Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védőoltás az akut COPD exacerbáció megelőzésére

2023. április 25. frissítette: Pfizer

IMUNIZÁCIÓ AZ AKUT COPD EXACERBÁCIÓK MEGELŐZÉSÉRE (IMPACE TANULMÁNY)

Prospektív multicentrikus megfigyeléses vizsgálat, a rutin klinikai gyakorlatban végzett PCV13-as vakcinázás hatásának értékelésére a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk kockázatának csökkentésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél kimutatták, hogy fokozott a pneumococcus-betegség kockázata. A tüdőgyulladás gyakori a COPD exacerbációja miatt kórházba került betegek körében, és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételével és magasabb halálozási arányával jár. Az exacerbációk akár 50-70%-a vírusos vagy baktériumos légúti fertőzéseknek tulajdonítható, a legsúlyosabb betegeknél még inkább. Gyakran társulnak a légutak megtelepedésével több alacsony virulenciájú baktérium vagy vírus által, amelyek normál körülmények között a felső légutak normál flórájának részét képezik. A COPD-s betegek immunizálására vonatkozó jelenlegi ajánlások közé tartozik az influenza és a Streptococcus pneumoniae elleni védőoltás. E tanulmány célja a PCV13-ban szenvedő és/vagy influenza elleni COPD-s betegek immunizálásának lehetséges előnyeinek felmérése a klinikai előnyök és az életminőség szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

517

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinico de Barcelona
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Complejo Asistencial de Salamanca
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • León
      • Ponferrada, León, Spanyolország, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COPD-vel diagnosztizált 18 év feletti alanyok, akiket a résztvevő központok Pulmonológiai Osztályán követtek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COPD-vel diagnosztizált 18 év feletti beteg (bármilyen stádiumban, az elemzés alcsoportjai a COPD súlyossági fokán alapulnak)
  2. Képes a szükséges QoL kérdőívek megértésére és kitöltésére
  3. Legalább 2 éves klinikai anamnézis áll rendelkezésre, amely tartalmazza a korábbi közepesen súlyos/súlyos exacerbációkat, influenza és pneumococcus oltási kórelőzményben előforduló társbetegségeket és korábbi kezeléseket.
  4. Spirometriai adatok (maximum 6 hónapos kortól, vagy ha nem állnak rendelkezésre a beiratkozáskor, a normál klinikai gyakorlat szerint kell elvégezni az 1. +/- egy hónapos látogatáskor)

Kizárási kritériumok:

  1. Lehetetlen nyomon követés
  2. Mutasson be bármilyen immunkompromittáló állapotot
  3. Bármilyen más légúti megbetegedést mutasson be társbetegségként (a COPD-asztma átfedési szindrómával rendelkező alanyok kizárásra kerülnek. Vegyes fenotípus meghatározása: a légáramlás megnövekedett változékonyságának és a nem teljesen reverzibilis légáramlási akadálynak a tünetei)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD mérsékelt vagy súlyos exacerbációinak gyakoriságának változása
Időkeret: 2 év

A résztvevők által jelentett COPD exacerbációk teljes száma / követési idő.

Mérsékelt COPD exacerbáció: azok, amelyek antibiotikumokat és/vagy szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek kórházi kezelés nélkül.

Súlyos COPD exacerbáció: azok, amelyek kórházi kezeléshez vezetnek
2 év
COPD súlyossága
Időkeret: 2 év

COPD súlyossági besorolás (GOLD):

1. SZAKASZ: Enyhe/ismeretlen [FEV1≥ 80%, FEV1/FVC < 0,7 vagy nincs spirometriai adat] 2. SZAKASZ: Közepes [50% ≤ FEV1< 80%, FEV1/FVC < 0,7] 3. SZAKASZ: Súlyos [ 30% ≤ FEV1 < 50%, FEV1/FVC < 0,7] 4. FOKOZAT: Nagyon súlyos [FEV1< 30% o FEV1< 50% plusz légzési elégtelenség, FEV1/FVC < 0,7])
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Saint George Respiratory Questionnaire Score pontjában
Időkeret: 2 év

Az SGRQ egy speciális kérdőív, amelyet krónikus légáramlás-korlátozott betegek egészségi állapotának (életminőségének) mérésére fejlesztettek ki.

A pontszámokat három területre számítják ki: tünetek, aktivitás és hatások (pszichoszociális), valamint egy összpontszám. A pontszámok 0-tól (minimum, lehető legjobb egészségi állapot) 100-ig (maximális, lehető legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
2 év
Változás a CAT (COPD Assessment Tool) kérdőív pontszámában
Időkeret: 2 év
A COPD Assessment Tool egy egyszerű kérdőív, amely a tünetek súlyosságának meghatározására használható. A CAT pontszámai 0 és 40 között mozognak, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
2 év
A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 év
A FEV1 a maximális kilélegzett levegő mennyisége a teljes belégzés helyzetéből a kényszerkilégzés első másodpercében. A minimális FEV1-et a rutin klinikai gyakorlatként végzett spirometriával határozták meg
2 év
A PCV13-mal beoltott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
A PCV13-mal beoltott résztvevők százalékos aránya
2 év
A COPD exacerbációk számának változása/beteg/év
Időkeret: 2 év
A résztvevők által jelentett exacerbációk teljes száma / követési idő
2 év
Résztvevőnkénti átlagos költség
Időkeret: 2 év
A kórházi kezelés és/vagy az exacerbációs epizód kezelésének teljes költsége a kórházi kezelés / intenzív osztály és a kapott kezelés alapján.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1851177
  • IMPACE (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel