Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby BinD19 u dětských pacientů s R/R ALL a lymfomem
3. února 2021 aktualizováno: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby BinD19 u pacientů s relapsem nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií a lymfomem v dětství
Jedná se o jednoramennou, otevřenou, unicentrickou studii fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti experimentální terapie nazývané buňky BinD19 u dětských pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfomem, kteří jsou refrakterní na chemoterapii , relabují po alogenní SCT nebo jsou jinak nezpůsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni muži a ženy s CD19+ B buněčnými malignitami u pacientů bez dostupných možností kurativní léčby (jako je autologní nebo alogenní SCT), kteří mají omezenou prognózu (několik měsíců až < 2 roky přežití) s aktuálně dostupnými terapiemi.
- CD19+ leukémie nebo lymfom
- Není způsobilé pro alogenní SCT kvůli věku, komorbidnímu onemocnění nebo nedostatku dostupného člena rodiny nebo nepříbuzného dárce
- Folikulární lymfom, dříve identifikovaný jako CD19+:
- Nemoc reagující nebo stabilní po poslední terapii (chemoterapie, MoAb atd.)
- Výsledek ECOG je 0, 1 nebo 2.
- Při normální činnosti srdce, jater a ledvin.
- Negativní sérová DNA pro EBV a CMV; negativní antigen pro HBV; negativní sérové protilátky na HCV, HIV a syfilis.
- Negativní v těhotenském testu (pouze žena).
Kritéria vyloučení:
- Výsledek ECOG je 3, 4 nebo 5.
- Těhotná nebo kojící samice
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno
- Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie
- HIV infekce
- Zařazen do jiné klinické studie v posledních 4 týdnech.
- Subjekty se systémovým autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí.
- Subjekty s onemocněním CNS.
- Subjekty se sekundárními nádory.
- Subjekty s nádorovou infiltrací v játrech, mozku nebo GI traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BinD19
BinD19 (autologní T buňky transdukované vektorem CD19 TCR-ζ/4-1BB) podávané jako IV infuze ve dnech 0, 1 a 2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Minimální/maximální dávka: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg podávaná dětským pacientům s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo lymfomem z R/R B buněk.
|
Autologní T buňky purifikované z mononukleárních buněk periferní krve subjektů, transdukované TCR-ζ/4-1BB lentivirovým vektorem, expandované in vitro a poté zmrazené pro budoucí podávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami [Bezpečnost a proveditelnost]
Časové okno: Studijní léčba do 24. týdne
|
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost BinD19 CAR-T buněk u pacientů s refrakterní/relabující B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfomem.
|
Studijní léčba do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odezva [Účinnost]
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení účinnosti pro ALL bylo provedeno na základě morfologických kritérií kostní dřeně a krve a nálezů fyzikálního vyšetření.
Hodnocení účinnosti pro lymfom byla založena na nádorovém zatížení, počtu B buněk a imunoglobulinech.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017FDEK-BinD19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na BinD19
-
Shenzhen BinDeBio Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNeznámýRefrakterní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Relaps／Refrakterní B-buněčný lymfomČína