小児R / R ALLおよびリンパ腫被験者におけるBinD19治療の安全性と有効性を評価する臨床研究
2021年2月3日 更新者：Shenzhen BinDeBio Ltd.
再発または難治性の小児急性リンパ芽球性白血病およびリンパ腫被験者における BinD19 治療の安全性と有効性を評価する臨床研究
これは、化学療法抵抗性である B 細胞性急性リンパ性白血病またはリンパ腫の小児患者における BinD19 細胞と呼ばれる実験的治療の安全性と有効性を判断するための、単群、非盲検、ユニセンター、第 I/II 相試験です。 、同種 SCT 後に再発した、またはそうでなければ同種幹細胞移植に不適格である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在利用可能な治療法では予後が限られている（数か月から2年未満の生存）利用可能な治癒的治療オプション（自家または同種SCTなど）がない患者のCD19 + B細胞悪性腫瘍の男性および女性被験者が登録されます。
- CD19+ 白血病またはリンパ腫
- -年齢、併存疾患、または利用可能な家族または血縁関係のないドナーの不足のため、同種SCTの対象外
- 以前に CD19+ と同定された濾胞性リンパ腫:
- 最新の治療（化学療法、MoAbなど）後に疾患が奏効または安定している
- ECOG の結果は 0、1、または 2 です。
- 心臓、肝臓、腎臓の機能が正常。
- EBVおよびCMVの血清DNAが陰性。 HBVの陰性抗原; HCV、HIV、梅毒に対する血清抗体陰性。
- 妊娠検査で陰性（女性被験者のみ）。
除外基準:
- ECOG の結果は 3、4、または 5 です。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御不能な活動性感染症
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
- 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません
- 遺伝子治療製品による以前の治療
- HIV感染
- -過去4週間に他の臨床試験に登録されました。
- -全身性自己免疫疾患または免疫不全の被験者。
- -CNS疾患のある被験者。
- -二次腫瘍のある被験者。
- -肝臓、脳または消化管に腫瘍浸潤のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BinD19
BinD19 (CD19 TCR-ζ/4-1BB ベクターで形質導入された自己 T 細胞) は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、0、1、および 2 日目に IV 注入として投与されます。
最小/最大用量: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg を R/R B 細胞急性リンパ芽球性白血病 (ALL) またはリンパ腫の小児患者に投与。
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対象の末梢血単核細胞から精製された自己 T 細胞は、TCR-ζ/4-1BB レンチウイルスベクターで形質導入され、in vitro で増殖され、その後の投与のために凍結されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数 [安全性と実現可能性]
時間枠：24週目まで治療を研究
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難治性/再発性B細胞性急性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫患者におけるBinD19 CAR-T細胞の安全性と実現可能性を評価すること。
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24週目まで治療を研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応 [有効性]
時間枠：5年
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ALL の有効性評価は、骨髄および血液の形態学的基準と身体検査所見に基づいて行われました。
リンパ腫に対する有効性評価は、腫瘍量、B 細胞数、および免疫グロブリンに基づいていました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ZHONG HUA YANG、Shenzhen BinDeBio Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BinD19の臨床試験
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Shenzhen BinDeBio Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityわからない難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病 | B細胞性急性リンパ芽球性白血病の再発 | 再発・難治性B細胞リンパ腫中国