Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av BinD19-behandling hos R/R ALL- och lymfompatienter hos barn

3 februari 2021 uppdaterad av: Shenzhen BinDeBio Ltd.

En klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av BinD19-behandling vid återfall eller refraktär akut lymfatisk leukemi och lymfom hos barn

Detta är en enarms, öppen, uni-center, fas I/II-studie för att fastställa säkerheten och effekten av en experimentell terapi som kallas BinD19-celler hos barndomspatienter med B-cells akut lymfoblastisk leukemi eller lymfom, som är kemo-refraktära , återfallit efter allogen SCT, eller är på annat sätt olämpliga för allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med CD19+ B-cellsmaligniteter hos patienter utan tillgängliga kurativa behandlingsalternativ (såsom autolog eller allogen SCT) som har begränsad prognos (flera månader till < 2 års överlevnad) med för närvarande tillgängliga terapier kommer att registreras.
  • CD19+ leukemi eller lymfom
  • Inte kvalificerad för allogen SCT på grund av ålder, komorbid sjukdom eller brist på tillgänglig familjemedlem eller obesläktad givare
  • Follikulärt lymfom, tidigare identifierat som CD19+:
  • Sjukdomssvar eller stabil efter senaste behandling (kemoterapi, MoAb, etc)
  • ECOG-resultatet är 0, 1 eller 2.
  • Med normala hjärt-, lever- och njurfunktioner.
  • Negativt serum-DNA för EBV och CMV; negativt antigen för HBV; negativ serumantikropp mot HCV, HIV och syfilis.
  • Negativt i graviditetstest (endast kvinnlig försöksperson).

Exklusions kriterier:

  • ECOG-resultatet är 3, 4 eller 5.
  • Dräktig eller ammande hona
  • Okontrollerad aktiv infektion
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  • Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande
  • Tidigare behandling med alla genterapiprodukter
  • HIV-infektion
  • Inskriven till annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna.
  • Personer med systemisk autoimmun sjukdom eller immunbrist.
  • Personer med CNS-sjukdomar.
  • Försökspersoner med sekundära tumörer.
  • Patienter med tumörinfiltration i lever, hjärna eller mag-tarmkanalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BinD19
BinD19 (autologa T-celler transducerade med CD19 TCR-ζ/4-1BB vektor) administrerad som en IV-infusion på dagarna 0, 1 och 2 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Minsta/maximala dos: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg administrerat till barndomspatienter med R/R B-cell Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfom.
Biologisk: BinD19
Autologa T-celler renade från de perifera mononukleära blodcellerna från försökspersoner, transducerade med TCR-ζ/4-1BB lentiviral vektor, expanderade in vitro och frystes sedan för framtida administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser [Säkerhet och genomförbarhet]
Tidsram: Studiebehandling fram till vecka 24
Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av BinD19 CAR-T-celler hos patienter med refraktär/relapserande B-cells akut lymfoblastisk leukemi eller lymfom.
Studiebehandling fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar [Effektivitet]
Tidsram: 5 år
Effektbedömningar för ALL utfördes baserat på benmärgs- och blodmorfologiska kriterier och fysiska undersökningsfynd. Effektbedömningar för lymfom baserades på tumörbelastning, antal B-celler och immunglobuliner.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Samarbetspartners

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studierektor: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017FDEK-BinD19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfallande B-cell Akut Lymfoblastisk Leukemi, Barndom

Kliniska prövningar på BinD19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera