Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TRC150094 ke zlepšení KV rizika u pacientů s diabetem, dyslipidémií a hypertenzí

16. července 2020 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TRC150094 jako doplňku ke standardní péči při zlepšování kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem, dyslipidémií a hypertenzí

Studie fáze III je navržena s cílem určit účinnost hodnoceného produktu TRC150094 při současném snižování netradičních rizikových faktorů KV rizika, tj. HbA1c, MAP a non-HDL cholesterolu. Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie na 1250 subjektech. Všichni účastníci studie budou dostávat jednou denně dávku TRC150094 45 mg nebo tablety s placebem navíc ke své standardní péči po dobu 24 týdnů s následným přechodem do bezpečnostní prodloužené fáze 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRC150094 je výzkumný produkt pro léčbu KV rizika spojeného s netradičními rizikovými faktory, tj. diabetem, hypertenzí a dyslipidémií, který působí zvýšením energetického výdeje a obnovením mitochondriální flexibility, která je u pacientů s těmito rizikovými faktory narušena. Léčba pomocí TRC150094 prokázala klinicky významné přínosy u dobře zavedených přispěvatelů KV rizika, tj. inzulínové rezistence a hyperglykémie, SBP a také netradičních rizikových faktorů, tj. non-HDL cholesterolu a MAP, a to nad rámec standardní péče.

Studie fáze III je navržena s cílem stanovit účinnost TRC150094 při současném snižování netradičních rizikových faktorů KV rizika, tj. HbA1c, MAP a non-HDL cholesterolu. Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie na 1250 subjektech. Všichni účastníci studie budou dostávat jednou denně dávku TRC150094 45 mg nebo tablety s placebem navíc ke své standardní péči po dobu 24 týdnů s následným přechodem do bezpečnostní prodloužené fáze 26 týdnů.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost TRC150094 při zlepšování kardiovaskulárního (KV) rizika u subjektů s diabetem, dyslipidémií a hypertenzí. Sekundárními cíli studie jsou:

  1. Vyhodnotit bezpečnost TRC150094 u subjektů s diabetem, dyslipidémií a hypertenzí
  2. Vyhodnotit rozšířený bezpečnostní profil TRC150094 po 24 týdnech léčby u subjektů s diabetem, dyslipidémií a hypertenzí

V této studii bude pět návštěv v týdnu 4, 12, 24, 36 a 50 po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Canoas, Brazílie
        • Nábor
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tatuí, Brazílie
        • Nábor
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brazílie, 22270-005
        • Nábor
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Kontakt:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Telefonní číslo: 55 21 99988 0336
        • Kontakt:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Telefonní číslo: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brazílie, 01228-200
        • Nábor
        • Avenida Angélica
        • Kontakt:
          • Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
          • Telefonní číslo: 55 11 27110298
          • E-mail: freddy.g@uol.com.br
        • Kontakt:
          • Denise R Franco, Endocrino
          • Telefonní číslo: 55 11 27110298
          • E-mail: d9franco@gmail.com
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brazílie, 09715-090 -
        • Nábor
        • Rua Silva Jardim
        • Kontakt:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Telefonní číslo: 55 11 95369-9341
        • Kontakt:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Telefonní číslo: 55 11 95369-9341
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Nábor
        • Davao Doctors Hospital
        • Kontakt:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Kontakt:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
    • Pampanga
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Kontakt:
  • Indie
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Nábor
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673008
        • Nábor
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Indie, 682017
        • Nábor
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695031
        • Nábor
        • Indian Institute of Diabetes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Nábor
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007,
        • Nábor
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Telefonní číslo: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indie, 421004
        • Nábor
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • R. M. Mundada, MBBS,MD
          • Telefonní číslo: 9822676212
          • E-mail: drrm03@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Nábor
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • damandeep P Kaur
          • Telefonní číslo: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Nábor
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Nábor
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500029
        • Nábor
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věkovém rozmezí 30–70 let (oba včetně)
  2. BMI v rozmezí 23-39 (včetně) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Stabilní léčba ≤2 perorálními hypoglykemickými látkami po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem v dávkách, které jsou podle posouzení zkoušejícího vhodné pro dobu trvání studie.
  5. Non HDL-cholesterol ≥ 160 mg/dl.
  6. Průměrný arteriální tlak (MAP) ≥100 mm Hg na základě průměru 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) s antihypertenzní léčbou nebo bez ní (subjekty budou muset být na stabilní dávce antihypertenzní léčby alespoň dva měsíce před promítání); Podle úsudku zkoušejícího by dávka měla být vhodná pro dobu trvání studie.
  7. Ochota dát písemný informovaný souhlas
  8. Schopnost dodržovat studijní omezení a harmonogram hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hypertenze: SBP ≥ 180 mm Hg a DBP ≥ 110 mm Hg na základě průměru 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
  2. HbA1C > 10 % při screeningu.
  3. Triglyceridy v séru >400 mg/dl.
  4. LDL-cholesterol > 300 mg/dl nebo anamnéza/klinické známky familiární hyperlipidemické poruchy.
  5. Subjekty užívající inhibitory inzulínu nebo sodné soli glukózy Co-Transporter 2 (SGLT2).
  6. Akutní koronární syndrom (ACS) nebo cévní mozková příhoda nebo jakákoli revaskularizace během posledních 6 měsíců.
  7. Subjekty s neléčenou dysfunkcí štítné žlázy (TSH <0,3 nebo >5,5 uIU/ml) nebo poruchou obezity související s hormony.
  8. Subjekty s jaterními enzymy (SGOT, SGPT) více než 3x nad horní hranicí normální hodnoty.
  9. eGFR <30 ml/min, jak bylo vyhodnoceno metodou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  10. Séropozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, psychiatrická porucha, jakákoli porucha krvácení, malignita v posledních 3 letech.
  12. Těhotné nebo kojící ženy.
  13. Žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilizována ani není ochotna používat spolehlivé antikoncepční metody (dvojbariérové ​​metody nebo nitroděložní tělísko).
  14. Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat spolehlivé metody antikoncepce.
  15. Klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, laboratorní výsledky, nálezy na EKG a/nebo jakékoli jiné klinické pozorování nebo anamnéza během screeningového vyšetření, které by narušovalo cíle studie.
  16. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  17. Podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen spolupracovat s jakýmikoli postupy studie, je nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, dodržoval schůzky nebo plánoval se během studie přemístit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg Tableta k podávání perorálně jednou denně po dobu 50 týdnů
Lék: TRC150094
TRC150094 Tableta 45 mg
Komparátor placeba: Placebo
Matching Placebo Tablet se podává perorálně jednou denně po dobu 50 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku (MAP), non-HDL cholesterolu a HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna váženého průměrného složeného skóre změny průměrného arteriálního tlaku (MAP), non-HDL cholesterolu a HbA1c od výchozí hodnoty do 24 týdnů léčby mezi rameny
24 týdnů
Změna v doporučeních Joint British Society pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění 3. iterace (JBS3) rizikového skóre
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna v doporučeních Joint British Society o prevenci kardiovaskulárního onemocnění 3. iterace (JBS3) rizikového skóre na konci 24 týdnů léčby mezi rameny
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MAPĚ
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna MAP od výchozí hodnoty do 24 týdnů léčby
24 týdnů
Změna v non-HDL cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna v non-HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 24 týdnů léčby
24 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24 týdnů léčby
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 24 týdnů léčby
24 týdnů
Bezpečnostní profil TRC150094
Časové okno: 50 týdnů
Uvede se také bezpečnostní profil TRC150094 po 24 týdnech léčby
50 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit