- Paulose George, MBBS, MD
- 전화번호: 9895021667
- 이메일: geepee44@yahoo.com
-
연락하다:
- Jabir Abdullakutty, MBBS, DM
- 전화번호: 9447011773
- 이메일: drjabi@yahoo.co.in
-
Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695031
- 모병
- Indian Institute of Diabetes
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연락하다:
- Jabbar P, MBBS, MD
- 전화번호: 0471-2559388
- 이메일: iidtvm@yahoo.com
-
연락하다:
- Abhilash Nair, MBBS,MD
- 전화번호: 9495378383
- 이메일: abhimck@gmail.com
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- 모병
- Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
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연락하다:
- PRAVIN SUPE, M.D.
- 전화번호: +91-253-2232487
- 이메일: pravinsupe@ymail.com
-
연락하다:
- ANUPAMA SUPE, M.B.B.S
- 전화번호: +91-253-2232487
- 이메일: pravinsupe@ymail.com
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411007,
- 모병
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
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연락하다:
- Girish Bhatia, MD
- 전화번호: +917387003636
- 이메일: drbhatia.pentagon@gmail.com
-
연락하다:
- Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
- 전화번호: +919527016688
-
Ulhasnagar, Maharashtra, 인도, 421004
- 모병
- Ashirwad Hospital & Research Centre
-
연락하다:
- Shrikant Deshpande, MBBS, MD
- 전화번호: 9822017445
- 이메일: writetoshrikant@rediffmail.com
-
연락하다:
- R. M. Mundada, MBBS,MD
- 전화번호: 9822676212
- 이메일: drrm03@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- 모병
- Dayanand Medical College & Hospital
-
연락하다:
- Parminder Singh, MBBS, MD, DM
- 전화번호: 9814077536
- 이메일: pam.endo@yahoo.co.in;
-
연락하다:
- damandeep P Kaur
- 전화번호: 9814066999
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- 모병
- S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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연락하다:
- Dr. Nikhil Parikh, MBBS,MD,DM
- 전화번호: 9829054944
- 이메일: drnikhilpareek@gmail.com
-
연락하다:
- Dr. Rajiv Tiwari, MBBS, MD
- 전화번호: +91-141-5112042
- 이메일: drrajeevtiwari@rediffmail.com
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- 모병
- Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
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연락하다:
- Surendra K Sharma, MBBS.MD,DM
- 전화번호: 9829010233
- 이메일: sksharmacr@gmail.com
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연락하다:
- Sheela Sharma, MBBS.MD
- 전화번호: +91 1412451946
- 이메일: sheelasharmacr2016@gmail.com
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500029
- 모병
- Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
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연락하다:
- Harikishan Boorugu, M.B.B.S.M.D.
- 전화번호: 9642767757
- 이메일: drharikishan@gmail.com
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연락하다:
- Dr.Arshad Pujani, M.B.B.S.
- 전화번호: 9866081267
- 이메일: arpunjani@gmail.com
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- 모병
- Davao Doctors Hospital
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연락하다:
- Aquitania Grace, Int.Med
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연락하다:
- Emily R Doliente, Int.Med
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- 모병
- De La Salle Heath Sciences Institute
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연락하다:
- Dr. Olivia P Roderos, Endocrlogist
- 이메일: oliveproderos@gmail.com
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연락하다:
- Wendy Cudiamat
- 이메일: wcudiamat74@gmail.com
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, 필리핀 제도, 2009
- 모병
- Angeles University Foundation Medical Center
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연락하다:
- Dr. Gabriel Jocson, Cardiologist
- 이메일: jocsongabriel@gmail.com
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연락하다:
- Rose A Barranda, Coordinator
- 이메일: roseann.barranda@yahoo.com
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Saint Iloilo City
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General Luna, Saint Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 모병
- St. Paul's Hospital
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연락하다:
- Ygpuara M Lallaine, Int.Med
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연락하다:
- Dr. Efren E Jr, Int.Med
- 이메일: efrenestocejr@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-70세 연령 범위의 남성 및 여성 피험자(둘 다 포함)
- 23-39(포함) kg/m2 범위의 BMI
- HbA1C ≥7.5%
- 조사자의 판단에 따라 연구 기간에 적절한 용량으로 스크리닝 전 최소 2개월 동안 2개 이하의 경구 혈당 강하제의 안정적인 요법.
- 비 HDL-콜레스테롤 ≥ 160 mg/dL.
- 평균 동맥압(MAP) ≥100mmHg 항고혈압제 치료 유무에 관계없이 평균 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 기준 상영); 용량은 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 적절해야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 연구 제한 및 평가 일정을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압: 평균 24시간 보행 혈압 모니터링을 기준으로 SBP ≥ 180mmHg 및 DBP ≥ 110mmHg.
- 스크리닝 시 HbA1C > 10%.
- 혈청 트리글리세라이드 >400 mg/dL.
- LDL-콜레스테롤 >300 mg/dL 또는 병력/가족성 고지혈증 장애의 임상적 증거.
- 인슐린 또는 SGLT2(Sodium Glucose Co-Transporter 2) 억제제에 대한 피험자.
- 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 뇌졸중 또는 지난 6개월 이내의 혈관재생술.
- 치료받지 않은 갑상선 기능 장애(TSH <0.3 또는 >5.5 µIU/mL) 또는 호르몬 관련 비만 장애가 있는 피험자.
- 간효소(SGOT, SGPT)가 정상치 상한치의 3배 이상인 피험자.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법으로 평가한 eGFR <30 mL/min.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성.
- 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용, 정신 장애, 출혈 장애, 악성 종양의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(이중 장벽 방법 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않는 가임 여성.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 파트너가 있는 남성 피험자.
- 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 소견, 실험실 결과, ECG 소견 및/또는 연구 목적을 방해할 수 있는 스크리닝 검사 동안의 기타 임상 관찰 또는 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물 섭취.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 절차에 협조할 수 없으며, 연구 절차를 준수하지 않거나, 약속을 지키거나, 연구 중에 재배치할 계획을 세우지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRC150094 45mg
TRC150094 45mg 50주간 1일 1회 경구투여
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TRC150094 태블릿 45mg
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위약 비교기: 위약
매칭 위약 정제를 50주 동안 하루에 한 번 경구 투여
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일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 동맥압(MAP), 비 HDL 콜레스테롤 및 HbA1c의 변화
기간: 24주
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평균 동맥압(MAP), 비 HDL 콜레스테롤 및 HbA1c 변화의 가중 평균 복합 점수의 평균 변화는 기준선에서 팔 사이 치료 24주까지
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24주
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심혈관 질환 예방 3차 반복(JBS3) 위험 점수에 대한 Joint British Society 권장 사항의 변경
기간: 24주
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팔 사이의 24주 치료 종료 시 심혈관 질환 예방 3차 반복(JBS3) 위험 점수에 대한 Joint British Society 권장 사항의 평균 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAP의 변경
기간: 24주
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기준선에서 치료 24주까지의 MAP의 평균 변화
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24주
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비 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 24주
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기준선에서 치료 24주까지 비 HDL 콜레스테롤의 평균 변화
|
24주
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HbA1c의 변화
기간: 24주
|
기준선에서 치료 24주까지의 HbA1c의 평균 변화
|
24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 24주
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기준선에서 치료 24주까지의 평균 체중 변화
|
24주
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TRC150094의 안전성 프로파일
기간: 50주
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치료 24주 이후의 TRC150094의 안전성 프로파일도 보고해야 합니다.
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50주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .