Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TRC150094 zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck

16. Juli 2020 aktualisiert von: Torrent Pharmaceuticals Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRC150094 als Ergänzung zum Behandlungsstandard zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck

Die Phase-III-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit des Prüfpräparats TRC150094 bei der gleichzeitigen Reduzierung nicht-traditioneller Risikofaktoren für das kardiovaskuläre Risiko, d. h. HbA1c, MAP und Nicht-HDL-Cholesterin, zu bestimmen. Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie mit 1250 Probanden sein. Alle Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung für 24 Wochen einmal täglich eine Dosis von TRC150094 45 mg oder Placebo-Tabletten, gefolgt von einem Roll-Over zu einer Sicherheitsverlängerungsphase von 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRC150094 ist ein Prüfpräparat zur Behandlung des kardiovaskulären Risikos im Zusammenhang mit nicht-traditionellen Risikofaktoren, dh Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie, das durch Erhöhung des Energieverbrauchs und Wiederherstellung der mitochondrialen Flexibilität wirkt, die bei Patienten mit diesen Risikofaktoren gestört ist. Die Behandlung mit TRC150094 hat über den Behandlungsstandard hinaus klinisch bedeutsame Vorteile bei etablierten kardiovaskulären Risikofaktoren, d. h. Insulinresistenz und Hyperglykämie, SBP, sowie nicht-traditionellen Risikofaktoren, d. h. Nicht-HDL-Cholesterin und MAP, gezeigt.

Die Phase-III-Studie ist mit dem Ziel konzipiert, die Wirksamkeit von TRC150094 bei der gleichzeitigen Reduzierung nicht-traditioneller Risikofaktoren für das kardiovaskuläre Risiko, d. h. HbA1c, MAP und Nicht-HDL-Cholesterin, zu bestimmen. Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie mit 1250 Probanden sein. Alle Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung für 24 Wochen einmal täglich eine Dosis von TRC150094 45 mg oder Placebo-Tabletten, gefolgt von einem Roll-Over zu einer Sicherheitsverlängerungsphase von 26 Wochen.

Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TRC150094 bei der Verbesserung des kardiovaskulären (CV) Risikos bei Patienten mit Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck. Sekundäre Ziele der Studie sind:

  1. Bewertung der Sicherheit von TRC150094 bei Patienten mit Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck
  2. Bewertung des erweiterten Sicherheitsprofils von TRC150094 über 24 Behandlungswochen hinaus bei Patienten mit Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck

In dieser Studie gibt es fünf Besuche in Woche 4, 12, 24, 36 und 50 nach der Aufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Canoas, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tatuí, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brasilien, 22270-005
        • Rekrutierung
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Kontakt:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Telefonnummer: 55 21 99988 0336
        • Kontakt:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasilien, 01228-200
        • Rekrutierung
        • Avenida Angélica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090 -
        • Rekrutierung
        • Rua Silva Jardim
        • Kontakt:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 11 95369-9341
        • Kontakt:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 11 95369-9341
  • Indien
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Rekrutierung
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Rekrutierung
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Indien, 682017
        • Rekrutierung
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
        • Rekrutierung
        • Indian Institute of Diabetes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007,
        • Rekrutierung
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Telefonnummer: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indien, 421004
        • Rekrutierung
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrutierung
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • damandeep P Kaur
          • Telefonnummer: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Rekrutierung
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500029
        • Rekrutierung
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Rekrutierung
        • Davao Doctors Hospital
        • Kontakt:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Kontakt:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippinen, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 30 bis 70 Jahren (beide einschließlich)
  2. BMI im Bereich von 23-39 (einschließlich) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Stabile Therapie mit ≤2 oralen Antidiabetika für mindestens zwei Monate vor dem Screening in Dosen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Dauer der Studie angemessen sind.
  5. Nicht-HDL-Cholesterin ≥ 160 mg/dL.
  6. Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 100 mm Hg, basierend auf einer durchschnittlichen ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden mit oder ohne blutdrucksenkende Behandlung (die Patienten müssen mindestens zwei Monate zuvor eine stabile Dosis einer blutdrucksenkenden Behandlung erhalten). Screening); Die Dosis sollte nach Einschätzung des Prüfarztes für die Dauer der Studie angemessen sein.
  7. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Fähigkeit, die Studienbeschränkungen und den Bewertungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hypertonie: SBP von ≥ 180 mmHg und DBP ≥ 110 mmHg basierend auf einer durchschnittlichen ambulanten Blutdrucküberwachung von 24 Stunden.
  2. HbA1C > 10 % beim Screening.
  3. Serumtriglyceride >400 mg/dl.
  4. LDL-Cholesterin > 300 mg/dl oder Anamnese/klinische Hinweise auf eine familiäre hyperlipidämische Störung.
  5. - Probanden mit Insulin- oder Natriumglukose-Co-Transporter 2 (SGLT2) -Inhibitoren.
  6. Akute Koronarsyndrom (ACS) oder Schlaganfall oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Patienten mit unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörung (TSH <0,3 oder >5,5 µIU/ml) oder hormonbedingter Fettleibigkeit.
  8. Patienten mit Leberenzymen (SGOT, SGPT) von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  9. eGFR < 30 ml/min, wie durch die Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Methode bewertet.
  10. Seropositiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen, Blutgerinnungsstörungen, Malignität in den letzten 3 Jahren.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die weder chirurgisch sterilisiert noch bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden (Doppelbarrieremethoden oder Intrauterinpessar) anzuwenden.
  14. Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
  15. Klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, Laborergebnisse, EKG-Befunde und/oder andere klinische Beobachtungen oder Anamnese während der Screening-Untersuchung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
  16. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  17. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht in der Lage, an Studienverfahren mitzuarbeiten, sich wahrscheinlich nicht an die Studienverfahren zu halten, Termine einzuhalten oder zu planen, während der Studie umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich für 50 Wochen
Arzneimittel: TRC150094
TRC150094 Tablette 45 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette, die 50 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des Nicht-HDL-Cholesterins und des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des gewichteten durchschnittlichen zusammengesetzten Scores der Veränderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des Nicht-HDL-Cholesterins und des HbA1c vom Ausgangswert bis zu 24 Behandlungswochen zwischen den Armen
24 Wochen
Änderung der Empfehlungen der Joint British Society zur Risikobewertung der 3. Iteration (JBS3) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Änderung der Empfehlungen der Joint British Society zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen 3. Iteration (JBS3) Risiko-Score am Ende von 24 Behandlungswochen zwischen den Armen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP ändern
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des MAP vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Behandlung
24 Wochen
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Behandlung
24 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 24 Behandlungswochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Behandlung
24 Wochen
Sicherheitsprofil von TRC150094
Zeitfenster: 50 Wochen
Das Sicherheitsprofil von TRC150094 über 24 Behandlungswochen hinaus ist ebenfalls anzugeben
50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren