Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TRC150094 ter verbetering van het CV-risico bij proefpersonen met diabetes, dyslipidemie en hypertensie

16 juli 2020 bijgewerkt door: Torrent Pharmaceuticals Limited

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicentrische, multinationale studie om de werkzaamheid en veiligheid van TRC150094 te evalueren als aanvulling op de zorgstandaard bij het verbeteren van het cardiovasculaire risico bij proefpersonen met diabetes, dyslipidemie en hypertensie

De fase III-studie is opgezet met als doel het bepalen van de werkzaamheid van het onderzoeksproduct TRC150094 bij het gelijktijdig verminderen van niet-traditionele risicofactoren voor CV risico, d.w.z. HbA1c, MAP en niet-HDL-cholesterol. Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale studie met parallelle groepen zijn bij 1250 proefpersonen. Alle proefpersonen krijgen een dagelijkse dosis TRC150094 45 mg of placebo-tabletten naast hun standaardbehandeling gedurende 24 weken, gevolgd door een overgang naar een veiligheidsverlengingsfase van 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TRC150094 is een onderzoeksproduct voor de behandeling van CV risico geassocieerd met niet-traditionele risicofactoren, dwz diabetes, hypertensie en dyslipidemie, dat werkt door het energieverbruik te verhogen en de mitochondriale flexibiliteit te herstellen die gestoord is bij patiënten met deze risicofactoren. Behandeling met TRC150094 heeft klinisch betekenisvolle voordelen aangetoond bij gevestigde veroorzakers van CV risico, d.w.z. insulineresistentie en hyperglykemie, SBP evenals niet-traditionele risicofactoren, d.w.z. niet-HDL-cholesterol en MAP, bovenop de standaardzorg.

De fase III-studie is opgezet met als doel het bepalen van de werkzaamheid van TRC150094 bij het gelijktijdig verminderen van niet-traditionele risicofactoren voor CV risico, d.w.z. HbA1c, MAP en niet-HDL-cholesterol. Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale studie met parallelle groepen zijn bij 1250 proefpersonen. Alle proefpersonen krijgen een dagelijkse dosis TRC150094 45 mg of placebo-tabletten naast hun standaardbehandeling gedurende 24 weken, gevolgd door een overgang naar een veiligheidsverlengingsfase van 26 weken.

Primaire doelstelling van de studie is: het evalueren van de werkzaamheid van TRC150094 bij het verbeteren van het cardiovasculaire (CV) risico bij proefpersonen met diabetes, dyslipidemie en hypertensie. Secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om de veiligheid van TRC150094 te evalueren bij proefpersonen met diabetes, dyslipidemie en hypertensie
  2. Evaluatie van het uitgebreide veiligheidsprofiel van TRC150094 na 24 weken behandeling bij proefpersonen met diabetes, dyslipidemie en hypertensie

In deze studie zijn er vijf bezoeken in week 4, 12, 24, 36 en 50 na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Canoas, Brazilië
        • Werving
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Contact:
        • Contact:
      • Tatuí, Brazilië
        • Werving
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Contact:
        • Contact:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brazilië, 22270-005
        • Werving
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Contact:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Telefoonnummer: 55 21 99988 0336
        • Contact:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Telefoonnummer: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brazilië, 01228-200
        • Werving
        • Avenida Angélica
        • Contact:
        • Contact:
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brazilië, 09715-090 -
        • Werving
        • Rua Silva Jardim
        • Contact:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Telefoonnummer: 55 11 95369-9341
        • Contact:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Telefoonnummer: 55 11 95369-9341
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Werving
        • Davao Doctors Hospital
        • Contact:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Contact:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
    • Pampanga
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Contact:
  • Indië
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Werving
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Contact:
        • Contact:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indië, 673008
        • Werving
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Indië, 682017
        • Werving
        • Lisie Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695031
        • Werving
        • Indian Institute of Diabetes
        • Contact:
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Werving
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Contact:
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411007,
        • Werving
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Contact:
        • Contact:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Telefoonnummer: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indië, 421004
        • Werving
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Contact:
        • Contact:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Werving
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • damandeep P Kaur
          • Telefoonnummer: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Werving
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Contact:
        • Contact:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500029
        • Werving
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijdscategorie 30-70 jaar (beide inclusief)
  2. BMI in het bereik van 23-39 (inclusief) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Stabiele therapie van ≤2 orale bloedglucoseverlagende middelen gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening met doses die naar het oordeel van de onderzoeker geschikt zijn voor de duur van het onderzoek.
  5. Niet-HDL-cholesterol ≥ 160 mg/dL.
  6. Gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥100 mm Hg gebaseerd op het gemiddelde van 24 uur ambulante bloeddrukmeting (ABPM) met of zonder antihypertensieve behandeling (proefpersonen moeten gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de behandeling een stabiele dosis antihypertensieve behandeling ondergaan). screening); De dosis moet naar het oordeel van de onderzoeker geschikt zijn voor de duur van het onderzoek.
  7. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Mogelijkheid om zich te houden aan de studiebeperkingen en het beoordelingsschema

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hypertensie: SBP van ≥ 180 mm Hg en DBP ≥ 110 mmHg gebaseerd op gemiddelde 24 uur ambulante bloeddrukmeting.
  2. HbA1C > 10 % bij screening.
  3. Serumtriglyceriden >400 mg/dL.
  4. LDL-cholesterol >300 mg/dL of medische voorgeschiedenis/klinisch bewijs van familiaire hyperlipidemische aandoening.
  5. Proefpersonen op insuline- of natriumglucose-co-transporter 2-remmers (SGLT2-remmers).
  6. Acuut coronair syndroom (ACS) of beroerte of een revascularisatie in de afgelopen 6 maanden.
  7. Proefpersonen met onbehandelde schildklierdisfunctie (TSH <0,3 of >5,5 µIU/ml) of hormoongerelateerde zwaarlijvigheid.
  8. Proefpersonen met leverenzymen (SGOT, SGPT) van meer dan 3x de bovengrens van de normale waarde.
  9. eGFR <30 ml/min zoals geëvalueerd door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode.
  10. Seropositief voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische stoornis, elke bloedingsstoornis, maligniteit in de afgelopen 3 jaar.
  12. Zwangere of zogende vrouwen.
  13. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en ook niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (dubbele barrièremethoden of intra-uterien apparaat).
  14. Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethodes willen gebruiken.
  15. Klinisch significante abnormale fysieke bevindingen, laboratoriumresultaten, ECG-bevindingen en/of enige andere klinische observatie of anamnese tijdens het screeningsonderzoek, die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
  16. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  17. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures, is het onwaarschijnlijk dat hij zich aan de onderzoeksprocedures houdt, zich aan afspraken houdt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg tablet, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 50 weken
Geneesmiddel: TRC150094
TRC150094 Tablet 45 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo-tablet, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 50 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP), niet-HDL-cholesterol en HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in gewogen gemiddelde samengestelde score van verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP), niet-HDL-cholesterol en HbA1c vanaf baseline tot 24 weken behandeling tussen armen
24 weken
Wijziging in aanbevelingen van de Joint British Society over de preventie van cardiovasculaire aandoeningen 3e iteratie (JBS3) risicoscore
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in aanbevelingen van de Joint British Society over de preventie van cardiovasculaire aandoeningen 3e iteratie (JBS3) risicoscore aan het einde van 24 weken behandeling tussen armen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KAART
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in MAP vanaf baseline tot 24 weken behandeling
24 weken
Verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in niet-HDL-cholesterol vanaf baseline tot 24 weken behandeling
24 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot 24 weken behandeling
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in gewicht vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken behandeling
24 weken
Veiligheidsprofiel van TRC150094
Tijdsspanne: 50 weken
Het veiligheidsprofiel van TRC150094 na 24 weken behandeling moet ook worden gerapporteerd
50 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren