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糖尿病、脂質異常症、高血圧症の被験者の心血管リスクを改善するためのTRC150094の安全性と有効性の研究

2020年7月16日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited

糖尿病、脂質異常症、高血圧症の被験者の心血管リスクを改善するための標準治療へのアドオンとしての TRC150094 の有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設多国間研究

第 III 相試験は、治験薬 TRC150094 の、心血管リスクの非伝統的な危険因子（HbA1c、MAP、非 HDL コレステロール）を同時に減少させる有効性を判断することを目的として設計されています。 この研究は、1250 人の被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設、多国籍研究です。 すべての研究対象者は、標準治療に加えてTRC150094 45 mgまたはプラセボ錠剤を1日1回投与され、24週間続いて26週間の安全延長段階に移行します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

TRC150094 は、糖尿病、高血圧、脂質異常症などの非伝統的な危険因子に関連する CV リスクの治療のための治験薬であり、エネルギー消費を増加させ、これらの危険因子を持つ患者で混乱しているミトコンドリアの柔軟性を回復させることによって作用します。 TRC150094による治療は、心血管リスクの十分に確立された寄与因子、すなわちインスリン抵抗性および高血糖、SBP、ならびに非伝統的なリスク因子、すなわち非HDLコレステロールおよびMAPにおいて、標準的なケアを超えて臨床的に意味のある利点を示しています。

第 III 相試験は、心血管リスクの非伝統的な危険因子、すなわち HbA1c、MAP、非 HDL コレステロールを同時に減少させる TRC150094 の有効性を判断することを目的として設計されています。 この研究は、1250 人の被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設、多国籍研究です。 すべての研究対象者は、標準治療に加えてTRC150094 45 mgまたはプラセボ錠剤を1日1回投与され、24週間続いて26週間の安全延長段階に移行します。

研究の主な目的は、糖尿病、脂質異常症、および高血圧症の被験者の心血管（CV）リスクの改善におけるTRC150094の有効性を評価することです。研究の二次的な目的は、

  1. 糖尿病、脂質異常症、高血圧の被験者におけるTRC150094の安全性を評価する
  2. 糖尿病、脂質異常症、高血圧症の被験者を対象に、24 週間の治療を超えて TRC150094 の拡張安全性プロファイルを評価する

この研究では、登録後4、12、24、36、および50週目に5回の訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • 募集
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kerala
      • Calicut、Kerala、インド、673008
        • 募集
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi、Kerala、インド、682017
        • 募集
        • Lisie Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695031
        • 募集
        • Indian Institute of Diabetes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • 募集
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pune、Maharashtra、インド、411007,
        • 募集
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • 電話番号：+919527016688
      • Ulhasnagar、Maharashtra、インド、421004
        • 募集
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • 募集
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • damandeep P Kaur
          • 電話番号：9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • 募集
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • 募集
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500029
        • 募集
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン、8000
        • 募集
        • Davao Doctors Hospital
        • コンタクト：
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • コンタクト：
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
    • Pampanga
      • Angeles City、Pampanga、フィリピン、2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna、Saint Iloilo City、フィリピン、5000
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト：
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Canoas、ブラジル
        • 募集
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tatuí、ブラジル
        • 募集
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro、Botafogo、ブラジル、22270-005
        • 募集
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • コンタクト：
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • 電話番号：55 21 99988 0336
        • コンタクト：
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • 電話番号：55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo、CEP、ブラジル、01228-200
        • 募集
        • Avenida Angélica
        • コンタクト：
          • Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
          • 電話番号：55 11 27110298
          • メール：freddy.g@uol.com.br
        • コンタクト：
    • SP
      • São Bernardo Do Campo、SP、ブラジル、09715-090 -
        • 募集
        • Rua Silva Jardim
        • コンタクト：
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • 電話番号：55 11 95369-9341
        • コンタクト：
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • 電話番号：55 11 95369-9341

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢範囲30〜70歳の男性および女性の被験者（両方を含む）
  2. BMI 範囲が 23 ～ 39 (包括的) kg/m2
  3. HbA1C≧7.5%
  4. -治験責任医師の判断で、研究期間に適切な用量でのスクリーニング前の少なくとも2か月間、2以下の経口血糖降下薬の安定した治療。
  5. 非 HDL コレステロール ≥ 160 mg/dL。
  6. -降圧治療の有無にかかわらず、24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）の平均に基づく平均動脈圧（MAP）≥100 mm Hg（被験者は、降圧治療の少なくとも2か月前に安定した用量の降圧治療を受ける必要がありますふるい分け）;治験責任医師の判断により、治験期間中の用量が適切であるべきである。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
  8. -研究の制限と評価スケジュールを順守する能力

除外基準:

  1. コントロール不良の高血圧：24時間の外来血圧モニタリングの平均に基づくSBP≧180mmHgおよびDBP≧110mmHg。
  2. -スクリーニング時のHbA1C> 10％。
  3. 血清トリグリセリド >400 mg/dL。
  4. -LDLコレステロール> 300 mg / dLまたは家族性高脂血症障害の病歴/臨床的証拠。
  5. -インスリンまたはナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の対象。
  6. -急性冠症候群（ACS）または脳卒中または過去6か月以内の血行再建術。
  7. -未治療の甲状腺機能障害（TSH <0.3または> 5.5 µIU / mL）またはホルモン関連の肥満障害を有する被験者。
  8. -肝酵素（SGOT、SGPT）を有する被験者 正常値の上限の3倍以上。
  9. -Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) メソッドで評価した eGFR < 30 mL/min。
  10. HIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性。
  11. -過去3年間のアルコールまたは薬物乱用、精神障害、出血性障害、悪性腫瘍の病歴。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 出産の可能性のある女性で、不妊手術を受けておらず、信頼できる避妊法（ダブルバリア法または子宮内避妊器具）を使用する意思がない。
  14. -信頼できる避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者。
  15. -スクリーニング検査中の臨床的に重大な異常な身体所見、検査結果、ECG所見、および/またはその他の臨床所見または履歴であり、研究の目的を妨げる可能性があります。
  16. -治験薬の初回投与前3か月以内の治験薬の摂取。
  17. 治験責任医師の意見では、被験者は研究手順に協力できない、研究手順を順守する可能性が低い、予定を守る、または研究中に転居する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TRC150094 45mg
TRC150094 45mg錠1日1回50週間経口投与
薬：TRC150094
TRC150094 錠剤45mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠を 1 日 1 回 50 週間経口投与
薬：プラセボ
一致するプラセボ タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧（MAP）、非 HDL コレステロール、HbA1c の変化
時間枠：24週間
平均動脈圧 (MAP)、非 HDL コレステロールおよび HbA1c のベースラインから 24 週間の治療までの群間の変化の加重平均複合スコアの平均変化
24週間
心血管疾患の予防に関する合同英国協会の推奨事項の変更 3 回目の反復 (JBS3) リスクスコア
時間枠：24週間
両群間の 24 週間の治療終了時の心血管疾患の予防に関する共同英国協会の推奨事項の 3 回目の反復 (JBS3) リスクスコアの平均変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAPの変更
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週間の治療までの MAP の平均変化
24週間
非HDLコレステロールの変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週間の治療までの非 HDL コレステロールの平均変化
24週間
HbA1cの変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週間の治療までの HbA1c の平均変化
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週間の治療までの平均体重変化
24週間
TRC150094の安全性プロファイル
時間枠：50週間
治療の 24 週間を超えた TRC150094 の安全性プロファイルも報告する必要があります。
50週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Torrent Pharmaceuticals Limited

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Nikhil Tandon, M.D., PhD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月12日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT/P015/CMR/16/03_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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