Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av BinD19-behandling hos R/R ALL- og lymfomindivider i barndom

3. februar 2021 oppdatert av: Shenzhen BinDeBio Ltd.

En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av BinD19-behandling ved tilbakefall eller refraktær akutt lymfoblastisk leukemi og lymfom hos barn

Dette er en enkeltarm, åpen, uni-senter, fase I/II-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av en eksperimentell terapi kalt BinD19-celler hos barndomspasienter med B-celle akutt lymfatisk leukemi eller lymfom, som er kjemo-refraktære. , tilbakefall etter allogen SCT, eller er på annen måte ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CD19+ B-celle-malignitet hos pasienter uten tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som autolog eller allogen SCT) som har begrenset prognose (flere måneder til < 2 års overlevelse) med tilgjengelige behandlinger vil bli registrert.
  • CD19+ leukemi eller lymfom
  • Ikke kvalifisert for allogen SCT på grunn av alder, komorbid sykdom eller mangel på tilgjengelig familiemedlem eller urelatert donor
  • Follikulært lymfom, tidligere identifisert som CD19+:
  • Sykdom som reagerer eller er stabil etter siste behandling (kjemoterapi, MoAb osv.)
  • ECOG-resultatet er 0, 1 eller 2.
  • Med normal hjerte-, lever- og nyrefunksjon.
  • Negativt serum-DNA for EBV og CMV; negativt antigen for HBV; negativt serumantistoff for HCV, HIV og syfilis.
  • Negativ i graviditetstest (kun kvinnelige forsøkspersoner).

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-resultatet er 3, 4 eller 5.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
  • HIV-infeksjon
  • Registrert til annen klinisk studie de siste 4 ukene.
  • Personer med systemisk autoimmun sykdom eller immunsvikt.
  • Personer med CNS-sykdommer.
  • Personer med sekundære svulster.
  • Personer med tumorinfiltrasjon i lever, hjerne eller mage-tarmkanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BinD19
BinD19 (autologe T-celler transdusert med CD19 TCR-ζ/4-1BB vektor) administrert som en IV-infusjon på dag 0, 1 og 2 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Minimum/maksimal dose: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg administrert til barndomspasienter med R/R B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfom.
Biologisk: BinD19
Autologe T-celler renset fra de mononukleære cellene i perifert blod fra forsøkspersoner, transdusert med TCR-ζ/4-1BB lentiviral vektor, ekspandert in vitro og deretter frosset for fremtidig administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser [Sikkerhet og gjennomførbarhet]
Tidsramme: Studiebehandling frem til uke 24
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av BinD19 CAR-T-celler hos pasienter med refraktær/residiverende B-celle akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfom.
Studiebehandling frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons [Effektivitet]
Tidsramme: 5 år
Effektvurderinger for ALL ble utført basert på benmargs- og blodmorfologiske kriterier og fysiske undersøkelsesfunn. Effektvurderinger for lymfom var basert på tumorbelastning, antall B-celler og immunglobuliner.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017FDEK-BinD19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende B-celle akutt lymfatisk leukemi, barndom

Kliniske studier på BinD19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere