Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TRC150094 for at forbedre CV-risikoen hos personer med diabetes, dyslipidæmi og hypertension

16. juli 2020 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited

En fase III randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenter, multinational undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TRC150094 som et supplement til standarden for pleje til forbedring af kardiovaskulær risiko hos personer med diabetes, dyslipidæmi og hypertension

Fase III-studiet er designet med det formål at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelsesprodukt TRC150094 til samtidig at reducere ikke-traditionelle risikofaktorer for CV-risiko, dvs. HbA1c, MAP og non-HDL-kolesterol. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt, parallelgruppe-gruppe med 1250 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage én gang daglig dosis af TRC150094 45 mg eller placebotabletter ud over deres standardbehandling i 24 uger efterfulgt af rulle over til en sikkerhedsforlængelsefase på 26 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRC150094 er et undersøgelsesprodukt til behandling af CV-risiko forbundet med ikke-traditionelle risikofaktorer, dvs. diabetes, hypertension og dyslipidæmi, som virker ved at øge energiforbruget og genoprette mitokondriel fleksibilitet, som er forstyrret hos patienter med disse risikofaktorer. Behandling med TRC150094 har vist klinisk betydningsfulde fordele hos veletablerede bidragydere til CV-risiko, dvs. insulinresistens og hyperglykæmi, SBP såvel som ikke-traditionelle risikofaktorer, dvs. non-HDL-kolesterol og MAP, ud over standardbehandling.

Fase III-studiet er designet med det formål at bestemme effektiviteten af ​​TRC150094 til samtidig at reducere ikke-traditionelle risikofaktorer for CV-risiko, dvs. HbA1c, MAP og non-HDL-kolesterol. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt, parallelgruppe-gruppe med 1250 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage én gang daglig dosis af TRC150094 45 mg eller placebotabletter ud over deres standardbehandling i 24 uger efterfulgt af rulle over til en sikkerhedsforlængelsefase på 26 uger.

Undersøgelsens primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​TRC150094 til at forbedre kardiovaskulær (CV) risiko hos personer med diabetes, dyslipidæmi og hypertension Sekundære mål for undersøgelsen er,

  1. For at evaluere sikkerheden af ​​TRC150094 hos personer med diabetes, dyslipidæmi og hypertension
  2. At evaluere udvidet sikkerhedsprofil for TRC150094 ud over 24 ugers behandling hos personer med diabetes, dyslipidæmi og hypertension

I denne undersøgelse vil der være fem besøg i uge 4, 12, 24, 36 og 50 efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Canoas, Brasilien
        • Rekruttering
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tatuí, Brasilien
        • Rekruttering
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brasilien, 22270-005
        • Rekruttering
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Kontakt:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Telefonnummer: 55 21 99988 0336
        • Kontakt:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasilien, 01228-200
        • Rekruttering
        • Avenida Angélica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090 -
        • Rekruttering
        • Rua Silva Jardim
        • Kontakt:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 11 95369-9341
        • Kontakt:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Telefonnummer: 55 11 95369-9341
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Rekruttering
        • Davao Doctors Hospital
        • Kontakt:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Kontakt:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerne, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Kontakt:
  • Indien
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Rekruttering
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Rekruttering
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Indien, 682017
        • Rekruttering
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
        • Rekruttering
        • Indian Institute of Diabetes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Rekruttering
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007,
        • Rekruttering
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Telefonnummer: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indien, 421004
        • Rekruttering
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekruttering
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • damandeep P Kaur
          • Telefonnummer: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Rekruttering
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500029
        • Rekruttering
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-70 år (begge inklusive)
  2. BMI i intervallet 23-39 (inklusive) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Stabil terapi af ≤2 orale hypoglykæmiske midler i mindst to måneder før screening ved doser, der er passende for varigheden af ​​undersøgelsen efter investigators vurdering.
  5. Ikke HDL-kolesterol ≥ 160 mg/dL.
  6. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥100 mm Hg baseret på gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) med eller uden antihypertensiv behandling (personer skal have en stabil dosis af antihypertensiv behandling i mindst to måneder før screening); Dosis bør være passende for undersøgelsens varighed efter investigators vurdering.
  7. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Evne til at overholde studierestriktioner og vurderingsplaner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension: SBP på ≥ 180 mm Hg og DBP ≥ 110 mmHg baseret på gennemsnitlig 24 timers ambulant blodtryksovervågning.
  2. HbA1C > 10 % ved screening.
  3. Serumtriglycerider >400 mg/dL.
  4. LDL-kolesterol >300 mg/dL eller sygehistorie/kliniske tegn på familiær hyperlipidæmisk lidelse.
  5. Forsøgspersoner på insulin eller natriumglucose Co-Transporter 2 (SGLT2) hæmmere.
  6. Akut koronarsyndrom (ACS) eller slagtilfælde eller enhver revaskularisering inden for de sidste 6 måneder.
  7. Personer med ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion (TSH <0,3 eller >5,5 µIU/ml) eller hormonrelateret fedmeforstyrrelse.
  8. Personer med leverenzymer (SGOT, SGPT) mere end 3X den øvre grænse for normal værdi.
  9. eGFR <30 ml/min. som vurderet ved MDRD-metoden (Modification of Diet in Renal Disease).
  10. Seropositiv for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  11. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, psykiatrisk lidelse, enhver blødningsforstyrrelse, malignitet inden for de sidste 3 år.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Kvinde i den fødedygtige alder, som hverken er kirurgisk steriliseret eller villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder (dobbeltbarrieremetoder eller intrauterin anordning).
  14. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder.
  15. Klinisk signifikante abnorme fysiske fund, laboratorieresultater, EKG-fund og/eller enhver anden klinisk observation eller anamnese under screeningsundersøgelsen, som ville interferere med undersøgelsens formål.
  16. Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  17. Efter investigatorens mening er forsøgspersonen ude af stand til at samarbejde med nogen undersøgelsesprocedurer, usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, overholde aftaler eller planlægge at flytte under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg tablet, der skal administreres oralt én gang dagligt i 50 uger
Medicin: TRC150094
TRC150094 Tablet 45 mg
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet, der skal administreres oralt én gang dagligt i 50 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterielt tryk (MAP), non-HDL-kolesterol og HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i vægtet gennemsnitlig sammensat score for ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), non-HDL-kolesterol og HbA1c fra baseline til 24 ugers behandling mellem armene
24 uger
Ændring i Joint British Societys anbefalinger om forebyggelse af kardiovaskulær sygdom 3rd iteration (JBS3) risikoscore
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i Joint British Societys anbefalinger om forebyggelse af kardiovaskulær sygdom 3rd iteration (JBS3) risikoscore ved slutningen af ​​24 ugers behandling mellem armene
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MAP
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i MAP fra baseline til 24 ugers behandling
24 uger
Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i non-HDL-kolesterol fra baseline til 24 ugers behandling
24 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til 24 ugers behandling
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig vægtændring fra baseline til 24 ugers behandling
24 uger
Sikkerhedsprofil af TRC150094
Tidsramme: 50 uger
Sikkerhedsprofilen for TRC150094 ud over 24 ugers behandling skal også rapporteres
50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner