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Une étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement BinD19 chez les enfants atteints de LAL R/R et de lymphome

3 février 2021 mis à jour par: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Une étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement BinD19 chez les sujets atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et de lymphome infantile récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase I/II à un seul bras, en ouvert, unicentrique, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie expérimentale appelée cellules BinD19 chez des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ou de lymphome, qui sont chimio-réfractaires , ont rechuté après une SCT allogénique ou ne sont pas éligibles pour une greffe allogénique de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins et féminins atteints de tumeurs malignes à cellules B CD19 + chez les patients sans options de traitement curatif disponibles (telles que SCT autologue ou allogénique) qui ont un pronostic limité (plusieurs mois à < 2 ans de survie) avec les thérapies actuellement disponibles seront inscrits.
  • Leucémie ou lymphome CD19+
  • Non éligible à la SCT allogénique en raison de l'âge, d'une maladie comorbide ou du manque de membre de la famille disponible ou de donneur non apparenté
  • Lymphome folliculaire, précédemment identifié comme CD19+ :
  • Maladie répondant ou stable après le traitement le plus récent (chimiothérapie, MoAb, etc.)
  • Le résultat ECOG est 0, 1 ou 2.
  • Avec des fonctions cardiaques, hépatiques et rénales normales.
  • ADN sérique négatif pour EBV et CMV ; antigène négatif pour le VHB ; anticorps sériques négatifs pour le VHC, le VIH et la syphilis.
  • Négatif au test de grossesse (sujet féminin uniquement).

Critère d'exclusion:

  • Le résultat ECOG est 3, 4 ou 5.
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Infection active non contrôlée
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive
  • Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique
  • Infection par le VIH
  • Inscrit à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines.
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune systémique ou d'un déficit immunitaire.
  • Sujets atteints de maladies du SNC.
  • Sujets atteints de tumeurs secondaires.
  • Sujets présentant une infiltration tumorale dans le foie, le cerveau ou le tractus gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BinD19
BinD19 (cellules T autologues transduites avec le vecteur CD19 TCR-ζ/4-1BB) administré en perfusion IV aux jours 0, 1 et 2 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dose minimale/maximale : 1x10^6/kg / 1x10^7/kg administrée aux enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de lymphome R/R B.
Biologique: BinD19
Cellules T autologues purifiées à partir des cellules mononucléaires du sang périphérique des sujets, transduites avec le vecteur lentiviral TCR-ζ/4-1BB, développées in vitro puis congelées pour une administration future.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables [Sécurité et faisabilité]
Délai: Traitement de l'étude jusqu'à la Semaine 24
Évaluer l'innocuité et la faisabilité des cellules BinD19 CAR-T chez les patients atteints de leucémie ou de lymphome aigu lymphoblastique réfractaire/en rechute à cellules B.
Traitement de l'étude jusqu'à la Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale [Efficacité]
Délai: 5 années
Les évaluations d'efficacité pour la LAL ont été réalisées sur la base de critères morphologiques de la moelle osseuse et du sang et des résultats de l'examen physique. Les évaluations d'efficacité pour le lymphome étaient basées sur la charge tumorale, le nombre de lymphocytes B et les immunoglobulines.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Collaborateurs

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017FDEK-BinD19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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