Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRC150094:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CV-riskin parantamiseksi potilailla, joilla on diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TRC150094:n tehoa ja turvallisuutta hoidon lisänä sydän- ja verisuoniriskin parantamisessa potilailla, joilla on diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti

Vaiheen III kokeen tarkoituksena on määrittää tutkimustuotteen TRC150094 tehokkuus vähentää samanaikaisesti ei-perinteisiä CV-riskin riskitekijöitä eli HbA1c:tä, MAP:ta ja ei-HDL-kolesterolia. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on mukana 1250 henkilöä. Kaikki tutkimushenkilöt saavat kerran vuorokaudessa annoksen TRC150094 45 mg tai lumetabletteja normaalin hoitonsa lisäksi 24 viikon ajan, minkä jälkeen siirtyy 26 viikon turvallisuuden jatkovaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRC150094 on tutkimustuote CV-riskin hoitoon, joka liittyy ei-perinteisiin riskitekijöihin, kuten diabetekseen, verenpainetautiin ja dyslipidemiaan. Se vaikuttaa lisäämällä energiankulutusta ja palauttamalla mitokondrioiden joustavuuden, joka on häiriintynyt potilailla, joilla on näitä riskitekijöitä. Hoito TRC150094:llä on osoittanut kliinisesti merkittäviä etuja vakiintuneissa sydän- ja verisuonitautiriskin tekijöissä, kuten insuliiniresistenssin ja hyperglykemian, verenpainetaudin sekä ei-perinteisten riskitekijöiden, kuten ei-HDL-kolesterolin ja MAP:n, hoidossa tavanomaisen hoidon lisäksi.

Vaiheen III kokeen tarkoituksena on määrittää TRC150094:n tehokkuus samanaikaisesti alentamaan ei-perinteisiä sydän- ja verisuonitautiriskin riskitekijöitä eli HbA1c:tä, MAP:ta ja ei-HDL-kolesterolia. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on mukana 1250 henkilöä. Kaikki tutkimushenkilöt saavat kerran vuorokaudessa annoksen TRC150094 45 mg tai lumetabletteja normaalin hoitonsa lisäksi 24 viikon ajan, minkä jälkeen siirtyy 26 viikon turvallisuuden jatkovaiheeseen.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida TRC150094:n tehoa kardiovaskulaarisen riskin parantamisessa potilailla, joilla on diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat,

  1. Arvioida TRC150094:n turvallisuutta potilailla, joilla on diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti
  2. TRC150094:n laajennetun turvallisuusprofiilin arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti

Tässä tutkimuksessa on viisi käyntiä viikolla 4, 12, 24, 36 ja 50 ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Canoas, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tatuí, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro, Botafogo, Brasilia, 22270-005
        • Rekrytointi
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • Puhelinnumero: 55 21 99988 0336
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • Puhelinnumero: 55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo, CEP, Brasilia, 01228-200
        • Rekrytointi
        • Avenida Angélica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Freddy G Eliaschewitz, Endocrino
          • Puhelinnumero: 55 11 27110298
          • Sähköposti: freddy.g@uol.com.br
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise R Franco, Endocrino
          • Puhelinnumero: 55 11 27110298
          • Sähköposti: d9franco@gmail.com
    • SP
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasilia, 09715-090 -
        • Rekrytointi
        • Rua Silva Jardim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • Puhelinnumero: 55 11 95369-9341
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • Puhelinnumero: 55 11 95369-9341
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Rekrytointi
        • Davao Doctors Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippiinit, 2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna, Saint Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
        • Rekrytointi
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Intia, 673008
        • Rekrytointi
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi, Kerala, Intia, 682017
        • Rekrytointi
        • Lisie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695031
        • Rekrytointi
        • Indian Institute of Diabetes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • Rekrytointi
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411007,
        • Rekrytointi
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • Puhelinnumero: +919527016688
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Intia, 421004
        • Rekrytointi
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • R. M. Mundada, MBBS,MD
          • Puhelinnumero: 9822676212
          • Sähköposti: drrm03@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Rekrytointi
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • damandeep P Kaur
          • Puhelinnumero: 9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • Rekrytointi
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • Rekrytointi
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500029
        • Rekrytointi
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt 30-70-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  2. BMI välillä 23-39 (mukaan lukien) kg/m2
  3. HbA1C ≥7,5 %
  4. Stabiili ≤2 oraalisen hypoglykeemisen aineen hoito vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa annoksilla, jotka sopivat tutkimuksen kestoon tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Ei-HDL-kolesteroli ≥ 160 mg/dl.
  6. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 100 mm Hg, joka perustuu keskimäärin 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen seurantaan (ABPM) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman (potilaiden on oltava vakaalla annoksella verenpainelääkitystä vähintään kahden kuukauden ajan ennen hoitoa seulonta); Annoksen tulee olla sopiva tutkimuksen kestoon nähden tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  8. Kyky noudattaa opiskelurajoituksia ja arviointien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon verenpainetauti: SBP ≥ 180 mmHg ja verenpaine ≥ 110 mmHg perustuen keskimäärin 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen seurantaan.
  2. HbA1C > 10 % seulonnassa.
  3. Seerumin triglyseridit >400 mg/dl.
  4. LDL-kolesteroli > 300 mg/dl tai sairaushistoria/kliiniset todisteet familiaalisesta hyperlipideemisesta häiriöstä.
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät insuliinia tai natriumglukoosi-kotransporter 2:n (SGLT2) estäjiä.
  6. Akuutti sepelvaltimotauti (ACS) tai aivohalvaus tai mikä tahansa revaskularisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Potilaat, joilla on hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö (TSH <0,3 tai >5,5 µIU/ml) tai hormoneihin liittyvä liikalihavuushäiriö.
  8. Potilaat, joiden maksaentsyymit (SGOT, SGPT) ovat yli 3 kertaa normaaliarvon ylärajasta.
  9. eGFR <30 ml/min arvioituna ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -menetelmällä.
  10. Seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö, mikä tahansa verenvuotohäiriö, pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  13. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole steriloitu kirurgisesti eikä halukas käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kaksoisestemenetelmä tai kohdunsisäinen laite).
  14. Miespuoliset, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä.
  15. Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset, laboratoriotulokset, EKG-löydökset ja/tai mikä tahansa muu kliininen havainto tai historia seulontatutkimuksen aikana, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.
  16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  17. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty tekemään yhteistyötä minkään tutkimusmenettelyn kanssa, ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pitää tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRC150094 45 mg
TRC150094 45 mg tabletti, joka otetaan suun kautta kerran päivässä 50 viikon ajan
Lääke: TRC150094
TRC150094 Tabletti 45 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 50 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP), ei-HDL-kolesterolin ja HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP), ei-HDL-kolesterolin ja HbA1c:n muutoksen painotetun keskimääräisen yhdistetyn pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 hoitoviikkoon käsien välillä
24 viikkoa
Muutos Joint British Societyn suosituksissa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä 3. iteration (JBS3) riskipisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos Joint British Societyn suosituksissa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä koskevissa 3. iteraatiossa (JBS3) riskipisteissä 24 viikon hoidon lopussa käsien välillä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MAPissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MAP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 hoitoviikkoon
24 viikkoa
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 hoitoviikkoon
24 viikkoa
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 hoitoviikkoon
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen painon muutos lähtötilanteesta 24 hoitoviikkoon
24 viikkoa
TRC150094:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Myös TRC150094:n turvallisuusprofiili 24 viikon hoidon jälkeen on raportoitava
50 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torrent Pharmaceuticals Limited

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nikhil Tandon, M.D., PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/P015/CMR/16/03_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa