- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03286478
교사가 제공한 세 가지 학교 기반 신체 이미지 개입의 시험
교사가 제공하는 3가지 학교 기반 신체 이미지 개입의 클러스터 무작위 제어 시험
신체 이미지는 젊은 사람들의 주요 관심사 중 하나입니다. 이러한 우려는 건강에 해로운 체중 조절 및 운동 행동, 우울증, 흡연, 낮은 자존감, 약물 및 알코올 남용 등 심각한 건강상의 결과를 초래할 수 있습니다. 신체 이미지를 개선하기 위한 선도적이고 새로운 접근 방식은 나이든 청소년 여성과 전문 제공자(예: 심리학자)가 제공할 때 효과적입니다. 그러나 남성을 포함하는 신체 이미지 프로그램이 필요하므로 남녀공학 환경에서 제공될 수 있고 비용 효율적이고 지속적인 사용을 촉진하기 위해 비전문가 제공자(예: 학교 내 교사)가 제공할 수 있습니다.
이 프로젝트는 담임교사가 중등학교의 13-14세 소녀와 소년에게 전달한 청소년의 신체 이미지 개선을 위한 세 가지 교실 기반 프로그램을 평가합니다. 두 가지 프로그램은 신체 이미지를 개선하기 위한 선행(인지 부조화) 및 신흥(마음 챙김) 접근 방식을 기반으로 하지만 이전에 남학생과 여학생 모두에서 그리고 교사가 전달할 때 평가되지 않았습니다. 세 번째 프로그램은 이전에 교사가 교실 환경에서 남학생과 여학생에게 전달할 때 신체 이미지를 개선하는 효과가 입증되었으므로 이러한 프로그램을 벤치마킹하는 데 유용한 비교를 제공할 것입니다.
각 프로그램의 영향을 평가하기 위해 현재 연구는 각 프로그램에 참여하는 학생들의 신체 이미지와 웰빙을 대체 프로그램에 참여하는 학생들과 어떤 프로그램에도 참여하지 않는 학생들과 비교합니다(수업 평소처럼), 6개월 동안. 조사관은 또한 성별 및 기존 수준의 신체 이미지 문제가 수업에 참여함으로써 얻는 이점에 영향을 미치는 정도를 평가할 것입니다. 이 프로젝트를 수행하기 위해 조사관은 브리스톨과 잉글랜드 남서부의 주변 지역에 있는 24개 학교에서 학생과 교사를 모집할 것입니다. 학생들은 5주 프로그램 기간 전후에 신체 이미지와 웰빙에 대한 설문지 평가를 완료하고 6개월 후에 다시 장기 혜택을 평가합니다. 조사관은 또한 광범위한 구현을 위한 프로그램의 향후 개선을 알리기 위해 포커스 그룹과 인터뷰를 통해 학생과 교사로부터 심층 피드백을 얻을 것입니다.
따라서 이 실험은 새로 채택된 두 프로그램이 평소처럼 수업을 받는 사람들과 기존의 교사 주도 프로그램에 비해 신체 이미지가 개선되는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
신체 이미지는 정부, 정책 입안자 및 건강 전문가에 의해 중요한 공중 보건 문제로 인식됩니다. 불량한 신체 이미지는 건강에 해로운 체중 감량 행동, 우울증, 학업 성적 저하와 관련이 있으며 섭식 장애 발달의 중요한 위험 요소로 확립되었습니다. 서구 사회에서는 열악한 신체 이미지도 흔한데, 청소년기 소녀와 소년의 약 25~61%가 자신의 외모에 불만을 갖고 있습니다. 이것은 예방 및 조기 개입의 중요성을 강조합니다. 따라서 연구자, 정부 및 보건 전문가는 신체 이미지에 대한 우려와 섭식 장애와 같은 기타 부정적인 건강 관련 영향을 줄이기 위해 대중에게 유포할 수 있는 효과적인 증거 기반 신체 이미지 개입을 점점 더 찾고 있습니다. 그러나 이러한 프로그램의 광범위한 보급은 위험에 처한 개인에게 접근하기 어렵고, 전통적으로 여성에게만 초점을 맞추며, 전문가 개입 조력자에 대한 의존도 때문에 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
개별 표적 예방 프로그램으로 위험에 처한 사람들에게 다가가는 것은 어려울 수 있지만, 학교 기반 개입은 크고 다양한 어린이 및 청소년 그룹에 도달하여 모든 수준의 위험을 넘어 다른 방법으로는 받을 수 없는 사람들에게 접근할 수 있는 유용한 기회를 제공합니다. 필요한 개입. 효과적인 학교 기반 개입은 신체 이미지 문제(예: 이상적인 외모의 내재화, 친구, 가족 및 미디어의 외모 압력, 외모 관련 놀림 및 괴롭힘, 우울, 불안)을 개선하여 건강한 신체 이미지를 제고하기 위해 노력하고 있습니다. 이전의 학교 기반 작업은 프로그램 실행 종료 시와 의미 있는 후속 조치 기간 동안 신체 문제를 줄이는 데 어느 정도 성공을 거두었으며, 이러한 맥락에서 유용한 미디어 리터러시 및 인지 부조화 접근법을 보여주는 증거가 있습니다. 그러나 보편적인 프로그램의 효과 크기에는 여전히 개선의 여지가 있으며 대다수는 여전히 소녀를 대상으로 하며 전문 촉진자가 주도합니다. 결과적으로 이 설정에서 다양한 접근 방식에 대한 추가 평가가 필요합니다.
또한, 문헌 내에서 여전히 혼합되어 있고 보편적인 프로그램이 전달되는 방식에 영향을 미치는 또 다른 요인은 전문가 주도 대 교사 주도 개입의 사용에 관한 것입니다. 이전 검토에서는 프로그램이 전담 전문가 중재자가 촉진할 때 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 연구자들이 수행한 이전 연구의 증거는 교사가 최소한의 교육으로 신체 이미지 개입을 효과적으로 전달할 수 있다는 개념을 뒷받침합니다. 따라서 교사가 주도하는 개입의 효과를 더 이해하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 비전문가 제공자로의 성공적인 작업 전환이 정신 건강 개입을 대규모로 보급하기 위한 중요한 목표로 확인되었기 때문입니다.
따라서 이 연구의 목적은 훈련된 교사가 사춘기 소녀와 소년(13-14세)에게 전달하기 위해 마음챙김과 인지 부조화에 기반한 조정된 개입의 효과와 수용성을 평가하는 것입니다. 그들은 교사 주도 전달 및 평소와 같은 수업 통제 그룹을 지원하는 기존의 보편적 중재와 비교될 것입니다.
설계:
이 연구는 병렬 4군 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 학교는 인지 부조화, 마음 챙김 또는 Dove Confident Me 개입 또는 평소와 같은 수업(통제)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 개입 기간은 모든 실험 조건에 대해 동일하며 학생들은 기준선, 개입 후 및 6개월 후속 조치(추가 자금 지원이 보류 중인 12개월 계획 포함)에서 신체 이미지 및 관련 결과에 대해 평가됩니다.
참가자, 모집 및 할당:
반복 측정 설계의 샘플 크기는 선험적으로 결정되었습니다. Cohen의 d = .2의 작은 효과 크기를 가정 교사 주도 프로그램에 대한 이전 연구, 반복 측정치 .5와 설정력 .80 사이의 중간 개인 내 상관관계, 개별 무작위화에서 5% 수준에서 유의성을 탐지하는 데 필요한 샘플 크기는 팔당 294명의 학생이었습니다. . 0.01의 작은 클래스 내 상관 계수(ICC)를 기반으로 학교 수준 클러스터링을 설명하기 위해 인플레이션 계수 적용 (이전 연구에서 알 수 있음), 이 요구 사항을 팔당 585명의 학생으로 늘렸습니다. 조사관은 학교당 평균 9학년 학생 100명을 기준으로 팔당 6개 학교를 모집하는 것을 목표로 합니다. 따라서 조사관은 브리스톨과 주변 지역(영국)에서 총 24개의 중등학교(N = 2400 학생)를 모집하는 것을 목표로 합니다.
학교는 처음에 이메일과 전화를 통해 그리고 호스트 기관의 참여 확대 팀이 운영하는 고등 교육에 대한 참여를 촉진하기 위한 더 광범위한 프로그램에 참여하도록 초대됩니다. 할당은 주요 학교 특성(지리적 지역, 사회경제적 지위, 영어를 제2 언어로 학습하는 학생의 비율)과 관련하여 각 부문에서 균형을 이루기 위해 최소화에 기반한 제한된 무작위 배정을 사용하여 수행됩니다. 이것은 순차적으로 모집하고 할당하는 군집 무작위 대조 시험(RCT)에 권장되는 접근 방식이며 무료로 사용할 수 있는 컴퓨터 소프트웨어(Minim)를 사용하여 구현됩니다.
개입:
비둘기 자신감
Dove Confident Me는 사회적 외모 이상, 미디어 리터러시, 외모 관련 사회적 비교, 외모 관련 대화 및 놀림의 본질과 출처를 다루고 '신체 행동주의'를 장려하여 신체 불만족에 대한 여러 위험 요소를 대상으로 하는 기존 학교 기반 개입을 나타냅니다. ' 외모 압박에 도전하기 위해. 학교 교실에서 교사가 제공하도록 설계된 5개의 45분 대화식 수업으로 구성됩니다. 개입은 기존의 증거 기반 전문가 주도 프로그램인 Happy Being Me를 채택한 것입니다. 표준화된 자료에는 교사를 위한 자세한 수업 계획, PowerPoint 슬라이드, 비디오 클립 및 학생 활동 시트가 포함됩니다. 개입 자료는 온라인에서 5개 언어로 무료로 제공됩니다(selfestempt.dove.com).
인지 부조화
인지 부조화는 상충되는 인지와 행동으로 인해 발생하는 심리적 불편함으로 개념화됩니다. 그러한 상태를 유도하는 것은 개인이 균형을 되찾도록 동기를 부여하기 때문에 목표로 삼은 태도와 행동을 바꾸는 데 사용될 수 있습니다. 신체 이미지 및 섭식 장애 예방의 맥락에서 부조화 기반 개입(DBI)은 사회적으로 규정된 외모 이상에 대한 자발적인 반대 태도 입장을 장려하여 그러한 이상과 그 결과의 내면화와 갈등을 일으키고 따라서 감소시킵니다. 이전에 심리학자 전달을 통해 초기 사춘기 소녀들 사이에서 테스트되었던 기존의 학교 기반 부조화 중재가 훈련된 교사에 의해 혼성 청소년에게 전달되도록 조정되었습니다. Dove Confident Me와 동일한 형식과 길이를 따르도록 설계되었으므로 5 x 45분 수업으로 구성되며 교사를 위한 자세한 수업 계획, Powerpoint 프레젠테이션 및 학생 활동 시트가 함께 제공됩니다.
마음챙김
Mindfulness는 현재 순간 경험의 인식과 수용을 의미합니다. 심리적 기법으로서 다양한 정신 건강 문제를 치료하는 데 도움이 되고 있습니다. 마음챙김 기반 개입(MBI)은 긍정적인 신체 이미지를 촉진하는 데 잠재적으로 유용한 전략을 나타내기 때문에 인지 부조화 개입(CDI)의 다음 잠재적 대안입니다. 이러한 맥락에서 MBI는 외모 이상 및 관련 사회 문화적 압력에 직면했을 때 자동 반응을 자제하는 능력을 높이고 부정적인 경험이 발생할 경우 그 강도와 영향을 줄이는 것을 목표로 합니다. 조사관이 이전에 심리학자 전달을 통해 나이든 사춘기 소녀들 사이에서 테스트한 기존의 학교 기반 마음챙김 개입은 훈련된 교사가 사춘기 소녀와 소년에게 전달하도록 조정되었습니다. Dove Confident Me와 동일한 형식과 길이를 따르도록 설계되었으므로 5 x 45분 수업으로 구성되며 교사를 위한 자세한 수업 계획, Powerpoint 프레젠테이션 및 학생 활동 시트가 함께 제공됩니다.
절차 학교 고위 경영진(채용 중), 학부모의 사전 동의(기본 평가 전), 학생의 사전 동의(기본 평가 시)로부터 사전 사전 동의를 얻습니다. 수업 전달 전에 학교 교사는 전문 신체 이미지 연구원(2 x 1.5시간 세션)에 의해 할당된 중재에 대해 교육을 받고 중재를 전달하는 데 필요한 모든 교육 자료가 제공됩니다. 학생들은 교사와 훈련된 연구원이 감독하는 표준화된 조건에서 설문지를 작성합니다. 기본 설문지 약 1주일 후, 개입 학교는 학교 교사가 촉진하는 할당된 개입을 전체 수업(5주에 걸쳐 주당 1회 수업)에 교사 1명당 학생 20-30명의 비율로 제공합니다. 중재 매뉴얼에 대한 충실도를 평가하기 위해 모든 수업은 오디오로 녹음되며 훈련된 연구 직원이 일부 수업을 실시간으로 관찰합니다. 교사와 선발된 학생은 질적 피드백을 얻기 위해 수업 완료 후 포커스 그룹 인터뷰에 참여하게 됩니다. 제어 학교의 학생들은 평소 예정된 수업에 참여합니다. 그런 다음 모든 학생들은 개입 후(마지막 수업 1주 이내) 및 6개월 후속 조치에서 후속 설문지를 작성합니다. 개입의 특성상 학생, 교사 및 연구원의 눈가림은 불가능합니다. 그러나 익명의 자기 보고 평가로 인해 교사와 연구원의 편견 위험이 최소화됩니다. 전염 위험은 학교 수준에서 무작위 배정함으로써 최소화됩니다. 참여 학교는 프로젝트 완료 시 £200 사례금을 받게 됩니다. 이 프로젝트는 University of the West of England's Faculty Research Ethics Committee(HAS.16.09.016)로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
통계 분석 계획:
누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 전가가 사용됩니다. 개입 효과 분석은 Intent-to-Treat 접근법을 사용하여 수행되며, 누락된 데이터의 정도에 따라 민감도 분석이 수행됩니다. 다단계 혼합 모델은 디자인의 클러스터된 특성(학생 내, 수업 내, 학교 내 반복 측정)을 설명하는 1차 및 2차 결과에 대한 사후 개입 및 6개월 후속 조치에서 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 효과의 정확성을 높이기 위해 결과의 기본 수준과 인구통계학적 특성 및 학교 특성이 공변량으로 사용됩니다. 후속 분석은 성별 및 기본 신체 이미지 문제에 대한 조정을 조사하고 통계 모델에 상호 작용 용어를 포함하여 수행됩니다. Kraemer의 권장 사항에 따른 후속 매개 분석에서는 각 임상시험 부문에서 가정된 변화 메커니즘을 조사할 것입니다. 개입 전반에 걸쳐 상대적 효과를 비교하는 비용 효율성 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, Bs16 1QY
- University of the West of England
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(학교):
- 남녀 공학 중등 학교
- 연구에 9학년 수업을 포함할 수 있음
제외 기준(학교):
- 단성 학교
- 연구에 9학년 수업을 포함할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김
마음챙김 기반 신체 이미지 개입
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훈련된 학교 교사가 5주 동안 주당 1회 수업(5 x 45분 수업)을 제공하는 마음챙김 기반 신체 이미지 개입.
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실험적: 불협화음
인지 부조화 기반 신체 이미지 개입
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불협화음 기반 신체 이미지 중재는 훈련된 학교 교사가 5주 동안 주당 1회 수업(5 x 45분 수업)을 제공합니다.
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실험적: 자신감 있는 나
Dove Confident Me 바디 이미지 개입
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Dove Confident Me 신체 이미지 개입은 훈련된 학교 교사가 5주 동안 주당 1회 수업(5 x 45분 수업)을 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
평소와 같은 수업, 평가 전용 통제 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 기본 신체 자존감의 변화
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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청소년 및 성인을 위한 신체 존중 척도, 5점 리커트 척도, 18문항을 이용한 전반적인 신체 이미지 평가
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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시간 경과에 따른 기본 신체 만족도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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신체만족도(Project Eat III), 5점 리커트형 척도, 14문항을 이용한 특정 신체부위에 대한 신체불만 평가
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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시간 경과에 따른 섭식 병리의 변화
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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섭식장애 검사-질문-단편, 4점 리커트형 척도, 12문항을 이용한 섭식장애 정신병리 평가
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외모에 대한 사회문화적 태도 설문지-3(내면화 하위척도)
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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외모 이상 내면화 평가(The Body Project 중재자 제안), 5점 리커트 척도, 9문항
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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Mindfulness Experiences-Adolescents의 포괄적 인 인벤토리
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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마음챙김 평가(마음챙김 모드의 중재자 제안), 4점 리커트 유형 척도, 25개 항목
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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미디어 리터러시 척도 - 상업적으로 생성된 하위 척도 및 동료 생성 하위 척도
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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미디어 리터러시 평가(Dove Confident Me의 중재자 제안), 5점 리커트 척도, 20문항
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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어린이를 위한 긍정적 및 부정적 영향 척도
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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긍부정 감정상태 평가, 5점 리커트 척도, 10문항
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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삶의 참여 척도
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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신체상 고민의 심리사회적 영향 평가, 4점 리커트 척도, 10문항
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-21
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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정신건강 평가(우울, 불안, 스트레스), 4점 리커트 척도, 21문항
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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EuroQol 건강 관련 삶의 질 - 청소년(EQ-5D-Y)
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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Quality Adjusted Life Years, 3점 척도, 5개 항목 및 단일 100점 항목을 계산하기 위한 전반적인 건강 상태 평가
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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학업 성취도
기간: 기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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가장 일반적으로 받는 두 가지 학교 성적(A,B,C,D,E,F, 미완성)을 자가 보고
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기준선, 개입 후(6주), 6개월, 12개월(추가 자금 지원 예정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phillippa C Diedrichs, PhD, University of the West of England
- 수석 연구원: Melissa J Atkinson, PhD, University of the West of England
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Sharpe H, Schober I, Treasure J, Schmidt U. Feasibility, acceptability and efficacy of a school-based prevention programme for eating disorders: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 Dec;203(6):428-35. doi: 10.1192/bjp.bp.113.128199. Epub 2013 Oct 10.
- Richardson SM, Paxton SJ. An evaluation of a body image intervention based on risk factors for body dissatisfaction: a controlled study with adolescent girls. Int J Eat Disord. 2010 Mar;43(2):112-22. doi: 10.1002/eat.20682.
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연구 완료 (예상)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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마음챙김에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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University of California, Los Angeles완전한
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University of JyvaskylaFinnish Social Insurance Institution알려지지 않은