Imunização para prevenir exacerbações agudas de DPOC
25 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer
IMUNIZAÇÃO PARA PREVENIR EXACERBAÇÕES AGUDAS DA DPOC (ESTUDO DE IMPACE)
Estudo prospectivo observacional multicêntrico, para avaliar o impacto da vacinação de rotina clínica com PCV13 na redução do risco de exacerbações moderadas/graves da DPOC
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) demonstraram ter um risco aumentado de doença pneumocócica.
A pneumonia é frequente entre os pacientes hospitalizados por exacerbações da DPOC e está associada ao aumento da utilização de cuidados de saúde e maior mortalidade.
Até 50%-70% das exacerbações podem ser atribuídas a infecções respiratórias por vírus ou bactérias, ainda mais nos pacientes mais graves.
Frequentemente estão associados à colonização das vias aéreas por múltiplas bactérias ou vírus de baixa virulência que em condições normais fazem parte da flora normal das vias aéreas superiores.
As recomendações atuais para a imunização de pacientes com DPOC incluem vacinação contra influenza e Streptococcus pneumoniae.
O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais benefícios da imunização de pacientes com DPOC com PCV13 e/ou influenza em termos de benefícios clínicos e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
517
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinico de Barcelona
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial de Salamanca
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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León
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Ponferrada, León, Espanha, 24404
- Hospital El Bierzo
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos ≥18 anos diagnosticados com DPOC, acompanhados no Serviço de Pneumologia dos centros participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos com diagnóstico de DPOC (qualquer estágio, os subgrupos para análise seriam baseados no grau de gravidade da DPOC)
- Capacidade de entender e preencher os questionários de qualidade de vida necessários
- Pelo menos 2 anos de história clínica disponível, incluindo registros de exacerbações moderadas/graves prévias, comorbidades de histórico de vacinação contra influenza e pneumococo e tratamentos anteriores.
- Dados de espirometria (máximo de 6 meses ou, se não estiverem disponíveis no momento da inscrição, devem ser realizados de acordo com a prática clínica normal na visita 1 +/- um mês)
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de realizar acompanhamento prospectivo
- Apresentar qualquer condição imunocomprometida
- Apresentar outras doenças respiratórias como co-morbidade (serão excluídos os indivíduos com síndromes de sobreposição DPOC-asma. Fenótipo misto definido como: sintomas de aumento da variabilidade do fluxo de ar e obstrução do fluxo de ar incompletamente reversível)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na incidência de exacerbações moderadas ou graves da DPOC
Prazo: 2 anos
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Número total de exacerbações de DPOC relatadas por participante/tempo de acompanhamento. Exacerbação moderada da DPOC: aquelas que requerem antibióticos e/ou corticosteroides sistêmicos sem internação. Exacerbação grave da DPOC: aquelas que levam à hospitalização |
2 anos
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Gravidade da DPOC
Prazo: 2 anos
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Classificação de gravidade da DPOC (GOLD): GRAU 1: Leve/desconhecido [FEV1≥ 80%, FEV1/FVC < 0,7 ou sem dados de espirometria] GRAU 2: Moderado [50% ≤ FEV1< 80%,FEV1/FVC < 0,7] GRAU 3: Grave [ 30% ≤ FEV1 < 50%, FEV1/FVC < 0,7] GRAU 4: Muito grave [FEV1< 30% o FEV1< 50% mais insuficiência respiratória,FEV1/FVC < 0,7]) |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na Pontuação do Questionário Respiratório de Saint George
Prazo: 2 anos
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O SGRQ é um questionário específico desenvolvido para medir o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com limitação crônica do fluxo aéreo. As pontuações são calculadas para três domínios: Sintomas, Atividade e Impactos (Psico-social), bem como uma pontuação total. Os escores variam de 0 (mínimo, melhor estado de saúde possível) a 100 (máximo, pior estado de saúde possível). |
2 anos
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Alteração na pontuação do questionário CAT (COPD Assessment Tool)
Prazo: 2 anos
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COPD Assessment Tool é um questionário simples que pode ser usado para determinar a gravidade dos sintomas.
As pontuações no CAT variam de 0 a 40, sendo que quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
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2 anos
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Alteração no VEF1 desde o início
Prazo: 2 anos
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VEF1 é o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
O VEF1 mínimo foi obtido por espirometria, realizada como prática clínica de rotina
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2 anos
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Porcentagem de participantes vacinados com PCV13
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de participantes vacinados com PCV13
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2 anos
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Mudança no número de exacerbações de DPOC/paciente/ano
Prazo: 2 anos
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Número total de exacerbações relatadas por participante/tempo de acompanhamento
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2 anos
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Custo médio por participante
Prazo: 2 anos
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Custo total de internação e/ou tratamento do episódio de exacerbação com base nos dias de internação/UTI e tratamento recebido.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1851177
- IMPACE (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .