Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности лечения BinD19 у детей с Р/Р ОЛЛ и лимфомой
3 февраля 2021 г. обновлено: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности лечения BinD19 у детей с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом и лимфомой
Это одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование фазы I/II для определения безопасности и эффективности экспериментальной терапии, называемой клетками BinD19, у детей с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом или лимфомой, которые являются химиорезистентными. , рецидив после аллогенной ТСК или иным образом не подходящие для аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола со злокачественными новообразованиями CD19+ В-клеток у пациентов без доступных вариантов радикального лечения (таких как аутологичная или аллогенная ТСК), которые имеют ограниченный прогноз (выживаемость от нескольких месяцев до <2 лет) с доступными в настоящее время методами лечения.
- CD19+ лейкемия или лимфома
- Не подходит для аллогенной ТСК из-за возраста, сопутствующего заболевания или отсутствия доступного члена семьи или неродственного донора.
- Фолликулярная лимфома, ранее идентифицированная как CD19+:
- Заболевание отвечает или стабильно после последней терапии (химиотерапия, MoAb и т. д.)
- Результат ECOG равен 0, 1 или 2.
- При нормальной работе сердца, печени и почек.
- Отрицательная ДНК сыворотки на ВЭБ и ЦМВ; отрицательный антиген для HBV; отрицательные сывороточные антитела к ВГС, ВИЧ и сифилису.
- Отрицательный результат теста на беременность (только для женского пола).
Критерий исключения:
- Результат ECOG равен 3, 4 или 5.
- Беременная или кормящая женщина
- Неконтролируемая активная инфекция
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С
- Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
- Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
- ВИЧ-инфекция
- Включен в другое клиническое исследование за последние 4 недели.
- Субъекты с системным аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом.
- Субъекты с заболеваниями ЦНС.
- Субъекты со вторичными опухолями.
- Субъекты с опухолевой инфильтрацией в печени, головном мозге или желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BinD19
BinD19 (аутологичные Т-клетки, трансдуцированные вектором CD19 TCR-ζ/4-1BB), вводили в виде внутривенной инфузии в дни 0, 1 и 2 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Минимальная/максимальная доза: 1x10^6/кг / 1x10^7/кг для детей с R/R B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ALL) или лимфомой.
|
Аутологичные Т-клетки, очищенные из мононуклеарных клеток периферической крови субъектов, трансдуцированные лентивирусным вектором TCR-ζ/4-1BB, размножены in vitro и затем заморожены для будущего введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями [безопасность и осуществимость]
Временное ограничение: Исследуемое лечение до 24 недели
|
Оценить безопасность и целесообразность применения CAR-T-клеток BinD19 у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим В-клеточным острым лимфобластным лейкозом или лимфомой.
|
Исследуемое лечение до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ [Эффективность]
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка эффективности лечения ОЛЛ проводилась на основании морфологических критериев костного мозга и крови, а также результатов физикального обследования.
Оценки эффективности при лимфоме основывались на опухолевой нагрузке, количестве В-клеток и иммуноглобулинах.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017FDEK-BinD19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BinD19
-
Shenzhen BinDeBio Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityНеизвестныйРефрактерный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | Рецидив В-клеточного острого лимфобластного лейкоза | Рецидивирующая/рефрактерная В-клеточная лимфомаКитай