급성 COPD 악화를 예방하기 위한 예방접종
2023년 4월 25일 업데이트: Pfizer
급성 COPD 악화를 예방하기 위한 예방접종(임팩트 연구)
중등도/중증 COPD 악화의 위험 감소에 대한 PCV13의 일상적인 임상 실습 백신 접종의 영향을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 폐렴구균성 질환의 위험이 증가하는 것으로 입증되었습니다.
폐렴은 COPD 악화로 입원한 환자들 사이에서 빈번하며 의료 이용 증가 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
악화의 최대 50%-70%는 바이러스 또는 박테리아에 의한 호흡기 감염에 기인할 수 있으며, 가장 심각한 환자의 경우에는 더욱 그러합니다.
그들은 종종 정상적인 조건에서 상기도의 정상적인 세균총의 일부인 낮은 독성의 여러 박테리아 또는 바이러스에 의한 기도의 집락화와 관련이 있습니다.
COPD 환자의 예방 접종에 대한 현재 권장 사항에는 인플루엔자 및 폐렴 연쇄상 구균에 대한 예방 접종이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 임상적 이점과 삶의 질 측면에서 PCV13 및/또는 인플루엔자에 대한 COPD 환자의 예방접종의 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
517
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinico de Barcelona
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial de Salamanca
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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León
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Ponferrada, León, 스페인, 24404
- Hospital El Bierzo
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
COPD 진단을 받은 18세 이상의 피험자는 참여 센터의 폐과에서 후속 조치를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- COPD 진단을 받은 18세 이상의 환자(모든 단계, 분석을 위한 하위 그룹은 COPD 중증도 등급을 기반으로 함)
- 필수 QoL 설문지를 이해하고 작성하는 능력
- 이전 중등도/중증 악화, 인플루엔자 및 폐렴구균 백신 접종 이력, 이전 치료 기록을 포함하는 최소 2년의 임상 이력.
- 폐활량 측정 데이터(최대 6개월 또는 등록 시 사용할 수 없는 경우 방문 1 +/- 1개월에서 정상적인 임상 실습에 따라 수행됨)
제외 기준:
- 전향적 후속 조치를 수행할 수 없음
- 면역 저하 상태 제시
- 다른 호흡기 질환을 동반이환으로 제시(중복 증후군 COPD-천식이 있는 피험자는 제외됨) 다음과 같이 정의되는 혼합 표현형: 기류의 가변성 증가 및 불완전하게 가역적인 기류 방해의 증상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 COPD 악화 발생률의 변화
기간: 2 년
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참가자가 보고한 COPD 악화의 총 수/추적 시간. 중등도 COPD 악화: 입원 없이 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 경우. 중증 COPD 악화: 입원으로 이어지는 경우 |
2 년
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COPD 중증도
기간: 2 년
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COPD 중증도 분류(GOLD): 1등급: 경증/알 수 없음 [FEV1≥ 80%, FEV1/FVC < 0,7 또는 폐활량계 데이터 없음] 2등급: 중등도 [50% ≤ FEV1< 80%,FEV1/FVC < 0,7] 3등급: 중증 [ 30% ≤ FEV1 < 50%, FEV1/FVC < 0,7] 등급 4: 매우 심각함[FEV1< 30% o FEV1< 50% 및 호흡 부전,FEV1/FVC < 0,7]) |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 세인트 조지 호흡기 설문지 점수의 변화
기간: 2 년
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SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 특정 설문지입니다. 점수는 총점뿐만 아니라 증상, 활동 및 영향(정신-사회적)의 세 가지 영역에 대해 계산됩니다. 점수 범위는 0(최소, 가능한 최상의 건강 상태)에서 100(최대, 가능한 최악의 건강 상태)입니다. |
2 년
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CAT(COPD 평가 도구) 설문지 점수의 변화
기간: 2 년
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COPD 평가 도구는 증상의 중증도를 결정하는 데 사용할 수 있는 간단한 설문지입니다.
CAT의 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
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2 년
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기준선에서 FEV1의 변화
기간: 2 년
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FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
Trough FEV1은 일상적인 임상 실습으로 수행되는 폐활량계에서 얻었습니다.
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2 년
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PCV13으로 예방 접종을 받은 참가자의 비율
기간: 2 년
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PCV13으로 예방 접종을 받은 참가자의 비율
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2 년
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COPD 악화/환자/년 수의 변화
기간: 2 년
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참가자가 보고한 총 악화 횟수/후속 조치 시간
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2 년
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참가자당 평균 비용
기간: 2 년
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입원/중환자실(ICU) 및 받은 치료 일수를 기준으로 한 입원 및/또는 악화 에피소드 치료의 전체 비용.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851177
- IMPACE (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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