Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de TRC150094 para mejorar el riesgo CV en sujetos con diabetes, dislipidemia e hipertensión

16 de julio de 2020 actualizado por: Torrent Pharmaceuticals Limited

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad de TRC150094 como complemento del tratamiento estándar para mejorar el riesgo cardiovascular en sujetos con diabetes, dislipidemia e hipertensión

El ensayo de fase III está diseñado con el objetivo de determinar la eficacia del producto en investigación TRC150094 en la reducción simultánea de factores de riesgo no tradicionales para el riesgo CV, es decir, HbA1c, MAP y colesterol no HDL. Este estudio será un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional en 1250 sujetos. Todos los sujetos del estudio recibirán una dosis diaria de TRC150094 de 45 mg o tabletas de placebo además de su atención estándar, durante 24 semanas, seguido de una fase de extensión de seguridad de 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRC150094 es un Producto en Investigación para el tratamiento del riesgo CV asociado a factores de riesgo no tradicionales, es decir, diabetes, hipertensión y dislipidemia, que actúa aumentando el gasto energético y restaurando la flexibilidad mitocondrial alterada en pacientes con estos factores de riesgo. El tratamiento con TRC150094 ha demostrado beneficios clínicamente significativos en contribuyentes bien establecidos de riesgo CV, es decir, resistencia a la insulina e hiperglucemia, SBP, así como factores de riesgo no tradicionales, es decir, colesterol no HDL y MAP, por encima del estándar de atención.

El ensayo de fase III está diseñado con el objetivo de determinar la eficacia de TRC150094 en la reducción simultánea de factores de riesgo no tradicionales de riesgo CV, es decir, HbA1c, MAP y colesterol no HDL. Este estudio será un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional en 1250 sujetos. Todos los sujetos del estudio recibirán una dosis diaria de TRC150094 de 45 mg o tabletas de placebo además de su atención estándar, durante 24 semanas, seguido de una fase de extensión de seguridad de 26 semanas.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de TRC150094 para mejorar el riesgo cardiovascular (CV) en sujetos con diabetes, dislipidemia e hipertensión. Los objetivos secundarios del estudio son,

  1. Evaluar la seguridad de TRC150094 en sujetos con diabetes, dislipidemia e hipertensión
  2. Evaluar el perfil de seguridad ampliado de TRC150094 más allá de las 24 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes, dislipidemia e hipertensión

En este estudio habrá cinco visitas en las semanas 4, 12, 24, 36 y 50 después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Canoas, Brasil
        • Reclutamiento
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Patricia E Pizzato, Cardiologist
          • Número de teléfono: 55 51 3478-8152
          • Correo electrónico: patipizzato@hotmail.com
      • Tatuí, Brasil
        • Reclutamiento
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Contacto:
          • Wladmir F Saporito, Cardiologist
          • Número de teléfono: 55 15 3451-1300
          • Correo electrónico: wfsaporito@uol.com.br
        • Contacto:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brasil, 22270-005
        • Reclutamiento
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Contacto:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Número de teléfono: 55 21 99988 0336
        • Contacto:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Número de teléfono: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasil, 01228-200
        • Reclutamiento
        • Avenida Angélica
        • Contacto:
          • Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
          • Número de teléfono: 55 11 27110298
          • Correo electrónico: freddy.g@uol.com.br
        • Contacto:
          • Denise R Franco, Endocrino
          • Número de teléfono: 55 11 27110298
          • Correo electrónico: d9franco@gmail.com
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090 -
        • Reclutamiento
        • Rua Silva Jardim
        • Contacto:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Número de teléfono: 55 11 95369-9341
        • Contacto:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Número de teléfono: 55 11 95369-9341
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Reclutamiento
        • Davao Doctors Hospital
        • Contacto:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Contacto:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Contacto:
  • India
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, India, 395009
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Reclutamiento
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Contacto:
          • Paramesh Shamanna, MBBS, MD
          • Número de teléfono: 9845010610
          • Correo electrónico: drparamesh2@gmail.com
        • Contacto:
          • Dr. Ambrish Chandrappa, MBBS, MD
          • Número de teléfono: 9845895911
          • Correo electrónico: ambidrcool@gmail.com
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Reclutamiento
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Contacto:
          • Neeraj Manikath, MBBS, DNB
          • Número de teléfono: 9447391055
          • Correo electrónico: nmanikath@gmail.com
        • Contacto:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, India, 682017
        • Reclutamiento
        • Lisie Hospital
        • Contacto:
          • Paulose George, MBBS, MD
          • Número de teléfono: 9895021667
          • Correo electrónico: geepee44@yahoo.com
        • Contacto:
          • Jabir Abdullakutty, MBBS, DM
          • Número de teléfono: 9447011773
          • Correo electrónico: drjabi@yahoo.co.in
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
        • Reclutamiento
        • Indian Institute of Diabetes
        • Contacto:
          • Jabbar P, MBBS, MD
          • Número de teléfono: 0471-2559388
          • Correo electrónico: iidtvm@yahoo.com
        • Contacto:
          • Abhilash Nair, MBBS,MD
          • Número de teléfono: 9495378383
          • Correo electrónico: abhimck@gmail.com
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Reclutamiento
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Contacto:
        • Contacto:
          • ANUPAMA SUPE, M.B.B.S
          • Número de teléfono: +91-253-2232487
          • Correo electrónico: pravinsupe@ymail.com
      • Pune, Maharashtra, India, 411007,
        • Reclutamiento
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Número de teléfono: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, India, 421004
        • Reclutamiento
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • R. M. Mundada, MBBS,MD
          • Número de teléfono: 9822676212
          • Correo electrónico: drrm03@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Reclutamiento
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Contacto:
          • Parminder Singh, MBBS, MD, DM
          • Número de teléfono: 9814077536
          • Correo electrónico: pam.endo@yahoo.co.in;
        • Contacto:
          • damandeep P Kaur
          • Número de teléfono: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Reclutamiento
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Reclutamiento
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Contacto:
          • Surendra K Sharma, MBBS.MD,DM
          • Número de teléfono: 9829010233
          • Correo electrónico: sksharmacr@gmail.com
        • Contacto:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500029
        • Reclutamiento
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Contacto:
          • Harikishan Boorugu, M.B.B.S.M.D.
          • Número de teléfono: 9642767757
          • Correo electrónico: drharikishan@gmail.com
        • Contacto:
          • Dr.Arshad Pujani, M.B.B.S.
          • Número de teléfono: 9866081267
          • Correo electrónico: arpunjani@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos en el rango de edad de 30 a 70 años (ambos inclusive)
  2. IMC en el rango 23-39 (inclusive) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Terapia estable de ≤2 agentes hipoglucemiantes orales durante al menos dos meses antes de la selección en dosis que sean apropiadas para la duración del estudio a juicio del investigador.
  5. Colesterol no HDL ≥ 160 mg/dL.
  6. Presión arterial media (PAM) ≥100 mm Hg basada en un promedio de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas con o sin tratamiento antihipertensivo (los sujetos deberán tener una dosis estable de tratamiento antihipertensivo durante al menos dos meses antes de la poner en pantalla); La dosis debe ser apropiada para la duración del estudio a juicio del investigador.
  7. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  8. Capacidad para cumplir con las restricciones del estudio y el cronograma de evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión no controlada: PAS ≥ 180 mm Hg y PAD ≥ 110 mm Hg con base en un promedio de monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas.
  2. HbA1C > 10 % en la selección.
  3. Triglicéridos séricos >400 mg/dL.
  4. Colesterol LDL >300 mg/dL o antecedentes médicos/evidencia clínica de trastorno hiperlipidémico familiar.
  5. Sujetos tratados con insulina o inhibidores del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2).
  6. Síndrome coronario agudo (SCA) o accidente cerebrovascular o cualquier revascularización en los últimos 6 meses.
  7. Sujetos con disfunción tiroidea no tratada (TSH <0,3 o >5,5 µUI/mL) o trastorno de obesidad relacionado con hormonas.
  8. Sujetos con enzimas hepáticas (SGOT, SGPT) más de 3X del límite superior del valor normal.
  9. eGFR <30 mL/min según lo evaluado por el método de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD).
  10. Seropositivo para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, trastorno psiquiátrico, cualquier trastorno hemorrágico, malignidad en los últimos 3 años.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes.
  13. Mujeres en edad fértil, que no estén esterilizadas quirúrgicamente ni dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos confiables (métodos de doble barrera o dispositivo intrauterino).
  14. Sujetos varones con parejas en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos fiables.
  15. Hallazgos físicos anormales clínicamente significativos, resultados de laboratorio, hallazgos de ECG y/o cualquier otra observación o historial clínico durante el examen de detección, que podría interferir con los objetivos del estudio.
  16. Ingesta de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  17. En opinión del investigador, el sujeto no puede cooperar con ningún procedimiento del estudio, es poco probable que se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRC150094 45 mg
TRC150094 Comprimido de 45 mg para administrar por vía oral una vez al día durante 50 semanas
Droga: TRC150094
TRC150094 Tableta 45 mg
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo a juego para administrar por vía oral una vez al día durante 50 semanas
Droga: Placebo
Tableta de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial media (PAM), colesterol no HDL y HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio en la puntuación compuesta media ponderada de cambio en la presión arterial media (PAM), colesterol no HDL y HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento entre brazos
24 semanas
Cambio en las recomendaciones de la Sociedad Británica Conjunta sobre la puntuación de riesgo de la tercera iteración (JBS3) de prevención de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio en las recomendaciones de la Sociedad Británica Conjunta sobre la prevención de la puntuación de riesgo de la tercera iteración de la enfermedad cardiovascular (JBS3) al final de las 24 semanas de tratamiento entre brazos
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en MAPA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio en MAP desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
24 semanas
Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio en el colesterol no HDL desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
24 semanas
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio en el peso desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
24 semanas
Perfil de seguridad de TRC150094
Periodo de tiempo: 50 semanas
También se notificará el perfil de seguridad de TRC150094 más allá de las 24 semanas de tratamiento.
50 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Torrent Pharmaceuticals Limited

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir