Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunisering for at forhindre akutte KOL-eksacerbationer

25. april 2023 opdateret af: Pfizer

IMMUNISERING FOR AT FOREBYGGE AKUTTE KOL-forværringer (IMPACE STUDIE)

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse, for at evaluere virkningen af ​​rutinemæssig klinisk praksis vaccination med PCV13 på reduktionen af ​​risikoen for moderate/svære KOL-eksacerbationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har vist sig at have en øget risiko for pneumokoksygdom. Lungebetændelse er hyppig blandt patienter indlagt for KOL-eksacerbationer og er forbundet med øget sundhedsudnyttelse og højere dødelighed. Op til 50%-70% af eksacerbationerne kan tilskrives luftvejsinfektioner med virus eller bakterier, endnu mere hos de mest alvorlige patienter. De er ofte forbundet med kolonisering af luftveje af multiple bakterier eller vira med lav virulens, som under normale forhold er en del af den normale flora i de øvre luftveje. Nuværende anbefalinger for immunisering af patienter med KOL omfatter vaccination mod influenza og Streptococcus pneumoniae. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle fordele ved immunisering af KOL-patienter med PCV13 og/eller mod influenza i form af kliniske fordele og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico de Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial de Salamanca
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ≥18 år diagnosticeret med KOL, fulgt op på lungeafdelingen på deltagercentrene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år diagnosticeret med KOL (enhver fase, undergrupperne til analysen vil være baseret på KOL-sværhedsgrad)
  2. Evne til at forstå og udfylde de påkrævede QoL-spørgeskemaer
  3. Mindst 2 års klinisk anamnese til rådighed, der inkluderer optegnelser over tidligere moderate/svære eksacerbationer, influenza- og pneumokokvaccinationshistorie med komorbiditet og tidligere behandlinger.
  4. Spirometridata (maksimalt 6 måneder gamle, eller hvis de ikke er tilgængelige ved tilmeldingen, skal udføres i henhold til normal klinisk praksis ved besøg 1 +/- en måned)

Ekskluderingskriterier:

  1. Umulighed at udføre prospektiv opfølgning
  2. Præsentere enhver immunkompromitterende tilstand
  3. Fremviser andre luftvejssygdomme som comorbiditet (personer med overlapningssyndromer KOL-astma vil blive udelukket. Blandet fænotype defineret som: symptomer på øget variabilitet af luftstrømmen og ufuldstændig reversibel luftstrømsobstruktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af moderate eller svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 2 år

Samlet antal KOL-eksacerbationer rapporteret af deltager/opfølgningstid.

Moderat KOL-eksacerbation: dem, der kræver antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider uden indlæggelse.

Alvorlig KOL-eksacerbation: dem, der fører til hospitalsindlæggelse
2 år
KOL sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år

KOL sværhedsgradsklassificering (GOLD):

GRADE 1: Mild/ukendt [FEV1≥ 80%, FEV1/FVC < 0,7 eller ingen spirometridata] GRADE 2: Moderat [50% ≤ FEV1< 80%,FEV1/FVC < 0,7] GRADE 3: Svær [ 30 % ≤ FEV1 < 50 %, FEV1/FVC < 0,7] GRADE 4: Meget alvorlig [FEV1< 30 % o FEV1< 50 % plus respirationssvigt, FEV1/FVC < 0,7])
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Saint George Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: 2 år

SGRQ er et specifikt spørgeskema udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med kronisk luftstrømsbegrænsning.

Der beregnes score for tre domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale) samt en samlet score. Scoren spænder fra 0 (minimum, bedst mulig sundhedstilstand) til 100 (maksimal, værst mulig sundhedstilstand).
2 år
Ændring i CAT (COPD Assessment Tool) spørgeskemascore
Tidsramme: 2 år
COPD Assessment Tool er et simpelt spørgeskema, der kan bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​symptomer. Score på CAT varierer fra 0-40 med jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
2 år
Ændring i FEV1 fra baseline
Tidsramme: 2 år
FEV1 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration. Trog FEV1 blev opnået fra spirometri, udført som rutinemæssig klinisk praksis
2 år
Procentdel af deltagere vaccineret med PCV13
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere vaccineret med PCV13
2 år
Ændring i antal KOL-eksacerbationer/patient/år
Tidsramme: 2 år
Samlet antal eksacerbationer rapporteret af deltager / opfølgningstid
2 år
Gennemsnitlig pris pr. deltager
Tidsramme: 2 år
Samlede omkostninger ved indlæggelse og/eller behandling af eksacerbationsepisode baseret på indlæggelsesdage/ICU og modtaget behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851177
  • IMPACE (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner