어린 시절 R/R ALL 및 림프종 피험자에서 BinD19 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 임상 연구
2021년 2월 3일 업데이트: Shenzhen BinDeBio Ltd.
재발 또는 불응성 소아 급성 림프구성 백혈병 및 림프종 피험자에서 BinD19 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 임상 연구
이것은 단일 암, 공개 라벨, 단일 센터, 화학 불응성인 B 세포 급성 림프 구성 백혈병 또는 림프종을 앓는 소아 환자에서 BinD19 세포라는 실험 요법의 안전성과 효능을 결정하기 위한 I/II 상 연구입니다. , 동종 SCT 후 재발하거나 동종이계 줄기 세포 이식에 적합하지 않습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 이용 가능한 치료법으로 예후가 제한된(수개월에서 < 2년 생존) 치유 치료 옵션(예: 자가 또는 동종이계 SCT)이 없는 환자의 CD19+ B 세포 악성종양이 있는 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다.
- CD19+ 백혈병 또는 림프종
- 연령, 동반 질환 또는 가족 구성원 또는 비혈연 기증자의 부족으로 인해 동종 SCT에 적합하지 않음
- 이전에 CD19+로 확인된 여포성 림프종:
- 가장 최근의 치료(화학요법, MoAb 등) 후 질병에 반응하거나 안정적임
- ECOG 결과는 0, 1 또는 2입니다.
- 정상적인 심장, 간 및 신장 기능.
- EBV 및 CMV에 대한 음성 혈청 DNA; HBV에 대한 음성 항원; HCV, HIV 및 매독에 대한 음성 혈청 항체.
- 임신 테스트에서 음성(여성 피험자만 해당).
제외 기준:
- ECOG 결과는 3, 4 또는 5입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 통제되지 않은 활성 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우
- HIV 감염
- 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 등록했습니다.
- 전신성 자가면역질환 또는 면역결핍이 있는 피험자.
- CNS 질환이 있는 피험자.
- 이차 종양이 있는 피험자.
- 간, 뇌 또는 위장관에 종양 침윤이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BinD19
BinD19(CD19 TCR-ζ/4-1BB 벡터로 형질도입된 자가 T 세포)는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0일, 1일 및 2일에 IV 주입으로 투여되었습니다.
최소/최대 용량: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg R/R B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프종을 앓고 있는 소아 환자에게 투여.
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TCR-ζ/4-1BB 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 피험자의 말초 혈액 단핵 세포로부터 정제된 자가 T 세포는 시험관 내에서 확장된 다음 향후 투여를 위해 동결되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수 [안전성 및 타당성]
기간: 24주차까지 연구 치료제
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불응성/재발성 B 세포 급성 림프모구성 백혈병 또는 림프종 환자에서 BinD19 CAR-T 세포의 안전성 및 실행 가능성을 평가합니다.
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24주차까지 연구 치료제
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응 [효능]
기간: 5 년
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ALL에 대한 효능 평가는 골수 및 혈액 형태학적 기준과 신체 검사 소견을 기반으로 수행되었습니다.
림프종에 대한 효능 평가는 종양 부하, B 세포 수 및 면역글로불린을 기반으로 했습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017FDEK-BinD19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BinD19에 대한 임상 시험
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