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Immunisierung zur Vorbeugung akuter COPD-Exazerbationen

25. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

IMMUNISIERUNG ZUR VERHINDERUNG AKUTE COPD-EXAZERBATIONEN (IMPACE-STUDIE)

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer routinemäßigen klinischen Impfung mit PCV13 auf die Verringerung des Risikos mittelschwerer/schwerer COPD-Exazerbationen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben nachweislich ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung. Pneumonie tritt häufig bei Patienten auf, die wegen COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und ist mit einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und einer höheren Sterblichkeit verbunden. Bis zu 50–70 % der Exazerbationen können Atemwegsinfektionen durch Viren oder Bakterien zugeschrieben werden, bei den schwersten Patienten sogar noch mehr. Sie sind oft mit der Besiedelung der Atemwege durch mehrere Bakterien oder Viren geringer Virulenz verbunden, die unter normalen Bedingungen Teil der normalen Flora der oberen Atemwege sind. Aktuelle Empfehlungen für die Immunisierung von Patienten mit COPD umfassen die Impfung gegen Influenza und Streptococcus pneumoniae. Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen einer Immunisierung von COPD-Patienten mit PCV13 und/oder gegen Influenza im Hinblick auf den klinischen Nutzen und die Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial de Salamanca
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen COPD diagnostiziert wurde, Nachsorge in der Abteilung für Pneumologie der teilnehmenden Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre mit COPD-Diagnose (jedes Stadium, die Untergruppen für die Analyse basieren auf dem COPD-Schweregrad)
  2. Fähigkeit, die erforderlichen QoL-Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  3. Mindestens 2 Jahre klinische Vorgeschichte verfügbar, die Aufzeichnungen über frühere mittelschwere/schwere Exazerbationen, Influenza- und Pneumokokken-Impfungen in der Vorgeschichte, Komorbiditäten und frühere Behandlungen enthält.
  4. Spirometriedaten (maximal 6 Monate alt oder, falls bei der Einschreibung nicht verfügbar, gemäß der normalen klinischen Praxis bei Besuch 1 +/- einem Monat durchzuführen)

Ausschlusskriterien:

  1. Unmöglichkeit, prospektive Folgemaßnahmen durchzuführen
  2. Präsentieren Sie einen immunsupprimierenden Zustand
  3. Präsentieren Sie alle anderen Atemwegserkrankungen als Komorbidität (Personen mit Überlappungssyndromen COPD-Asthma werden ausgeschlossen. Gemischter Phänotyp, definiert als: Symptome einer erhöhten Variabilität des Luftstroms und einer unvollständig reversiblen Obstruktion des Luftstroms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 2 Jahre

Gesamtzahl der vom Teilnehmer gemeldeten COPD-Exazerbationen / Nachbeobachtungszeit.

Moderate COPD-Exazerbation: solche, die ohne Krankenhausaufenthalt Antibiotika und/oder systemische Kortikosteroide benötigen.

Schwere COPD-Exazerbation: diejenigen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
2 Jahre
COPD-Schweregrad
Zeitfenster: 2 Jahre

COPD-Schweregrad-Klassifizierung (GOLD):

GRAD 1: Leicht/unbekannt [FEV1≥ 80 %, FEV1/FVC < 0,7 oder keine Spirometriedaten] GRAD 2: Mäßig [50 % ≤ FEV1 < 80 %, FEV1/FVC < 0,7] GRAD 3: Schwer [ 30 % ≤ FEV1 < 50 %, FEV1/FVC < 0,7] GRAD 4: Sehr schwer [FEV1 < 30 % oder FEV1 < 50 % plus respiratorische Insuffizienz, FEV1/FVC < 0,7])
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Saint George Respiratory Questionnaire Score
Zeitfenster: 2 Jahre

Der SGRQ ist ein spezieller Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit chronischer Einschränkung des Luftstroms zu messen.

Es werden Scores für drei Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial) sowie ein Gesamtscore. Die Werte reichen von 0 (minimaler, bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (maximal, schlechtestmöglicher Gesundheitszustand).
2 Jahre
Änderung der Punktzahl des CAT-Fragebogens (COPD Assessment Tool).
Zeitfenster: 2 Jahre
COPD Assessment Tool ist ein einfacher Fragebogen, der zur Bestimmung der Schwere der Symptome verwendet werden kann. Die Werte bei CAT reichen von 0-40, wobei je höher der Wert, desto schwerer die Krankheit.
2 Jahre
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wird. Das Tal-FEV1 wurde durch Spirometrie erhalten, die als routinemäßige klinische Praxis durchgeführt wird
2 Jahre
Prozentsatz der mit PCV13 geimpften Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der mit PCV13 geimpften Teilnehmer
2 Jahre
Änderung der Zahl der COPD-Exazerbationen/Patient/Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der vom Teilnehmer gemeldeten Exazerbationen / Nachbeobachtungszeit
2 Jahre
Durchschnittliche Kosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts und/oder der Behandlung einer Exazerbationsepisode, basierend auf den Tagen des Krankenhausaufenthalts/auf der Intensivstation und der erhaltenen Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851177
  • IMPACE (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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