Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRC150094 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a cukorbetegségben, diszlipidémiában és magas vérnyomásban szenvedő betegek szív- és érrendszeri kockázatának növelésére

2020. július 16. frissítette: Torrent Pharmaceuticals Limited

III. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú, többnemzetiségű vizsgálat a TRC150094 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint az ellátás standardjának kiegészítésére a cukorbetegségben, diszlipidémiában és magas vérnyomásban szenvedő betegek szív- és érrendszeri kockázatának növelésében

A III. fázisú vizsgálat célja a TRC150094 vizsgálati termék hatékonyságának meghatározása a CV-kockázat nem hagyományos kockázati tényezőinek, azaz a HbA1c-nek, a MAP-nak és a nem-HDL-koleszterinnek egyidejű csökkentésében. Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú, multinacionális vizsgálat lesz 1250 alanyon. Valamennyi vizsgálati alany napi egyszeri adagban 45 mg-os TRC150094-et vagy placebo tablettát kap a szokásos ellátáson felül, 24 hétig, majd ezt követően egy 26 hetes biztonságossági meghosszabbítási szakaszba kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRC150094 egy vizsgálati termék a nem hagyományos kockázati tényezőkkel, pl. cukorbetegséggel, magas vérnyomással és diszlipidémiával összefüggő CV-kockázat kezelésére, amely az energiafelhasználás növelésével és a mitokondriális flexibilitás helyreállításával fejti ki hatását, amely az ezekkel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél megromlott. A TRC150094-gyel végzett kezelés klinikailag jelentős előnyöket mutatott a CV-kockázat jól megalapozott hozzájárulóinak, azaz az inzulinrezisztenciának és a hiperglikémiának, az SBP-nek, valamint a nem hagyományos kockázati tényezőknek, például a nem-HDL-koleszterinnek és a MAP-nak, a szokásos ellátáson felül.

A III. fázisú vizsgálat célja a TRC150094 hatékonyságának meghatározása a CV-kockázat nem hagyományos kockázati tényezőinek, azaz a HbA1c-nek, a MAP-nak és a nem-HDL-koleszterinnek egyidejű csökkentésében. Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú, multinacionális vizsgálat lesz 1250 alanyon. Valamennyi vizsgálati alany napi egyszeri adagban 45 mg-os TRC150094-et vagy placebo tablettát kap a szokásos ellátáson felül, 24 hétig, majd ezt követően egy 26 hetes biztonságossági meghosszabbítási szakaszba kerül.

A vizsgálat elsődleges célja: A TRC150094 hatékonyságának értékelése a szív- és érrendszeri (CV) kockázat csökkentésében cukorbetegségben, diszlipidémiában és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A vizsgálat másodlagos céljai a következők:

  1. A TRC150094 biztonságosságának értékelése cukorbetegségben, diszlipidémiában és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
  2. A TRC150094 kiterjesztett biztonsági profiljának értékelése 24 hetes kezelés után cukorbetegségben, diszlipidémiában és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban a beiratkozást követő 4., 12., 24., 36. és 50. héten öt alkalommal látogatnak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Canoas, Brazília
        • Toborzás
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tatuí, Brazília
        • Toborzás
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brazília, 22270-005
        • Toborzás
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Telefonszám: 55 21 99988 0336
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Telefonszám: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brazília, 01228-200
        • Toborzás
        • Avenida Angélica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brazília, 09715-090 -
        • Toborzás
        • Rua Silva Jardim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Telefonszám: 55 11 95369-9341
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Telefonszám: 55 11 95369-9341
  • Fülöp-szigetek
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
        • Toborzás
        • Davao Doctors Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Fülöp-szigetek, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Toborzás
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Toborzás
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, India, 682017
        • Toborzás
        • Lisie Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
        • Toborzás
        • Indian Institute of Diabetes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Toborzás
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pune, Maharashtra, India, 411007,
        • Toborzás
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Telefonszám: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, India, 421004
        • Toborzás
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Toborzás
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • damandeep P Kaur
          • Telefonszám: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Toborzás
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Toborzás
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500029
        • Toborzás
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok 30-70 éves korig (mindkettő bezárólag)
  2. BMI 23-39 (beleértve) kg/m2 tartományban
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Stabil terápia ≤2 orális hipoglikémiás szerrel a szűrést megelőzően legalább két hónapig, olyan dózisokkal, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megfelelőek a vizsgálat időtartamára.
  5. Nem HDL-koleszterin ≥ 160 mg/dl.
  6. Átlagos artériás nyomás (MAP) ≥100 Hgmm, átlagosan 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozás (ABPM) alapján, vérnyomáscsökkentő kezeléssel vagy anélkül (az alanyoknak stabil dózisú vérnyomáscsökkentő kezelést kell kapniuk legalább két hónapig a vizsgálat előtt szűrés); Az adagnak a vizsgálat időtartamának megfelelőnek kell lennie a vizsgáló megítélése szerint.
  7. Hajlandó írásos beleegyezést adni
  8. Képes betartani a tanulmányi korlátozásokat és az értékelési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált magas vérnyomás: SBP ≥ 180 Hgmm és DBP ≥ 110 Hgmm, átlagosan 24 órás ambuláns vérnyomásmérés alapján.
  2. HbA1C > 10 % a szűréskor.
  3. Szérum trigliceridek >400 mg/dl.
  4. LDL-koleszterin >300 mg/dl vagy családi hiperlipidémiás rendellenesség kórtörténete/klinikai bizonyítéka.
  5. Inzulin- vagy nátrium-glükóz-kotranszporter 2 (SGLT2) gátlókkal kezelt alanyok.
  6. Akut koronária szindróma (ACS) vagy stroke vagy bármilyen revascularisatio az elmúlt 6 hónapban.
  7. Kezeletlen pajzsmirigy-diszfunkcióban (TSH <0,3 vagy >5,5 µIU/mL) vagy hormonális elhízási rendellenességben szenvedő alanyok.
  8. Olyan alanyok, akiknél a májenzimek (SGOT, SGPT) több mint háromszorosa a normálérték felső határának.
  9. eGFR <30 ml/perc, az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) módszerrel értékelve.
  10. Szeropozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C esetén.
  11. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség, bármilyen vérzési rendellenesség, rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben.
  12. Terhes vagy szoptató nők.
  13. Fogamzóképes korú nő, akit sem műtétileg nem sterilizáltak, sem nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (kettős barrier módszer vagy méhen belüli eszköz).
  14. Férfi alanyok, akiknek fogamzóképes korú partnerei nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
  15. Klinikailag jelentős kóros fizikális lelet, laboratóriumi eredmények, EKG-lelet és/vagy bármely más klinikai megfigyelés vagy anamnézis a szűrővizsgálat során, amely megzavarná a vizsgálat céljait.
  16. Bármely vizsgálati gyógyszer bevétele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  17. A vizsgáló véleménye szerint az alany semmilyen vizsgálati eljárásban nem tud együttműködni, nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, nem tartja be az időpontokat, vagy nem tervezi az áthelyezést a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, 50 héten keresztül
Drog: TRC150094
TRC150094 tabletta 45 mg
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletta, naponta egyszer, szájon át 50 héten keresztül
Drog: Placebo
Hozzáillő Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás (MAP), a nem-HDL koleszterin és a HbA1c változása
Időkeret: 24 hét
Az átlagos artériás nyomás (MAP), a nem-HDL-koleszterin és a HbA1c változásának súlyozott átlagos összetett pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a 24 hetes kezelésig a karok között
24 hét
Változás a Joint British Society ajánlásaiban a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó 3. iterációs (JBS3) kockázati pontszámban
Időkeret: 24 hét
Átlagos változás a Joint British Society által a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó ajánlásokban a 3. iteráció (JBS3) kockázati pontszámában a karok közötti 24 hetes kezelés végén
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MAP-ban
Időkeret: 24 hét
A MAP átlagos változása a kiindulási értékről a 24 hetes kezelésre
24 hét
A nem-HDL koleszterin változása
Időkeret: 24 hét
A nem-HDL-koleszterin átlagos változása a kiindulási értékről a 24 hetes kezelésre
24 hét
A HbA1c változása
Időkeret: 24 hét
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről a 24 hetes kezelésre
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 24 hét
Átlagos súlyváltozás a kiindulási értékről a 24 hetes kezelésre
24 hét
A TRC150094 biztonsági profilja
Időkeret: 50 hét
A TRC150094 biztonságossági profilját 24 hetes kezelés után is jelenteni kell
50 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Együttműködők

IQVIA Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel