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Étude d'innocuité et d'efficacité du TRC150094 pour améliorer le risque CV chez les sujets atteints de diabète, de dyslipidémie et d'hypertension

16 juillet 2020 mis à jour par: Torrent Pharmaceuticals Limited

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique et multinationale pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TRC150094 en tant que complément à la norme de soins pour améliorer le risque cardiovasculaire chez les sujets atteints de diabète, de dyslipidémie et d'hypertension

L'essai de phase III est conçu dans le but de déterminer l'efficacité du produit expérimental TRC150094 dans la réduction simultanée des facteurs de risque non traditionnels de risque CV, c'est-à-dire l'HbA1c, la MAP et le cholestérol non HDL. Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique et multinationale sur 1250 sujets. Tous les sujets de l'étude recevront une dose quotidienne de TRC150094 45 mg ou de comprimés placebo en plus de leur traitement standard, pendant 24 semaines, suivi d'une phase d'extension de sécurité de 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TRC150094 est un produit expérimental pour le traitement du risque CV associé à des facteurs de risque non traditionnels, à savoir le diabète, l'hypertension et la dyslipidémie, qui agit en augmentant la dépense énergétique et en restaurant la flexibilité mitochondriale dérangée chez les patients présentant ces facteurs de risque. Le traitement avec TRC150094 a montré des avantages cliniquement significatifs chez les contributeurs bien établis du risque CV, c'est-à-dire la résistance à l'insuline et l'hyperglycémie, la PAS ainsi que les facteurs de risque non traditionnels, c'est-à-dire le cholestérol non HDL et la PAM, au-delà des normes de soins.

L'essai de phase III est conçu dans le but de déterminer l'efficacité du TRC150094 dans la réduction simultanée des facteurs de risque non traditionnels de risque CV, c'est-à-dire l'HbA1c, la MAP et le cholestérol non HDL. Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique et multinationale sur 1250 sujets. Tous les sujets de l'étude recevront une dose quotidienne de TRC150094 45 mg ou de comprimés placebo en plus de leur traitement standard, pendant 24 semaines, suivi d'une phase d'extension de sécurité de 26 semaines.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du TRC150094 dans l'amélioration du risque cardiovasculaire (CV) chez les sujets atteints de diabète, de dyslipidémie et d'hypertension. Les objectifs secondaires de l'étude sont,

  1. Évaluer l'innocuité du TRC150094 chez les sujets atteints de diabète, de dyslipidémie et d'hypertension
  2. Évaluer le profil d'innocuité étendu du TRC150094 au-delà de 24 semaines de traitement chez les sujets atteints de diabète, de dyslipidémie et d'hypertension

Dans cette étude, il y aura cinq visites aux semaines 4, 12, 24, 36 et 50 après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Canoas, Brésil
        • Recrutement
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Contact:
        • Contact:
      • Tatuí, Brésil
        • Recrutement
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Contact:
        • Contact:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brésil, 22270-005
        • Recrutement
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Contact:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Numéro de téléphone: 55 21 99988 0336
        • Contact:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Numéro de téléphone: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brésil, 01228-200
        • Recrutement
        • Avenida Angélica
        • Contact:
          • Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
          • Numéro de téléphone: 55 11 27110298
          • E-mail: freddy.g@uol.com.br
        • Contact:
          • Denise R Franco, Endocrino
          • Numéro de téléphone: 55 11 27110298
          • E-mail: d9franco@gmail.com
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brésil, 09715-090 -
        • Recrutement
        • Rua Silva Jardim
        • Contact:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Numéro de téléphone: 55 11 95369-9341
        • Contact:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Numéro de téléphone: 55 11 95369-9341
  • Inde
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Recrutement
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Contact:
        • Contact:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Inde, 673008
        • Recrutement
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Inde, 682017
        • Recrutement
        • Lisie Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jabir Abdullakutty, MBBS, DM
          • Numéro de téléphone: 9447011773
          • E-mail: drjabi@yahoo.co.in
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695031
        • Recrutement
        • Indian Institute of Diabetes
        • Contact:
          • Jabbar P, MBBS, MD
          • Numéro de téléphone: 0471-2559388
          • E-mail: iidtvm@yahoo.com
        • Contact:
          • Abhilash Nair, MBBS,MD
          • Numéro de téléphone: 9495378383
          • E-mail: abhimck@gmail.com
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • Recrutement
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Contact:
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411007,
        • Recrutement
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Contact:
        • Contact:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Numéro de téléphone: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Inde, 421004
        • Recrutement
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • R. M. Mundada, MBBS,MD
          • Numéro de téléphone: 9822676212
          • E-mail: drrm03@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Recrutement
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • damandeep P Kaur
          • Numéro de téléphone: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • Recrutement
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Recrutement
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Contact:
        • Contact:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500029
        • Recrutement
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Contact:
        • Contact:
  • Philippines
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Recrutement
        • Davao Doctors Hospital
        • Contact:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Contact:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippines, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Philippines, 5000
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins dans la tranche d'âge 30-70 ans (les deux inclus)
  2. IMC compris entre 23 et 39 (inclus) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Thérapie stable de ≤ 2 agents hypoglycémiants oraux pendant au moins deux mois avant le dépistage à des doses appropriées pour la durée de l'étude au jugement de l'investigateur.
  5. Cholestérol non HDL ≥ 160 mg/dL.
  6. Pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 100 mm Hg sur la base d'une moyenne de 24 heures de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) avec ou sans traitement antihypertenseur (les sujets devront recevoir une dose stable de traitement antihypertenseur pendant au moins deux mois avant dépistage); La dose doit être appropriée pour la durée de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  7. Disposé à donner un consentement éclairé écrit
  8. Capacité à respecter les restrictions de l'étude et le calendrier des évaluations

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension non contrôlée : PAS ≥ 180 mm Hg et PAD ≥ 110 mmHg sur la base d'une surveillance moyenne de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures.
  2. HbA1C > 10 % au dépistage.
  3. Triglycérides sériques> 400 mg / dL.
  4. Cholestérol LDL > 300 mg/dL ou antécédents médicaux/preuves cliniques de trouble hyperlipidémique familial.
  5. Sujets sous inhibiteurs de l'insuline ou du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT2).
  6. Syndrome coronarien aigu (SCA) ou accident vasculaire cérébral ou toute revascularisation au cours des 6 derniers mois.
  7. - Sujets présentant un dysfonctionnement thyroïdien non traité (TSH <0,3 ou> 5,5 µUI/mL) ou un trouble de l'obésité lié aux hormones.
  8. Sujets avec des enzymes hépatiques (SGOT, SGPT) supérieures à 3X de la limite supérieure de la valeur normale.
  9. eGFR <30 ml/min tel qu'évalué par la méthode Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  10. Séropositif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, trouble psychiatrique, tout trouble de la coagulation, malignité au cours des 3 dernières années.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.
  13. Femme en âge de procréer, qui n'est ni stérilisée chirurgicalement ni disposée à utiliser des méthodes contraceptives fiables (méthodes à double barrière ou dispositif intra-utérin).
  14. Sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception fiables.
  15. Résultats physiques anormaux cliniquement significatifs, résultats de laboratoire, résultats d'ECG et / ou toute autre observation ou antécédent clinique lors de l'examen de dépistage, qui interférerait avec les objectifs de l'étude.
  16. Prise de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  17. De l'avis de l'investigateur, le sujet est incapable de coopérer avec les procédures de l'étude, il est peu probable qu'il adhère aux procédures de l'étude, respecte les rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRC150094 45mg
TRC150094 45 mg Comprimé à administrer par voie orale une fois par jour pendant 50 semaines
Médicament: TRC150094
TRC150094 Comprimé 45 mg
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant à administrer par voie orale une fois par jour pendant 50 semaines
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle moyenne (PAM), du cholestérol non HDL et de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
Variation moyenne du score composite moyen pondéré de la variation de la pression artérielle moyenne (PAM), du cholestérol non HDL et de l'HbA1c entre le départ et 24 semaines de traitement entre les bras
24 semaines
Modification du score de risque de la 3e itération (JBS3) des recommandations de la Joint British Society sur la prévention des maladies cardiovasculaires
Délai: 24 semaines
Changement moyen du score de risque de la 3ème itération des recommandations de la Joint British Society sur la prévention des maladies cardiovasculaires (JBS3) à la fin de 24 semaines de traitement entre les bras
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de MAP
Délai: 24 semaines
Changement moyen de la PAM entre le départ et 24 semaines de traitement
24 semaines
Modification du cholestérol non HDL
Délai: 24 semaines
Variation moyenne du cholestérol non HDL entre le départ et 24 semaines de traitement
24 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
Variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et 24 semaines de traitement
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 24 semaines
Changement moyen de poids entre le départ et 24 semaines de traitement
24 semaines
Profil de sécurité du TRC150094
Délai: 50 semaines
Le profil de sécurité du TRC150094 au-delà de 24 semaines de traitement doit également être rapporté
50 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Torrent Pharmaceuticals Limited

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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