Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunisering för att förhindra akuta KOL-exacerbationer

25 april 2023 uppdaterad av: Pfizer

IMMUNISERING FÖR ATT FÖREBYGGA AKUTA KOL-EXACERBATIONER (IMPACE-STUDIE)

Prospektiv multicenter observationsstudie, för att utvärdera effekten av rutinmässig klinisk praxisvaccination med PCV13 på minskningen av risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har visat sig ha en ökad risk för pneumokocksjukdom. Lunginflammation är frekvent bland patienter som är inlagda på sjukhus för exacerbationer av KOL och är förknippad med ökat vårdutnyttjande och högre dödlighet. Upp till 50-70 % av exacerbationerna kan tillskrivas luftvägsinfektioner av virus eller bakterier, ännu mer hos de svåraste patienterna. De är ofta förknippade med kolonisering av luftvägarna av flera bakterier eller virus med låg virulens som under normala förhållanden är delar av den normala floran i de övre luftvägarna. Nuvarande rekommendationer för immunisering av patienter med KOL inkluderar vaccination mot influensa och Streptococcus pneumoniae. Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella fördelarna med immunisering av KOL-patienter med PCV13 och/eller mot influensa i termer av kliniska fördelar och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

517

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico de Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial de Salamanca
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner ≥18 år diagnostiserade med KOL, följs upp på lungavdelningen på deltagarcentrumen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år diagnostiserad med KOL (vilket stadium som helst, undergrupperna för analysen baseras på KOLs svårighetsgrad)
  2. Förmåga att förstå och fylla i de erforderliga frågeformulären för QoL
  3. Minst 2 års klinisk historia tillgänglig som inkluderar uppgifter om tidigare måttliga/svåra exacerbationer, influensa- och pneumokockvaccinationshistoria samt tidigare behandlingar.
  4. Spirometridata (högst 6 månader gammal, eller om den inte är tillgänglig vid inskrivningen, ska utföras enligt normal klinisk praxis vid besök 1 +/- en månad)

Exklusions kriterier:

  1. Omöjlighet att utföra prospektiv uppföljning
  2. Presentera alla immunkomprometterande tillstånd
  3. Presentera andra luftvägssjukdomar som samsjuklighet (patienter med överlappssyndrom KOL-astma kommer att uteslutas. Blandfenotyp definierad som: symtom på ökad variation i luftflödet och ofullständigt reversibel luftflödeshinder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i incidens av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer
Tidsram: 2 år

Totalt antal KOL-exacerbationer rapporterade av deltagare/uppföljningstid.

Måttlig KOL-exacerbation: de som kräver antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider utan sjukhusvistelse.

Allvarlig KOL-exacerbation: de som leder till sjukhusvistelse
2 år
KOL svårighetsgrad
Tidsram: 2 år

KOL allvarlighetsklassificering (GULD):

GRAD 1: Mild/okänt [FEV1≥ 80%, FEV1/FVC < 0,7 eller inga spirometridata] GRAD 2: Måttlig [50% ≤ FEV1< 80%,FEV1/FVC < 0,7] GRAD 3: Allvarlig [ 30 % ≤ FEV1 < 50 %, FEV1/FVC < 0,7] GRAD 4: Mycket allvarlig [FEV1< 30 % o FEV1< 50 % plus andningssvikt, FEV1/FVC < 0,7])
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Saint George Respiratory Questionnaire Score
Tidsram: 2 år

SGRQ är ett specifikt frågeformulär utvecklat för att mäta hälsostatus (livskvalitet) hos patienter med kronisk luftflödesbegränsning.

Poängen beräknas för tre domäner: Symptom, Aktivitet och Effekter (Psyko-sociala) samt en totalpoäng. Poängen sträcker sig från 0 (minsta, bästa möjliga hälsotillstånd) till 100 (högsta, sämsta möjliga hälsotillstånd).
2 år
Förändring i CAT (COPD Assessment Tool) frågeformulärpoäng
Tidsram: 2 år
COPD Assessment Tool är ett enkelt frågeformulär som kan användas för att fastställa symtomens svårighetsgrad. Poäng på CAT varierar från 0-40 med ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
2 år
Förändring i FEV1 från baslinjen
Tidsram: 2 år
FEV1 är den maximala volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inandning. Trough FEV1 erhölls från spirometri, utförd som rutinmässig klinisk praxis
2 år
Andel deltagare vaccinerade med PCV13
Tidsram: 2 år
Andel deltagare vaccinerade med PCV13
2 år
Förändring i antal KOL-exacerbationer/patient/år
Tidsram: 2 år
Totalt antal exacerbationer rapporterade av deltagare / uppföljningstid
2 år
Genomsnittlig kostnad per deltagare
Tidsram: 2 år
Total kostnad för sjukhusvistelse och/eller behandling av exacerbationsepisoden baserat på dagar av sjukhusvistelse/ICU och mottagen behandling.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1851177
  • IMPACE (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera