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NeoOPTIMIZE: 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 치료를 위한 수술 전 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel의 조기 전환

2024년 4월 11일 업데이트: Charles D Lopez, OHSU Knight Cancer Institute

NeoOPTIMIZE: 절제 가능 및 경계선 절제 가능/국소 진행성 절제 불가능 췌장암 환자를 위한 신보조제 전략으로서 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈/Nab-파클리탁셀의 적응 전환의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 제2상 시험

이 2상 시험은 수술 전 변형된 플루오로우라실/이리노테칸/류코보린/옥살리플라틴(mFOLFIRINOX) 화학 요법에서 젬시타빈과 냅-파클리탁셀(GA)의 조합으로 조기 전환하는 것이 수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자 치료에 효과적인지 여부를 평가합니다. 절제 가능 또는 경계선 절제 가능) 또는 주변 조직이나 림프절로 전이되어 수술로 제거할 수 없는 경우(국소적으로 진행된 절제 불가). 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린, 옥살리플라틴, 젬시타빈, 냅-파클리탁셀과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 이 연구는 또한 mFOLFIRINOX 또는 GA와 함께 약물 losartan을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. NeoOPTIMIZE 적응 요법(즉, FOLFIRINOX 단독 또는 GA로 전환)을 사용한 치료 후 절제 가능 또는 경계성 절제 가능 췌장암(BRPC) 참가자의 절제면 음성(R0) 절제율을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. NeoOPTIMIZE 적응 요법(즉, FOLFIRINOX 또는 GA로 전환)을 받은 절제 가능 또는 BRPC 참가자의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해.

II. NeoOPTIMIZE 적응 요법과 수술 전 방사선 요법(RT)을 받은 절제 가능 또는 BRPC 참가자의 하위 집합에 대한 PFS를 결정합니다.

III. NeoOPTIMIZE 적응 요법(즉, FOLFIRINOX 또는 GA로 전환)을 받은 절제 가능 또는 BRPC 참가자의 무병 생존(DFS)을 결정하기 위해.

IV. NeoOPTIMIZE 적응 요법과 수술 전 RT를 받은 절제 가능 또는 BRPC 참가자의 하위 집합에 대한 DFS를 결정하기 위해.

V. NeoOPTIMIZE 적응 요법을 받은 절제 가능 또는 BRPC 참가자의 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.

VI. NeoOPTIMIZE 적응 요법과 수술 전 RT를 받은 절제 가능 또는 BRPC 참가자의 하위 집합에 대한 OS를 결정합니다.

VII. 수술적 절제를 받는 절제 가능 또는 BRPC 참가자의 수술 합병증을 평가합니다.

VIII. 외과적 절제를 받는 절제 가능 또는 BRPC 환자의 수술 후 30일 사망률을 평가합니다.

IX. NeoOPTIMIZE 적응 요법의 안전성을 평가하기 위해(모든 참가자).

탐구 목표:

I. CA19-9 수준의 변화를 모니터링하기 위해(모든 참가자). II. NeoOPTIMIZE 적응 요법(즉, FOLFIRINOX 단독 또는 GA로 전환)을 사용한 치료 후 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자의 절제면 음성(R0) 절제율을 결정합니다.

III. NeoOPTIMIZE 적응 요법(예: FOLFIRINOX 또는 GA로 전환)을 받은 LAPC 참가자의 PFS를 결정합니다.

IV. NeoOPTIMIZE 적응 요법과 수술 전 방사선 요법(RT)을 받은 LAPC 참가자 하위 집합에 대한 PFS를 결정합니다.

V. NeoOPTIMIZE 적응 요법(즉, FOLFIRINOX 또는 GA로 전환)을 받은 LAPC 참가자의 무병 생존(DFS)을 결정하기 위해.

VI. NeoOPTIMIZE 적응 요법과 수술 전 RT를 받은 LAPC 참가자의 하위 집합에 대한 DFS를 결정하기 위해.

VII. NeoOPTIMIZE 적응 요법을 받은 LAPC 참가자의 OS를 결정합니다.

VIII. NeoOPTIMIZE 적응 요법과 수술 전 RT를 받은 LAPC 참가자 하위 집합의 OS를 결정합니다.

IX. 외과적 절제술을 받는 LAPC 참가자의 외과적 합병증을 평가합니다.

X. 외과적 절제술을 받는 LAPC 참가자의 수술 후 30일 사망률을 평가합니다.

개요:

mFOLFIRINOX 요법: 환자는 1일차에 2시간 동안 옥살리플라틴 정맥 주사(IV), 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 90분 동안 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일째부터 46시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. mFOLFIRINOX 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 재병기(재병기 I)를 겪습니다. 방사선 반응이 있고 질병 진행이 없는 환자는 추가 2개월(약 4주기) 동안 mFOLFIRINOX를 받습니다. 그런 다음 환자는 두 번째 병기 재결정(재병기 II)을 거칩니다.

GA 요법: 재단계 I 후, 질병 진행 또는 mFOLFIRINOX에 대한 독성이 있는 환자(치료 의사의 평가에 따라)는 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV 및 30-40분에 걸쳐 냅-파클리탁셀 IV를 포함하는 GA 요법을 받도록 전환합니다. 1일, 8일, 15일. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 두 번째 병기 재결정(재병기 II)을 거칩니다.

LOSARTAN: 주기 1일 1을 시작으로 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 RT가 완료될 때까지 1일 1회(QD) 로자탄 칼륨 경구 투여(PO)를 받습니다.

RT/수술: 재기 II에서 혈관 종양 침범이 없는 환자는 화학 요법 완료 후 수술 1-4를 받습니다. 재단계 II에서 췌장 맥관 구조와 종양 접촉이 해결된 환자는 매주(월요일~금요일) 5일 동안 총 10분획을 받기 위해 단기 RT를 시행합니다. 재단계 II에서 지속되는 종양 혈관 침범이 있는 환자는 매주 5일(월요일-금요일)에 걸쳐 총 15-25개의 분획을 받는 장기 코스 RT를 받고 월요일-일에 카페시타빈 PO를 매일 2회(BID) 받습니다. RT가 완료될 때까지 매주 5-7일에 걸쳐 금요일 또는 플루오로우라실 IV. 그런 다음 환자는 완료 RT 후 1-4주 후에 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 6개월 동안 3개월마다, 그 후 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles D. Lopez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1

  • 세포학적 또는 조직학적 증거 췌관 암종은 연구 등록 이전에 필요합니다.

    • 표준 치료에 따라 생검(예: 내시경 초음파[EUS] 유도 미세 바늘 흡인[FNA])이 계획된 경우 참가자는 연구를 위한 추가 종양 조직 수집에 동의하도록 요청받을 수 있습니다.
  • 연구 시작 6주 이내에 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 복부/골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(또는 가돌리늄 및/또는 망간을 사용한 자기공명영상[MRI])에 의해 결정된 전이성 질환의 증거가 없음

  • 진단 병기 복강경 검사는 연구 자격에 필요하지 않습니다.

    • 병기 복강경 검사가 치료 표준에 따라 계획된 경우 참가자는 연구를 위한 종양 조직 수집에 동의하도록 요청받을 수 있습니다.

  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 스크리닝 시 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    • 동맥 종양 접촉이 없는 것으로 정의되는 절제 가능한 췌관 선암종(PDAC)(복강축[CA], 상장간막동맥[SMA] 또는 온간동맥[CHA]), 또는
    • CT, MRI 또는 ​​EUS 영상으로 정의된 결절 양성 질환, 또는

    • 다음과 같이 정의되는 경계선 절제 가능 PDAC:

      • 머리 종양 또는 유골 돌기의 경우:

        • 정맥의 윤곽이 불규칙하거나 정맥의 혈전증이 있는 > 180도의 상장간막 정맥(SMV) 또는 문맥과 고형 종양 접촉, 하지만 침범 부위의 근위 및 원위에 적합한 혈관이 있어 안전하고 완전한 절제 및 정맥 재건
        • 하대정맥과의 고형 종양 접촉
        • 안전하고 완전한 절제 및 재건을 가능하게 하는 복강축 또는 간동맥 분기로의 확장 없이 온간동맥과 고형 종양 접촉
        • SMA와의 고형 종양 접촉 =< 180도
        • 다양한 해부학적 구조(예: 부속 우측 간동맥, 교체된 우측 간동맥, 교체된 총간동맥, 교체된 또는 부속 동맥의 기원)와 고형 종양 접촉, 종양 접촉의 존재 및 정도는 존재하는 경우 기록해야 합니다. 수술 계획에 영향을 미칠 수 있습니다

      • 몸통/꼬리 종양의 경우:

        • =< 180도의 체강 축과 고형 종양 접촉
        • 대동맥 침범 없이 복강 축 >180도 및 온전하고 침범되지 않은 위십이지장 동맥과의 고형 종양 접촉으로 인해 수정된 Appleby 절차가 허용됨(합의 위원회의 일부 구성원은 이 기준이 절제 불가능한 범주에 있는 것을 선호했음에도 불구하고)

    • 다음과 같이 NCCN 가이드라인에서 정의한 국소 진행성, 절제 불가능한 질병:

      • SMA가 180도 이상인 두부 종양, 복강 지대치, 재수축 불가능한 SMV 또는 문맥 폐색, 대동맥 침범 또는 포위
      • SMA 또는 180도 celiac encasement, unrecontractable SMV 또는 문맥 폐색 또는 대동맥 침범을 동반한 신체의 종양
      • SMA 또는 celiac encasement가 있는 꼬리의 종양 >= 180도
      • 위치에 관계없이 절제 불가능한 것으로 간주되는 절제 영역 외부의 결절 전이 증거가 있는 모든 종양
  • 제도적 기준에 따라 계획된 근치적 절제술을 시행하기에 적합하다고 간주되어야 합니다.
  • 췌장암에 대한 이전 화학 요법의 병력이 없습니다. 연구책임자(PI)의 재량에 따라 PDAC 치료를 위해 치료 표준에 따라 전신 화학요법(예: mFOLFIRINOX)을 1개월 이하로 받은 환자는 참여할 수 있습니다.
  • 기준선 수축기 혈압(BP) > 100mmHg
  • 치료 시작 후 28일 이내에(등록 시점 및 연구 요법 시작 전 4주 이내) 수혈 없이 헤모글로빈 > 9g/dL

  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L(> 1000 세포/mm^3)(등록 시점 및 연구 요법 시작 전 4주 이내)

    • 이 수준 미만의 정상 기준선 값을 갖는 것으로 인식된 환자 집단의 경우 사례별로 면제될 수 있습니다.
  • 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(mm^3당 > 100,000)(등록 시점 및 연구 요법 시작 전 4주 이내)

  • 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) >= 30 mL/min/1.73 크레아티닌 수치 > 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)를 가진 참가자의 경우 m^2(등록 시점 및 연구 요법 시작 전 4주 이내)

    • 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다. 기준선에서 계산된 크레아티닌 청소율이 정상적인 기관 실험실 값보다 낮은 참가자의 경우 측정된 기준선 크레아티닌 청소율을 결정해야 합니다. 선천적 신진 대사 오류와 일치하는 것으로 느껴지는 더 높은 값을 가진 개인은 사례별로 고려됩니다.
  • 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 또는 =< 2 x ULN 또는 담도 스텐트 시술을 받은 개인에 대한 2 하향 추세 값(등록 시점 및 연구 요법 시작 전 4주 이내)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x ULN, 또는 담도 스텐트 시술을 받은 개인에 대한 2개의 연속 하향 추세 값 (등록 시점 및 연구 요법 시작 전 4주 이내)
  • 가임 여성 참가자는 연구 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 가임 여성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 30일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

    • 가임기 참여자는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 다른 의학적 원인 없이 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
  • 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 30일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 환자는 임신부 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 치료 중 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 참가자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 현재 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 받고 있는 참가자는 연구 참여 자격이 유지됩니다. 이러한 경우 losartan은 연구 개입의 일부로 지정되지 않습니다. 이러한 참가자는 표준 치료에 따라 ACE 억제제 또는 ARB를 계속 받게 됩니다. ACE 억제제 또는 ARB 유형은 병용 약물로 기록되어야 합니다(용량 및 빈도 포함).

제외 기준:

  • PDAC 치료를 위한 이전 화학 요법(1주기 이하의 표준 전신 화학 요법 제외), 표적/생물학적 요법 또는 방사선 요법의 병력
  • 원격 장기(간, 복막, 폐 등)로의 전이 증거
  • 조사관의 판단에 따라 치료율이 90% 미만인 다른 활동성 악성 종양 또는 악성 종양의 이전 병력
  • 제도적 기준에 의해 결정된 수술 위험을 용인할 수 없을 정도로 높게 만드는 것으로 간주되는 의학적 동반이환
  • 다음 상태의 개인 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 최근 주요 수술(복강경 검사 제외). 연구 치료 시작 2주 이내의 경미한 수술. 환자는 수술 후유증에서 회복되어야 합니다.
  • 본 연구에서 달리 허용되지 않는 다른 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법[호르몬 대체 요법은 허용됨])의 병용 사용
  • 다른 연구 에이전트를 받는 참가자
  • 연구 제제 또는 그 부형제에 대한 과민 반응의 병력이 있는 참가자
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문부터 시험 요법의 마지막 투여 후 30일까지 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정입니다.
  • 정신과적 질병/사회적 상황 또는 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하거나 부작용(AE) 발생 위험을 상당히 증가시키거나 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(mFOLFIRINOX, 화학요법)

mFOLFIRINOX 요법: 2시간 동안 옥살리플라틴 정맥 주사(IV), 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 90분 동안 염산 이리노테칸 IV. 또한 1일째부터 46시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여합니다. 최대 4주기 동안 14일마다 반복합니다. 반응이 있고 질병 진행이 없는 사람은 추가로 2개월을 받을 수 있습니다.

GA 요법: mFOLFIRINOX에 질병 진행 또는 독성이 있는 사람은 1일, 8일 및 15일에 30-60분 동안 젬시타빈 염산염 IV 및 30-40분 동안 냅-파클리탁셀 IV를 포함하는 GA 요법으로 전환합니다. 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.

LOSARTAN: 1일 1주기, RT가 끝날 때까지 1일 1회 경구로 losartan 칼륨을 시작합니다.

RT/수술: 완료될 때까지 매주 5-7일에 걸쳐 월요일-금요일 하루 2회 경구 카페시타빈 또는 플루오로우라실 IV와 함께 매주 5일 동안 15-25개 분할을 포함하는 장기 코스 RT 또는 주 5일에 걸쳐 10개 분획에 대한 단기 코스 RT RT의. 그런 다음 환자는 RT 후 1-4주 후에 수술을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
의약품: 카페시타빈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
  • 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
의약품: 로사르탄칼륨
주어진 PO
다른 이름들:
  • 코자
  • 로사르탄
방사능: 방사선 요법
단기 또는 장기 RT 진행
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술
절차: 진단 영상
진단 영상 촬영
다른 이름들:
  • 의료 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 수술시간까지
수술 분석 세트를 사용하여 R0 절제술을 받은 참가자의 비율은 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
수술시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS) NeoOPTIMIZE
기간: 신보강 요법 시작(1일)부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 최대 24개월 평가
효능 분석 세트를 사용하여 PFS의 추정 분포를 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 플롯하고 가능한 경우 중간 생존 및 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 가능한 경우, 다양한 치료 요법(즉, 젬시타빈/nab-파클리탁셀[GA] 또는 변형된 플루오로우라실/이리노테칸/류코보린/옥살리플라틴[mFOLFIRINOX] +/- 방사선 요법[RT][즉, 단기 또는 장기 -코스, 또는 두 RT 양식 결합]) PFS를 위해 수행됩니다.
신보강 요법 시작(1일)부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 최대 24개월 평가
PFSNeoOPTIMIZE + 수술 전(preop)-RT
기간: 신보강 요법 시작(1일)부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 최대 24개월 평가
효능 분석 세트를 사용하여 PFS의 추정 분포를 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 플롯하고 가능한 경우 중간 생존 및 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 가능한 경우 PFS에 대해 다양한 치료 요법(즉, GA 또는 mFOLFIRINOX +/- RT[즉, 단기 또는 장기 코스, 또는 두 RT 양식 조합])에 대한 하위 그룹 분석을 수행합니다.
신보강 요법 시작(1일)부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 최대 24개월 평가
무질병 생존(DFS) NeoOPTIMIZE
기간: 수술 날짜부터 종양 진행 시점 또는 어떤 원인으로 인한 사망 시점까지, 최대 24개월 평가
수술 분석 세트를 사용하여 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 DFS의 추정 분포를 플롯하고 가능한 경우 중간 생존 및 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 효능 분석 세트를 사용하여 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 DFS의 추정 분포를 플롯하고 가능한 경우 중간 생존 및 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 가능한 경우, 다양한 치료 요법(즉, GA 또는 mFOLFIRINOX +/- RT[즉, 단기 또는 장기 과정, 또는 두 RT 양식 결합])에 대한 하위 그룹 분석이 DFS에 대해 수행됩니다.
수술 날짜부터 종양 진행 시점 또는 어떤 원인으로 인한 사망 시점까지, 최대 24개월 평가
DFSNeoOPTIMIZE + preop-RT
기간: 수술 날짜부터 종양 진행 시점 또는 어떤 원인으로 인한 사망 시점까지, 최대 24개월 평가
효능 분석 세트를 사용하여 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 DFS의 추정 분포를 플롯하고 가능한 경우 중간 생존 및 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 가능한 경우, 다양한 치료 요법(즉, GA 또는 mFOLFIRINOX +/- RT[즉, 단기 또는 장기 과정, 또는 두 RT 양식 결합])에 대한 하위 그룹 분석이 DFS에 대해 수행됩니다.
수술 날짜부터 종양 진행 시점 또는 어떤 원인으로 인한 사망 시점까지, 최대 24개월 평가
전체 생존(OS) NeoOPTIMIZE
기간: 선행 요법 시작(1일)부터 질병으로 인한 사망까지, 최대 24개월 평가
효능 분석 세트를 사용하여 OS의 추정 분포를 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 플롯하고 가능한 경우 중간 생존 및 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 효능 분석 세트를 사용하여 OS의 추정 분포를 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 플롯하고 가능한 경우 중간 생존 및 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 가능한 경우, OS에 대해 다양한 치료 요법(즉, GA 또는 mFOLFIRINOX +/- RT[즉, 단기 또는 장기 코스 또는 두 RT 양식 조합])에 대한 하위 그룹 분석을 수행합니다.
선행 요법 시작(1일)부터 질병으로 인한 사망까지, 최대 24개월 평가
OSNeoOPTIMIZE + preop-RT
기간: 선행 요법 시작(1일)부터 질병으로 인한 사망까지, 최대 24개월 평가
효능 분석 세트를 사용하여 OS의 추정 분포를 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 플롯하고 가능한 경우 중간 생존 및 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 가능한 경우 OS에 대해 다양한 치료 요법(즉, GA 또는 mFOLFIRINOX] +/- RT[즉, 단기 또는 장기 코스, 또는 두 RT 양식 결합])에 대한 하위 그룹 분석을 수행합니다.
선행 요법 시작(1일)부터 질병으로 인한 사망까지, 최대 24개월 평가
수술 전후 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내에 발생하는 수술 전후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류됩니다. 수술 분석 세트를 사용하여 수술 후 30일 이내에 발생하는 수술 전후 합병증이 있는 참가자의 비율.
수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내에 사망한 참가자의 비율
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일 사망률의 비율을 추정하고 양측의 정확한 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 필요한 경우 Kaplan Meier product limit 방법으로 수술 후 30일 사망률의 비율을 추정할 수 있습니다.
수술 후 30일째
등급 발생률 >= 3 독성
기간: 프로토콜 지시 요법의 마지막 투여 후 최대 90일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라 등급 >= 3 독성의 발생률은 안전성 분석 세트를 사용하여 결정됩니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 독성 비율의 점 추정치와 함께 보고됩니다. 부작용은 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA 버전 21.1) 선호 용어 및 기관계 클래스 및 선호 용어에 의해 표로 작성됩니다. 유해 사례(AE)의 중증도는 국립 암 연구소(NCI) CTCAE v 5.0 기준에 의해 평가될 것이다. 안전성 분석 세트를 사용하는 기술 통계는 모든 연구 중 AE, 3-4등급 AE, 치료 관련 AE, 3-4등급 치료 관련 AE, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE에 대해 보고하는 데 사용될 것입니다. , 및 CTCAE v 5.0에 따라 중단으로 이어지는 AE. 등급 3-4 검사실 이상은 최악 등급 NCI CTCAE v 5.0 기준을 사용하여 요약됩니다.
프로토콜 지시 요법의 마지막 투여 후 최대 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA19-9 혈청 수준(U/ml)
기간: 최대 24개월 기준
안전성 분석 세트를 사용하여 CA19-9의 수준을 설명적으로 보고합니다(모든 참가자에 대해).
최대 24개월 기준
R0 절제술을 받은 LAPC 참가자의 비율
기간: 신보강 요법 시작(1일)부터 수술 시간까지
정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
신보강 요법 시작(1일)부터 수술 시간까지
LAPC 집단을 위한 PFSNeoOPTMIZE
기간: 신보강 요법 시작(1일)부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(연구 치료 시작부터 최대 24개월)
결과는 통계적 측정이 가능하지 않은 경우 정성적으로 설명됩니다.
신보강 요법 시작(1일)부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(연구 치료 시작부터 최대 24개월)
LAPC 하위 집합을 위한 PFSNeoOPTMIZE + preop-RT
기간: 신보강 요법 시작(1일)부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(연구 치료 시작부터 최대 24개월)
결과는 통계적 측정이 가능하지 않은 경우 정성적으로 설명됩니다.
신보강 요법 시작(1일)부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(연구 치료 시작부터 최대 24개월)
LAPC 집단을 위한 DFSNeoOPTMIZE
기간: 수술 날짜부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(연구 치료 시작일로부터 최대 24개월)
결과는 통계적 측정이 가능하지 않은 경우 정성적으로 설명됩니다.
수술 날짜부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(연구 치료 시작일로부터 최대 24개월)
LAPC 하위 집합을 위한 DFSNeoOPTMIZE + preop-RT
기간: 수술 날짜부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(연구 치료 시작일로부터 최대 24개월)
결과는 통계적 측정이 가능하지 않은 경우 정성적으로 설명됩니다.
수술 날짜부터 종양 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(연구 치료 시작일로부터 최대 24개월)
LAPC 집단을 위한 OSNeoOPTMIZE
기간: 신보강 요법 시작(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 시작부터 최대 24개월까지 평가
결과는 통계적 측정이 가능하지 않은 경우 정성적으로 설명됩니다.
신보강 요법 시작(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 시작부터 최대 24개월까지 평가
LAPC 서브세트용 OSNeoOPTMIZE + preop-RT
기간: 신보강 요법 시작(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 시작부터 최대 24개월까지 평가
결과는 통계적 측정이 가능하지 않은 경우 정성적으로 설명됩니다.
신보강 요법 시작(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 시작부터 최대 24개월까지 평가
수술 전후 합병증이 있는 LAPC 참가자의 비율
기간: 수술일로부터 수술일로부터 30일 이내
Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 평가됨. 결과는 통계적 측정이 가능하지 않은 경우 정성적으로 설명됩니다.
수술일로부터 수술일로부터 30일 이내
수술 후 30일 이내에 사망한 LAPC 참가자의 비율
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
결과는 통계적 측정이 가능하지 않은 경우 정성적으로 설명됩니다.
수술일로부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Charles D Lopez, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00021614 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-06277 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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