Klinikai vizsgálat a BinD19 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről gyermekkori R/R ALL és limfómás betegeknél
2021. február 3. frissítette: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Klinikai vizsgálat a BinD19 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről relapszusban vagy refrakter gyermekkori akut limfoblasztos leukémiás és limfómás betegekben
Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, I/II fázisú vizsgálat a BinD19 sejteknek nevezett kísérleti terápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában vagy limfómában szenvedő, kemorefrakter gyermekkorú betegeknél. , kiújultak allogén SCT után, vagy más módon nem alkalmasak allogén őssejt-transzplantációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CD19+ B-sejtes rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő férfiakat és nőket olyan betegeknél, akiknek nincs elérhető gyógyító kezelési lehetőségük (például autológ vagy allogén SCT), akiknek a prognózisa korlátozott (több hónaptól 2 év alatti túlélésig) a jelenleg elérhető terápiákkal.
- CD19+ leukémia vagy limfóma
- Nem jogosult allogén SCT-re életkor, komorbid betegség vagy elérhető családtag vagy nem rokon donor hiánya miatt
- Follikuláris limfóma, amelyet korábban CD19+-ként azonosítottak:
- A betegségre reagáló vagy stabil a legutóbbi terápia (kemoterápia, MoAb stb.) után
- Az ECOG eredménye 0, 1 vagy 2.
- Normál szív-, máj- és veseműködéssel.
- EBV és CMV negatív szérum DNS; negatív antigén a HBV-re; negatív szérum antitest HCV, HIV és szifilisz ellen.
- Negatív a terhességi tesztben (csak női alany).
Kizárási kritériumok:
- Az ECOG eredménye 3, 4 vagy 5.
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok
- Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés
- HIV fertőzés
- Beiratkozott más klinikai vizsgálatba az elmúlt 4 hétben.
- Szisztémás autoimmun betegségben vagy immunhiányban szenvedő alanyok.
- Központi idegrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
- Másodlagos daganatos betegek.
- Májban, agyban vagy gyomor-bél traktusban daganatos beszűrődéssel rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BinD19
BinD19-et (CD19 TCR-ζ/4-1BB vektorral transzdukált autológ T-sejtek) IV infúzióként adjuk be a 0., 1. és 2. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Minimális/maximális dózis: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg R/R B sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy limfómában szenvedő gyermekkorú betegeknél.
|
Az alanyok perifériás vérének mononukleáris sejtjéből tisztított, TCR-ζ/4-1BB lentivírus vektorral transzdukált autológ T-sejteket in vitro szaporítottunk, majd lefagyasztottuk a későbbi beadáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma [Biztonság és megvalósíthatóság]
Időkeret: Tanulmányi kezelés a 24. hétig
|
A BinD19 CAR-T sejtek biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése refrakter/relapszusos B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában vagy limfómában szenvedő betegeknél.
|
Tanulmányi kezelés a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz [hatékonyság]
Időkeret: 5 év
|
Az ALL hatékonyságának értékelését a csontvelő és a vér morfológiai kritériumai, valamint a fizikális vizsgálat eredményei alapján végezték.
A limfóma hatékonyságának értékelése a tumorterhelésen, a B-sejtszámon és az immunglobulinokon alapult.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017FDEK-BinD19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BinD19
-
Shenzhen BinDeBio Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIsmeretlenRefrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Kiújult B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Relapszus: Refrakter B-sejtes limfómaKína