Un estudio clínico que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento con BinD19 en sujetos con LLA R/R infantil y linfoma
3 de febrero de 2021 actualizado por: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Un estudio clínico que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento con BinD19 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda infantil y linfoma en recaída o refractarios
Este es un estudio de fase I/II de un solo brazo, abierto y unicéntrico para determinar la seguridad y la eficacia de una terapia experimental llamada células BinD19 en pacientes infantiles con leucemia linfoblástica aguda de células B o linfoma, que son quimiorrefractarios. , recayeron después de un SCT alogénico o no son elegibles para un trasplante alogénico de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos con neoplasias malignas de células B CD19+ en pacientes sin opciones de tratamiento curativo disponibles (como SCT autólogo o alogénico) que tienen un pronóstico limitado (varios meses a < 2 años de supervivencia) con las terapias disponibles actualmente.
- Leucemia o linfoma CD19+
- No elegible para SCT alogénico debido a la edad, enfermedad comórbida o falta de un miembro de la familia disponible o donante no emparentado
- Linfoma folicular, previamente identificado como CD19+:
- Enfermedad que responde o estable después de la terapia más reciente (quimioterapia, MoAb, etc.)
- El resultado de ECOG es 0, 1 o 2.
- Con funciones cardíacas, hepáticas y renales normales.
- ADN sérico negativo para EBV y CMV; antígeno negativo para VHB; anticuerpos séricos negativos para VHC, VIH y sífilis.
- Negativo en prueba de embarazo (solo sujeto femenino).
Criterio de exclusión:
- El resultado ECOG es 3, 4 o 5.
- Hembra gestante o lactante
- Infección activa no controlada
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente
- Tratamiento previo con algún producto de terapia génica
- infección por VIH
- Inscrito en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas.
- Sujetos con enfermedad autoinmune sistémica o inmunodeficiencia.
- Sujetos con enfermedades del SNC.
- Sujetos con tumores secundarios.
- Sujetos con infiltración tumoral en hígado, cerebro o tracto GI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BinD19
BinD19 (linfocitos T autólogos transducidos con el vector CD19 TCR-ζ/4-1BB) administrado como infusión IV los días 0, 1 y 2 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dosis mínima/máxima: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg administrada a pacientes infantiles con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma de células B R/R.
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Células T autólogas purificadas a partir de células mononucleares de sangre periférica de sujetos, transducidas con el vector lentiviral TCR-ζ/4-1BB, expandidas in vitro y luego congeladas para administración futura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos [Seguridad y viabilidad]
Periodo de tiempo: Tratamiento del estudio hasta la semana 24
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Evaluar la seguridad y la viabilidad de las células CAR-T BinD19 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria o recidivante o linfoma.
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Tratamiento del estudio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general [Eficacia]
Periodo de tiempo: 5 años
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Las evaluaciones de eficacia para la LLA se realizaron según los criterios morfológicos de la médula ósea y la sangre y los hallazgos del examen físico.
Las evaluaciones de eficacia para el linfoma se basaron en la carga tumoral, el número de células B y las inmunoglobulinas.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017FDEK-BinD19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BinD19
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Shenzhen BinDeBio Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityDesconocidoLeucemia linfoblástica aguda de células B refractaria | Leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída | Linfoma de células B en recaída／refractarioPorcelana