Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av TRC150094 för att förbättra CV-risken hos personer med diabetes, dyslipidemi och högt blodtryck

16 juli 2020 uppdaterad av: Torrent Pharmaceuticals Limited

En fas III randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenter, multinationell studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av TRC150094 som ett tillägg till standarden för vård för att förbättra kardiovaskulär risk hos patienter med diabetes, dyslipidemi och hypertoni

Fas III-studien är utformad med syfte att fastställa effektiviteten av undersökningsprodukten TRC150094 för att samtidigt minska icke-traditionella riskfaktorer för CV-risk, dvs HbA1c, MAP och icke-HDL-kolesterol. Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenter, multinationell studie på 1250 försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att få en dos en gång dagligen av TRC150094 45 mg eller placebotabletter utöver sin standardvård, under 24 veckor följt av en övergång till en säkerhetsförlängningsfas på 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRC150094 är en undersökningsprodukt för behandling av CV-risk förknippad med icke-traditionella riskfaktorer, dvs diabetes, hypertoni och dyslipidemi, som verkar genom att öka energiförbrukningen och återställa mitokondriell flexibilitet som störs hos patienter med dessa riskfaktorer. Behandling med TRC150094 har visat kliniskt betydelsefulla fördelar hos väletablerade bidragsgivare till CV-risk, dvs insulinresistens och hyperglykemi, SBP såväl som icke-traditionella riskfaktorer, dvs icke-HDL-kolesterol och MAP, utöver standardvård.

Fas III-studien är utformad med syfte att fastställa effektiviteten av TRC150094 för att samtidigt minska icke-traditionella riskfaktorer för CV-risk, dvs HbA1c, MAP och icke-HDL-kolesterol. Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenter, multinationell studie på 1250 försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att få en dos en gång dagligen av TRC150094 45 mg eller placebotabletter utöver sin standardvård, under 24 veckor följt av en övergång till en säkerhetsförlängningsfas på 26 veckor.

Studiens primära mål är att utvärdera effekten av TRC150094 för att förbättra kardiovaskulär (CV) risk hos patienter med diabetes, dyslipidemi och hypertoni Sekundära mål med studien är,

  1. För att utvärdera säkerheten för TRC150094 hos patienter med diabetes, dyslipidemi och hypertoni
  2. För att utvärdera utökad säkerhetsprofil för TRC150094 utöver 24 veckors behandling hos patienter med diabetes, dyslipidemi och hypertoni

I denna studie blir det fem besök i vecka 4, 12, 24, 36 och 50 efter inskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Canoas, Brasilien
        • Rekrytering
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tatuí, Brasilien
        • Rekrytering
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brasilien, 22270-005
        • Rekrytering
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Kontakt:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Telefonnummer: 55 21 99988 0336
        • Kontakt:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasilien, 01228-200
        • Rekrytering
        • Avenida Angélica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090 -
        • Rekrytering
        • Rua Silva Jardim
        • Kontakt:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 11 95369-9341
        • Kontakt:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 11 95369-9341
  • Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Rekrytering
        • Davao Doctors Hospital
        • Kontakt:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Kontakt:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerna, 4114
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerna, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Kontakt:
  • Indien
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Rekrytering
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Rekrytering
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Indien, 682017
        • Rekrytering
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
        • Rekrytering
        • Indian Institute of Diabetes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Rekrytering
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007,
        • Rekrytering
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Telefonnummer: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indien, 421004
        • Rekrytering
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrytering
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • damandeep P Kaur
          • Telefonnummer: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Rekrytering
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500029
        • Rekrytering
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldersintervallet 30-70 år (båda inklusive)
  2. BMI i intervallet 23-39 (inklusive) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Stabil terapi av ≤2 orala hypoglykemiska medel under minst två månader före screening i doser som är lämpliga för studiens varaktighet enligt utredarens bedömning.
  5. Icke HDL-kolesterol ≥ 160 mg/dL.
  6. Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) ≥100 mm Hg baserat på genomsnittlig 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) med eller utan blodtryckssänkande behandling (försökspersonerna måste ha en stabil dos av blodtryckssänkande behandling i minst två månader före undersökning); Dosen bör vara lämplig för studiens varaktighet enligt prövarens bedömning.
  7. Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  8. Förmåga att följa studiebegränsningarna och bedömningsschemat

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hypertoni: SBP på ≥ 180 mm Hg och DBP ≥ 110 mmHg baserat på genomsnittlig 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning.
  2. HbA1C > 10 % vid screening.
  3. Serumtriglycerider >400 mg/dL.
  4. LDL-kolesterol >300 mg/dL eller medicinsk historia/kliniska bevis på familjär hyperlipidemisk störning.
  5. Försökspersoner på insulin eller Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2)-hämmare.
  6. Akut koronarsyndrom (ACS) eller stroke eller någon revaskularisering inom de senaste 6 månaderna.
  7. Patienter med obehandlad sköldkörteldysfunktion (TSH <0,3 eller >5,5 µIU/ml) eller hormonrelaterad fetmasjukdom.
  8. Patienter med leverenzymer (SGOT, SGPT) mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  9. eGFR <30 ml/min utvärderat med MDRD-metoden (Modification of Diet in Renal Disease).
  10. Seropositiv för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  11. Historik med alkohol- eller drogmissbruk, psykiatrisk störning, blödningsstörning, malignitet under de senaste 3 åren.
  12. Gravida eller ammande kvinnor.
  13. Kvinna i fertil ålder, som varken är kirurgiskt steriliserad eller villiga att använda tillförlitliga preventivmetoder (dubbelbarriärmetoder eller intrauterin anordning).
  14. Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder som inte är villiga att använda tillförlitliga preventivmedel.
  15. Kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd, laboratorieresultat, EKG-fynd och/eller någon annan klinisk observation eller historia under screeningundersökningen, som skulle störa studiens syften.
  16. Intag av något prövningsläkemedel inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  17. Enligt utredarens åsikt är försökspersonen oförmögen att samarbeta med några studieprocedurer, sannolikt inte att följa studieprocedurerna, hålla tider eller planera att flytta under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg tablett som ska administreras oralt en gång dagligen i 50 veckor
Läkemedel: TRC150094
TRC150094 Tablett 45 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotablett som ska administreras oralt en gång om dagen i 50 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelartärtryck (MAP), icke-HDL-kolesterol och HbA1c
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring i vägt genomsnittligt sammansatt resultat av förändring i medelartärtryck (MAP), icke-HDL-kolesterol och HbA1c från baslinjen till 24 veckors behandling mellan armarna
24 veckor
Förändring i Joint British Society rekommendationer om förebyggande av hjärt-kärlsjukdom 3rd iteration (JBS3) riskpoäng
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring i Joint British Societys rekommendationer om förebyggande av hjärt-kärlsjukdom 3:e iteration (JBS3) riskpoäng vid slutet av 24 veckors behandling mellan armarna
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i MAP
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring i MAP från baslinje till 24 veckors behandling
24 veckor
Förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring av icke-HDL-kolesterol från baslinjen till 24 veckors behandling
24 veckor
Förändring i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring av HbA1c från baslinjen till 24 veckors behandling
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig viktförändring från baslinjen till 24 veckors behandling
24 veckor
Säkerhetsprofil för TRC150094
Tidsram: 50 veckor
Säkerhetsprofilen för TRC150094 efter 24 veckors behandling ska också rapporteras
50 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Samarbetspartners

IQVIA Pty Ltd

Utredare

  • Studiestol: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera