此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TRC150094 改善糖尿病、血脂异常和高血压患者心血管风险的安全性和有效性研究

2020年7月16日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited

一项 III 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、多国研究，以评估 TRC150094 作为护理标准的补充在改善糖尿病、血脂异常和高血压患者的心血管风险方面的疗效和安全性

III 期试验旨在确定研究产品 TRC150094 在同时降低 CV 风险的非传统危险因素（即 HbA1c、MAP 和非 HDL 胆固醇）方面的功效。 这项研究将是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、多国研究，涉及 1250 名受试者。 除了他们的标准护理外，所有研究对象还将接受每天一次剂量的 TRC150094 45 毫克或安慰剂片剂，持续 24 周，然后过渡到 26 周的安全延长期。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

TRC150094 是一种研究产品，用于治疗与非传统风险因素（即糖尿病、高血压和血脂异常）相关的 CV 风险，其作用是增加能量消耗和恢复线粒体灵活性，而线粒体灵活性在具有这些风险因素的患者中变得紊乱。 使用 TRC150094 治疗已显示出对 CV 风险的公认贡献者具有临床意义的益处，即胰岛素抵抗和高血糖、SBP 以及非传统风险因素，即非 HDL 胆固醇和 MAP，超过和高于护理标准。

III 期试验旨在确定 TRC150094 在同时降低 CV 风险的非传统危险因素（即 HbA1c、MAP 和非 HDL 胆固醇）方面的功效。 这项研究将是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、多国研究，涉及 1250 名受试者。 除了他们的标准护理外，所有研究对象还将接受每天一次剂量的 TRC150094 45 毫克或安慰剂片剂，持续 24 周，然后过渡到 26 周的安全延长期。

该研究的主要目标是，评估 TRC150094 在改善患有糖尿病、血脂异常和高血压的受试者的心血管 (CV) 风险方面的功效。该研究的次要目标是，

  1. 评估 TRC150094 在糖尿病、血脂异常和高血压患者中的安全性
  2. 评估 TRC150094 在糖尿病、血脂异常和高血压患者中超过 24 周治疗的扩展安全性

在这项研究中，将在登记后的第 4、12、24、36 和 50 周进行五次访问。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560043
        • 招聘中
        • Bangalore Diabetes Centre, No. 426, 4th Cross, 2nd block, kalyan nagar,
        • 接触：
        • 接触：
    • Kerala
      • Calicut、Kerala、印度、673008
        • 招聘中
        • Government Medical College, Government Medical College Campus,
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr.Chyandni R., MBBS,MD,PHD
      • Kochi、Kerala、印度、682017
        • 招聘中
        • Lisie Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695031
        • 招聘中
        • Indian Institute of Diabetes
        • 接触：
        • 接触：
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
        • 招聘中
        • Supe Heart and Diabetes Hospital and Research Centre,
        • 接触：
        • 接触：
      • Pune、Maharashtra、印度、411007,
        • 招聘中
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
        • 接触：
        • 接触：
          • Shailaja G Bhatia, MBBS,MD
          • 电话号码：+919527016688
      • Ulhasnagar、Maharashtra、印度、421004
        • 招聘中
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
        • 接触：
        • 接触：
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
        • 招聘中
        • Dayanand Medical College & Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • damandeep P Kaur
          • 电话号码：9814066999
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302001
        • 招聘中
        • S.R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302006
        • 招聘中
        • Diabetes ,Thyroid and Endocrine Centre
        • 接触：
        • 接触：
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500029
        • 招聘中
        • Apollo Hospitals, PR No. 3-5-836 to 838, Near Old MLA Quarters,
        • 接触：
        • 接触：
  • 巴西
      • Canoas、巴西
        • 招聘中
        • Av. Farroupilha, 8001 Prédio 21, Recepção C, Bairro São José - Canoas/RS
        • 接触：
        • 接触：
      • Tatuí、巴西
        • 招聘中
        • Rua Coronel Aureliano de Camargo,905, Centro,
        • 接触：
        • 接触：
    • Botafogo
      • Rio De Janeiro、Botafogo、巴西、22270-005
        • 招聘中
        • Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Pró Cardíaco
        • 接触：
          • Luis Augusto Russo, MD PhD, MBA
          • 电话号码：55 21 99988 0336
        • 接触：
          • Joselita S Bodart, MD, Physian
          • 电话号码：55 21 986961073
    • CEP
      • São Paulo、CEP、巴西、01228-200
        • 招聘中
        • Avenida Angélica
        • 接触：
        • 接触：
    • SP
      • São Bernardo Do Campo、SP、巴西、09715-090 -
        • 招聘中
        • Rua Silva Jardim
        • 接触：
          • Claudia M de Brito, MD, Physian
          • 电话号码：55 11 95369-9341
        • 接触：
          • Andrea S Audi, MD, Physian
          • 电话号码：55 11 95369-9341
  • 菲律宾
      • Davao City、菲律宾、8000
        • 招聘中
        • Davao Doctors Hospital
        • 接触：
          • Aquitania Grace, Int.Med
        • 接触：
          • Emily R Doliente, Int.Med
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、菲律宾、4114
    • Pampanga
      • Angeles City、Pampanga、菲律宾、2009
    • Saint Iloilo City
      • General Luna、Saint Iloilo City、菲律宾、5000
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 接触：
          • Ygpuara M Lallaine, Int.Med
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 30-70 岁（含）之间的男性和女性受试者
  2. BMI在23-39（含）kg/m2范围内
  3. HbA1C ≥7.5 %
  4. 根据研究者的判断，在筛选前以适合研究持续时间的剂量稳定治疗 ≤ 2 种口服降糖药至少两个月。
  5. 非高密度脂蛋白胆固醇 ≥ 160 mg/dL。
  6. 平均动脉压 (MAP) ≥ 100 mm Hg，基于平均 24 小时动态血压监测 (ABPM)，有或没有抗高血压治疗（受试者必须在接受或不接受抗高血压治疗前至少两个月接受稳定剂量的抗高血压治疗）筛选）；根据研究者的判断，剂量应适合研究的持续时间。
  7. 愿意给予书面知情同意
  8. 能够遵守学习限制和评估时间表

排除标准：

  1. 未控制的高血压：基于平均 24 小时动态血压监测，SBP ≥ 180 mm Hg 和 DBP ≥ 110 mmHg。
  2. 筛选时 HbA1C > 10%。
  3. 血清甘油三酯 >400 mg/dL。
  4. LDL-胆固醇 >300 mg/dL 或家族性高脂血症病史/临床证据。
  5. 使用胰岛素或钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂的受试者。
  6. 急性冠状动脉综合征 (ACS) 或中风或最近 6 个月内的任何血运重建。
  7. 患有未经治疗的甲状腺功能障碍（TSH <0.3 或 >5.5 µIU/mL）或激素相关肥胖症的受试者。
  8. 肝酶（SGOT、SGPT）超过正常值上限 3 倍的受试者。
  9. 通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方法评估的 eGFR <30 mL/min。
  10. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清反应呈阳性。
  11. 最近 3 年有酒精或药物滥用史、精神障碍、任何出血性疾病、恶性肿瘤。
  12. 孕妇或哺乳期妇女。
  13. 既未进行手术绝育也不愿使用可靠避孕方法（双屏障法或宫内节育器）的育龄女性。
  14. 有育龄伴侣的男性受试者不愿意使用可靠的避孕方法。
  15. 筛选检查期间具有临床意义的异常身体检查结果、实验室结果、心电图检查结果和/或任何其他临床观察或病史，这将干扰研究的目标。
  16. 在研究药物首次给药前 3 个月内服用过任何研究药物。
  17. 研究者认为，受试者无法配合任何研究程序，不太可能遵守研究程序、遵守约会或计划在研究期间搬家。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TRC150094 45 毫克
TRC150094 45 毫克片剂，每天口服一次，持续 50 周
药品：TRC150094
TRC150094 片剂 45 毫克
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂片剂每天口服一次，持续 50 周
药品：安慰剂
匹配的安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压 (MAP)、非 HDL 胆固醇和 HbA1c 的变化
大体时间：24周
平均动脉压 (MAP)、非高密度脂蛋白胆固醇和 HbA1c 从基线到 24 周治疗的加权平均综合评分的平均变化
24周
英国联合学会关于预防心血管疾病第三次迭代 (JBS3) 风险评分的建议的变化
大体时间：24周
24 周治疗结束时英国联合学会关于预防心血管疾病第三次迭代 (JBS3) 风险评分的平均变化
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MAP 的变化
大体时间：24周
MAP 从基线到治疗 24 周的平均变化
24周
非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：24周
非高密度脂蛋白胆固醇从基线到治疗 24 周的平均变化
24周
HbA1c 的变化
大体时间：24周
HbA1c 从基线到治疗 24 周的平均变化
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：24周
从基线到治疗 24 周的平均体重变化
24周
TRC150094 的安全概况
大体时间：50周
还应报告治疗 24 周后 TRC150094 的安全性概况
50周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Torrent Pharmaceuticals Limited

合作者

IQVIA Pty Ltd

调查人员

  • 学习椅：Nikhil Tandon, M.D., PhD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月12日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月16日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT/P015/CMR/16/03_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅