Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia BinD19 u dzieci z R/R ALL i chłoniakiem

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia BinD19 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem w dzieciństwie

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej terapii zwanej komórkami BinD19 u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową lub chłoniakiem, którzy są oporni na chemioterapię , z nawrotem choroby po allogenicznym SCT lub z innych powodów niekwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z nowotworami złośliwymi komórek B CD19+ u pacjentów bez dostępnych opcji leczenia (takich jak autologiczny lub allogeniczny SCT), którzy mają ograniczone rokowanie (przeżycie od kilku miesięcy do < 2 lat) przy obecnie dostępnych terapiach, zostaną włączeni.
  • CD19+ białaczka lub chłoniak
  • Nie kwalifikuje się do allogenicznego SCT ze względu na wiek, współistniejącą chorobę lub brak dostępnego członka rodziny lub niespokrewnionego dawcy
  • Chłoniak grudkowy, wcześniej zidentyfikowany jako CD19+:
  • Choroba odpowiadająca lub stabilna po ostatniej terapii (chemioterapia, MoAb itp.)
  • Wynik ECOG to 0, 1 lub 2.
  • Z prawidłową czynnością serca, wątroby i nerek.
  • Negatywne DNA surowicy dla EBV i CMV; negatywny antygen dla HBV; ujemne przeciwciała w surowicy w kierunku HCV, HIV i kiły.
  • Negatywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety).

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ECOG to 3, 4 lub 5.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Zgłoszony do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności.
  • Osoby z chorobami OUN.
  • Osoby z guzami wtórnymi.
  • Osoby z naciekiem guza w wątrobie, mózgu lub przewodzie pokarmowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BinD19
BinD19 (autologiczne limfocyty T transdukowane wektorem CD19 TCR-ζ/4-1BB) podawane we wlewie IV w dniach 0, 1 i 2 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Minimalna/ maksymalna dawka: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg podawana pacjentom w wieku dziecięcym z komórkami R/R B ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem.
Biologiczny: BinD19
Autologiczne limfocyty T oczyszczone z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej osobników, transdukowane wektorem lentiwirusowym TCR-ζ/4-1BB, namnażane in vitro, a następnie zamrażane do przyszłego podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi [Bezpieczeństwo i wykonalność]
Ramy czasowe: Badany lek do 24. tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności komórek BinD19 CAR-T u pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B lub chłoniakiem.
Badany lek do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź [Skuteczność]
Ramy czasowe: 5 lat
Oceny skuteczności dla ALL przeprowadzono na podstawie kryteriów morfologicznych szpiku kostnego i krwi oraz wyników badania fizykalnego. Oceny skuteczności w przypadku chłoniaka opierały się na masie guza, liczbie limfocytów B i immunoglobulinach.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Współpracownicy

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017FDEK-BinD19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BinD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj