Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av TRC150094 for å forbedre CV-risikoen hos personer med diabetes, dyslipidemi og hypertensjon

16. juli 2020 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited

En fase III randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TRC150094 som et tillegg til standarden for omsorg for å forbedre kardiovaskulær risiko hos personer med diabetes, dyslipidemi og hypertensjon

Fase III-studien er designet med et mål om å bestemme effektiviteten til undersøkelsesproduktet TRC150094 for samtidig å redusere utradisjonelle risikofaktorer for CV-risiko, dvs. HbA1c, MAP og ikke-HDL-kolesterol. Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal studie med 1250 forsøkspersoner. Alle forsøkspersonene vil motta én daglig dose av TRC150094 45 mg eller placebotabletter i tillegg til standardbehandlingen, i 24 uker etterfulgt av rulle over til en sikkerhetsforlengelsesfase på 26 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRC150094 er et undersøkelsesprodukt for behandling av CV-risiko forbundet med ikke-tradisjonelle risikofaktorer, dvs. diabetes, hypertensjon og dyslipidemi, som virker ved å øke energiforbruket og gjenopprette mitokondriell fleksibilitet som er forstyrret hos pasienter med disse risikofaktorene. Behandling med TRC150094 har vist klinisk betydningsfulle fordeler hos veletablerte bidragsytere til CV-risiko, dvs. insulinresistens og hyperglykemi, SBP samt ikke-tradisjonelle risikofaktorer, dvs. ikke-HDL-kolesterol og MAP, utover standardbehandling.

Fase III-studien er designet med et mål om å bestemme effekten av TRC150094 for samtidig å redusere ikke-tradisjonelle risikofaktorer for CV-risiko, dvs. HbA1c, MAP og ikke-HDL-kolesterol. Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal studie med 1250 forsøkspersoner. Alle forsøkspersonene vil motta én daglig dose av TRC150094 45 mg eller placebotabletter i tillegg til standardbehandlingen, i 24 uker etterfulgt av rulle over til en sikkerhetsforlengelsesfase på 26 uker.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av TRC150094 for å forbedre kardiovaskulær (CV) risiko hos personer med diabetes, dyslipidemi og hypertensjon Sekundære mål for studien er,

  1. For å evaluere sikkerheten til TRC150094 hos personer med diabetes, dyslipidemi og hypertensjon
  2. For å evaluere utvidet sikkerhetsprofil for TRC150094 utover 24 ukers behandling hos personer med diabetes, dyslipidemi og hypertensjon

I denne studien vil det være fem besøk i uke 4, 12, 24, 36 og 50 etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Canoas, Brasil
        • Rekruttering
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tatuí, Brasil
        • Rekruttering
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brasil, 22270-005
        • Rekruttering
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Ta kontakt med:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Telefonnummer: 55 21 99988 0336
        • Ta kontakt med:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasil, 01228-200
        • Rekruttering
        • Avenida Angélica
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090 -
        • Rekruttering
        • Rua Silva Jardim
        • Ta kontakt med:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 11 95369-9341
        • Ta kontakt med:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 11 95369-9341
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Rekruttering
        • Davao Doctors Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Ta kontakt med:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinene, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Ta kontakt med:
  • India
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Rekruttering
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Rekruttering
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, India, 682017
        • Rekruttering
        • Lisie Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
        • Rekruttering
        • Indian Institute of Diabetes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Rekruttering
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411007,
        • Rekruttering
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Telefonnummer: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, India, 421004
        • Rekruttering
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Rekruttering
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • damandeep P Kaur
          • Telefonnummer: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Rekruttering
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Rekruttering
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500029
        • Rekruttering
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i aldersgruppen 30-70 år (begge inkludert)
  2. BMI i området 23-39 (inklusive) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Stabil terapi av ≤2 orale hypoglykemiske midler i minst to måneder før screening ved doser som er passende for varigheten av studien etter utforskerens vurdering.
  5. Ikke HDL-kolesterol ≥ 160 mg/dL.
  6. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥100 mm Hg basert på gjennomsnittlig 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) med eller uten antihypertensiv behandling (pasienter må være på stabil dose antihypertensiv behandling i minst to måneder før screening); Dosen bør være passende for varigheten av studien etter utforskerens vurdering.
  7. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Evne til å overholde studiebegrensningene og vurderingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hypertensjon: SBP på ≥ 180 mm Hg og DBP ≥ 110 mmHg basert på gjennomsnittlig 24 timers ambulant blodtrykksmåling.
  2. HbA1C > 10 % ved screening.
  3. Serumtriglyserider >400 mg/dL.
  4. LDL-kolesterol >300 mg/dL eller sykehistorie/kliniske bevis på familiær hyperlipidemisk lidelse.
  5. Personer på insulin eller natriumglukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere.
  6. Akutt koronarsyndrom (ACS) eller hjerneslag eller enhver revaskularisering innen de siste 6 månedene.
  7. Personer som har ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon (TSH <0,3 eller >5,5 µIU/ml) eller hormonrelatert fedmeforstyrrelse.
  8. Personer med leverenzymer (SGOT, SGPT) mer enn 3X av øvre grense for normalverdi.
  9. eGFR <30 mL/min som evaluert med Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) metode.
  10. Seropositiv for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
  11. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatrisk lidelse, enhver blødningsforstyrrelse, malignitet de siste 3 årene.
  12. Gravide eller ammende kvinner.
  13. Kvinne i fertil alder, som verken er kirurgisk sterilisert eller villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (dobbelbarrieremetoder eller intrauterin enhet).
  14. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
  15. Klinisk signifikante unormale fysiske funn, laboratorieresultater, EKG-funn og/eller andre kliniske observasjoner eller historie under screeningundersøkelsen, som ville forstyrre målene for studien.
  16. Inntak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  17. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke i stand til å samarbeide med noen studieprosedyrer, neppe overholde studieprosedyrene, holde avtaler eller planlegge å flytte under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg tablett som skal administreres oralt en gang daglig i 50 uker
Legemiddel: TRC150094
TRC150094 Tablett 45 mg
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablett som skal administreres oralt en gang daglig i 50 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), ikke-HDL-kolesterol og HbA1c
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i vektet gjennomsnittlig sammensatt poengsum for endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), ikke-HDL-kolesterol og HbA1c fra baseline til 24 ukers behandling mellom armene
24 uker
Endring i Joint British Society-anbefalingene om forebygging av kardiovaskulær sykdom 3rd iteration (JBS3) risikoscore
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i Joint British Societys anbefalinger om forebygging av kardiovaskulær sykdom 3rd iteration (JBS3) risikopoengsum ved slutten av 24 ukers behandling mellom armene
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MAP
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i MAP fra baseline til 24 ukers behandling
24 uker
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i ikke-HDL-kolesterol fra baseline til 24 ukers behandling
24 uker
Endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til 24 ukers behandling
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i vekt fra baseline til 24 ukers behandling
24 uker
Sikkerhetsprofil for TRC150094
Tidsramme: 50 uker
Sikkerhetsprofilen til TRC150094 utover 24 ukers behandling skal også rapporteres
50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere