- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03286478
Una prueba de tres intervenciones de imagen corporal basadas en la escuela realizadas por maestros
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos de tres intervenciones de imagen corporal basadas en la escuela realizadas por maestros
La imagen corporal es una de las principales preocupaciones de los jóvenes. Estas preocupaciones pueden tener graves consecuencias para la salud, como el control del peso y el ejercicio no saludables, la depresión, el tabaquismo, la baja autoestima y el abuso de drogas y alcohol. Los enfoques líderes y emergentes para mejorar la imagen corporal son efectivos entre las adolescentes mayores y cuando los brindan proveedores expertos (p. ej., psicólogos). Sin embargo, existe la necesidad de programas de imagen corporal que incluyan a los hombres y que, por lo tanto, puedan impartirse en entornos mixtos y puedan ser impartidos por proveedores no expertos (p. ej., maestros dentro de las escuelas) para facilitar un uso rentable y continuo.
Este proyecto evaluará tres programas en el aula para mejorar la imagen corporal de los jóvenes, impartidos por maestros de clase a niñas y niños de 13 a 14 años en escuelas secundarias. Dos programas se basan en enfoques líderes (disonancia cognitiva) y emergentes (mindfulness) para mejorar la imagen corporal, pero que no han sido evaluados previamente con niños y niñas y cuando los imparten los maestros. El tercer programa ha demostrado previamente eficacia en la mejora de la imagen corporal cuando los docentes lo imparten a niños y niñas en el aula y, por lo tanto, proporcionará una comparación útil para comparar estos programas.
Para evaluar el impacto de cada programa, el estudio actual comparará la imagen corporal y el bienestar de los estudiantes que participan en cada programa con los estudiantes que participan en un programa alternativo y aquellos que no participan en ningún programa (clases como de costumbre), durante un período de 6 meses. Los investigadores también evaluarán la medida en que el género y los niveles preexistentes de preocupaciones sobre la imagen corporal afectan el beneficio recibido al participar en las lecciones. Para llevar a cabo este proyecto, los investigadores reclutarán estudiantes y profesores de 24 escuelas en Bristol y sus alrededores en el suroeste de Inglaterra. Los estudiantes completarán cuestionarios de evaluación de la imagen corporal y el bienestar antes y después del período del programa de 5 semanas, y nuevamente 6 meses después para evaluar los beneficios a largo plazo. Los investigadores también obtendrán comentarios detallados de estudiantes y maestros a través de grupos focales y entrevistas, con el fin de informar futuras mejoras de los programas para una implementación más amplia.
Por lo tanto, este ensayo evaluará si los dos programas recientemente adaptados dan como resultado una imagen corporal mejorada en comparación con aquellos que reciben sus clases como de costumbre y en comparación con un programa existente dirigido por maestros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La imagen corporal es reconocida como un importante problema de salud pública por parte de los gobiernos, los encargados de formular políticas y los profesionales de la salud. La mala imagen corporal está asociada con la participación en conductas de pérdida de peso no saludables, depresión, rendimiento académico reducido y se ha establecido como un factor de riesgo importante en el desarrollo de trastornos alimentarios. Dentro de las sociedades occidentales, la imagen corporal deficiente también es común, con un estimado de 25-61% de las niñas y los niños adolescentes que están insatisfechos con su apariencia. Esto subraya la importancia de la prevención y la intervención temprana. Como tal, los investigadores, los gobiernos y los profesionales de la salud buscan cada vez más intervenciones efectivas sobre la imagen corporal basadas en la evidencia que puedan difundirse entre el público, en un intento por reducir las preocupaciones sobre la imagen corporal y otros efectos adversos relacionados con la salud, como los trastornos alimentarios. Sin embargo, la difusión generalizada de estos programas sigue siendo un desafío debido a la dificultad de llegar a las personas en riesgo, el enfoque tradicional solo en mujeres y la dependencia de facilitadores de intervención expertos.
Si bien puede ser difícil llegar a las personas en riesgo con programas de prevención específicos, las intervenciones en las escuelas brindan una oportunidad útil para llegar a grupos grandes y diversos de niños y jóvenes, cruzando todos los niveles de riesgo y logrando acceso a aquellos que de otra manera no recibirían intervención necesaria. Las intervenciones eficaces basadas en la escuela están diseñadas para reducir la presencia o la influencia de los factores de riesgo de las preocupaciones sobre la imagen corporal (p. ej., la internalización de los ideales de apariencia, las presiones sobre la apariencia de amigos, familiares y los medios de comunicación, las burlas y el acoso relacionados con la apariencia y las emociones negativas como depresión y ansiedad) en un esfuerzo por promover una imagen corporal saludable. El trabajo anterior basado en la escuela ha demostrado cierto éxito en la reducción de las preocupaciones sobre el cuerpo al final de la implementación del programa y durante períodos de seguimiento significativos, con evidencia que muestra que los enfoques de alfabetización mediática y disonancia cognitiva son útiles en este contexto. Sin embargo, todavía hay espacio para mejorar en la magnitud de los efectos de los programas universales, y la mayoría todavía están dirigidos a niñas y dirigidos por facilitadores expertos. En consecuencia, se requiere una mayor evaluación de los diferentes enfoques en este entorno.
Además, otro factor que todavía está bastante mezclado en la literatura y que tiene un impacto en la forma en que se imparten los programas universales es el uso de intervenciones dirigidas por expertos versus dirigidas por docentes. Las revisiones anteriores han demostrado que los programas son más efectivos cuando los facilitan intervencionistas expertos dedicados. Sin embargo, la evidencia de estudios previos realizados por los investigadores respalda la idea de que los maestros pueden realizar una intervención de imagen corporal de manera efectiva con un entrenamiento mínimo. Por lo tanto, se necesita más investigación para comprender mejor la efectividad de las intervenciones dirigidas por maestros, ya que el cambio exitoso de tareas a proveedores no expertos se ha identificado como un objetivo importante para difundir las intervenciones de salud mental a gran escala.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es evaluar la eficacia y aceptabilidad de intervenciones adaptadas basadas en atención plena y disonancia cognitiva, respectivamente, para niñas y niños adolescentes (de 13 a 14 años) por parte de maestros capacitados. Se compararán con una intervención universal existente con apoyo para la entrega dirigida por maestros y un grupo de control de clase como de costumbre.
Diseño:
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados paralelo de 4 brazos. Las escuelas se asignarán al azar para recibir las intervenciones de disonancia cognitiva, atención plena o Dove Confident Me, o clases habituales (control). La duración de la intervención es la misma para todas las condiciones experimentales, y los estudiantes serán evaluados en cuanto a la imagen corporal y los resultados relacionados al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento (con 12 meses planificados en espera de financiación adicional).
Participantes, reclutamiento y asignación:
El tamaño de la muestra para nuestro diseño de medidas repetidas se determinó a priori. Asumiendo un tamaño de efecto pequeño de d de Cohen = .2 basado en investigaciones previas de programas dirigidos por docentes, una correlación intraindividual media entre medidas repetidas de 0,5 y un poder establecido en 0,80, el tamaño de la muestra necesario para detectar la significancia al nivel del 5 % en la aleatorización individual fue de 294 estudiantes por grupo . Aplicar un factor de inflación para tener en cuenta el agrupamiento a nivel escolar basado en un pequeño coeficiente de correlación intraclase (ICC) de .01 (informado por estudios previos), aumentó este requisito a 585 estudiantes por brazo. Con base en un promedio de 100 estudiantes de las clases de 9º grado por escuela, los investigadores apuntan a reclutar 6 escuelas por brazo. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo reclutar 24 escuelas secundarias en total (N = 2400 estudiantes) de Bristol y sus alrededores (Reino Unido).
Las escuelas serán inicialmente invitadas a participar por correo electrónico y teléfono, y mediante la participación en un programa más amplio destinado a facilitar una mayor participación en la educación superior a cargo del equipo de Ampliación de la Participación en la institución anfitriona. La asignación se realizará mediante una aleatorización restringida basada en la minimización para lograr el equilibrio en cada uno de los brazos con respecto a las características clave de la escuela (región geográfica, nivel socioeconómico, proporción de estudiantes que aprenden inglés como segundo idioma). Este es el enfoque recomendado para los ensayos controlados aleatorios (ECA) por grupos que reclutan y asignan secuencialmente, y se implementarán utilizando un software informático disponible gratuitamente (Minim).
Intervenciones:
Paloma confía en mí
Dove Confident Me representa una intervención escolar existente que se enfoca en múltiples factores de riesgo para la insatisfacción corporal, abordando la naturaleza y la fuente de los ideales de apariencia social, alfabetización mediática, comparaciones sociales relacionadas con la apariencia, conversaciones y burlas relacionadas con la apariencia, y fomentando el "activismo corporal". ' para desafiar las presiones de la apariencia. Consiste en cinco lecciones interactivas de 45 minutos, diseñadas para ser impartidas por maestros en las aulas escolares. La intervención fue una adaptación de un programa existente dirigido por expertos basado en evidencia, Happy Being Me. Los materiales estandarizados incluyen un plan de lección detallado para maestros, diapositivas de PowerPoint, videoclips y hojas de actividades para estudiantes. Los materiales de intervención están disponibles gratuitamente en línea en cinco idiomas (selfesteem.dove.com).
Disonancia cognitiva
La disonancia cognitiva se conceptualiza como el malestar psicológico derivado de cogniciones y comportamientos conflictivos. Inducir tal estado puede usarse para cambiar actitudes y comportamientos específicos, ya que las personas están motivadas para hacerlo para recuperar el equilibrio. En el contexto de la imagen corporal y la prevención de los trastornos alimentarios, las intervenciones basadas en la disonancia (DBI) fomentan una postura voluntaria contraria a la actitud frente a los ideales de apariencia socialmente prescritos para producir un conflicto y, por lo tanto, reducir la internalización de tales ideales y sus consecuencias. Una intervención de disonancia basada en la escuela existente que se probó previamente entre niñas adolescentes tempranas con la entrega de un psicólogo ha sido adaptada para su entrega a adolescentes de género mixto por maestros capacitados. Ha sido diseñado para seguir el mismo formato y duración que Dove Confident Me y, por lo tanto, consta de lecciones de 5 x 45 minutos, con planes de lecciones detallados para maestros, presentaciones de PowerPoint y hojas de actividades para estudiantes.
Consciencia
La atención plena se refiere a la conciencia y aceptación de la experiencia del momento presente. Como técnica psicológica, está creciendo en apoyo para el tratamiento de una variedad de problemas de salud mental. Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) son la próxima alternativa potencial a las intervenciones de disonancia cognitiva (CDI), ya que representan una estrategia potencialmente útil para promover una imagen corporal positiva. En este contexto, las MBI apuntan tanto a aumentar la capacidad de abstenerse de respuestas automáticas cuando se enfrentan a ideales de apariencia y presiones socioculturales relacionadas, como a reducir la intensidad y el impacto de las experiencias negativas si ocurren. Una intervención existente de atención plena basada en la escuela que los investigadores probaron previamente entre niñas adolescentes mayores con la entrega de un psicólogo ha sido adaptada para su entrega a niñas y niños adolescentes por maestros capacitados. Ha sido diseñado para seguir el mismo formato y duración que Dove Confident Me y, por lo tanto, consta de lecciones de 5 x 45 minutos, con planes de lecciones detallados para maestros, presentaciones de PowerPoint y hojas de actividades para estudiantes.
Procedimiento Se obtendrá el consentimiento activo informado de la alta dirección de la escuela (durante el reclutamiento), el asentimiento informado de los padres (antes de la evaluación inicial) y el consentimiento informado de los estudiantes (en la evaluación inicial). Antes de la impartición de la lección, los profesores de la escuela serán capacitados en su intervención asignada por investigadores expertos en imagen corporal (2 sesiones de 1,5 horas), y se les proporcionará todo el material didáctico necesario para impartir las intervenciones. Los estudiantes completarán cuestionarios bajo condiciones estandarizadas supervisadas por sus profesores y personal de investigación capacitado. Aproximadamente una semana después de los cuestionarios de línea de base, las escuelas de intervención impartirán su intervención asignada, facilitada por maestros de escuela a clases completas (una lección por semana durante cinco semanas), con una proporción de un maestro por 20-30 estudiantes. Todas las lecciones serán grabadas en audio y una selección de lecciones será observada en vivo por personal de investigación capacitado, con el fin de evaluar la fidelidad a los manuales de intervención. Los maestros y los estudiantes seleccionados participarán en entrevistas de grupos focales luego de la finalización de las lecciones, para obtener retroalimentación cualitativa. Los alumnos de las escuelas de control participarán en sus clases programadas habituales. Todos los estudiantes luego completarán cuestionarios de seguimiento después de la intervención (dentro de una semana de la lección final) y seguimiento de 6 meses. El cegamiento de estudiantes, profesores e investigadores no es posible debido a la naturaleza de las intervenciones. Sin embargo, el riesgo de sesgo de los profesores e investigadores se minimiza debido a las evaluaciones anónimas de autoinforme. El riesgo de contagio también se minimiza mediante la aleatorización a nivel de escuela. Las escuelas participantes recibirán un honorario de £ 200 al finalizar el proyecto. Este proyecto ha recibido la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de la Universidad del Oeste de Inglaterra (HAS.16.09.016).
Plan de análisis estadístico:
Se utilizará la imputación múltiple para manejar los datos faltantes. El análisis de los efectos de la intervención se llevará a cabo utilizando un enfoque de intención de tratar, con un análisis de sensibilidad realizado según el alcance de los datos faltantes. Se utilizarán modelos mixtos multinivel para comparar grupos después de la intervención y el seguimiento de 6 meses en los resultados primarios y secundarios, teniendo en cuenta la naturaleza agrupada del diseño (medidas repetidas dentro de los estudiantes, dentro de las clases, dentro de las escuelas). Los niveles de referencia de los resultados, así como las características demográficas y escolares se utilizarán como covariables para aumentar la precisión de los efectos. El análisis de seguimiento investigará la moderación con respecto a las inquietudes sobre el género y la imagen corporal de referencia, y se llevará a cabo mediante la inclusión de términos interactivos en los modelos estadísticos. Los análisis de mediación posteriores siguiendo las recomendaciones de Kraemer investigarán los mecanismos de cambio hipotéticos en cada uno de los brazos del ensayo. También se llevará a cabo un análisis de costo-efectividad, comparando la efectividad relativa entre las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Reino Unido, Bs16 1QY
- University of the West of England
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (escuela):
- Escuela secundaria mixta
- Disponible para incluir clases de Year 9 en el estudio
Criterios de exclusión (escuela):
- Escuelas de un solo sexo
- No disponible para incluir clases de Year 9 en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consciencia
Intervención de imagen corporal basada en mindfulness
|
Intervención de imagen corporal basada en la atención plena que se impartirá 1 lección por semana durante 5 semanas (5 lecciones de 45 minutos), por maestros de escuela capacitados.
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Experimental: Disonancia
Intervención de la imagen corporal basada en la disonancia cognitiva
|
La intervención de la imagen corporal basada en la disonancia se impartirá 1 lección por semana durante 5 semanas (5 lecciones de 45 minutos), por maestros de escuela capacitados.
|
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Experimental: Confía en mí
Intervención de imagen corporal Dove Confident Me
|
La intervención de imagen corporal Dove Confident Me se impartirá 1 lección por semana durante 5 semanas (5 lecciones de 45 minutos), por maestros de escuela capacitados.
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Sin intervención: Control
Clases como de costumbre, grupo de control solo de evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la estima corporal inicial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Valoración de la imagen corporal global mediante la Escala de Estima Corporal para Adolescentes y Adultos, escala tipo Likert de 5 puntos, 18 ítems
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
|
Cambio en la satisfacción corporal inicial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Evaluación de la insatisfacción corporal con partes específicas del cuerpo utilizando la Satisfacción Corporal (Project Eat III), escala tipo Likert de 5 puntos, 14 ítems
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
|
Cambio en la patología alimentaria a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Evaluación de la psicopatología del trastorno alimentario mediante el Eating Disorder Examination-Questionnaire-Short, escala tipo Likert de 4 puntos, 12 ítems
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actitudes socioculturales hacia el cuestionario de apariencia-3 (subescala de internalización)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Valoración de interiorización de ideales de apariencia (mediador propuesto de The Body Project), escala tipo Likert de 5 puntos, 9 ítems
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
|
Inventario completo de experiencias de atención plena: adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Valoración de mindfulness (mediadores propuestos del Modo Mindfulness), escala tipo Likert de 4 puntos, 25 ítems
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
|
Escala de alfabetización mediática: subescalas generadas comercialmente y generadas por pares
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Evaluación de alfabetización mediática (mediador propuesto de Dove Confident Me), escala tipo Likert de 5 puntos, 20 ítems
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
|
Escala de Afecto Positivo y Negativo para Niños
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Evaluación de estados emocionales positivos y negativos, escala tipo Likert de 5 puntos, 10 ítems
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
|
Escala de Compromiso con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Evaluación del impacto psicosocial de las preocupaciones sobre la imagen corporal, escala tipo Likert de 4 puntos, 10 ítems
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
|
Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Evaluación del bienestar mental (depresión, ansiedad y estrés), escala tipo Likert de 4 puntos, 21 ítems
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
|
EuroQol calidad de vida relacionada con la salud - Jóvenes (EQ-5D-Y)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Evaluación del estado de salud general para calcular los años de vida ajustados por calidad, escala de 3 puntos, 5 ítems, más un solo ítem de 100 puntos
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
|
Logro académico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Autoinforme de las dos calificaciones escolares más comúnmente recibidas (A,B,C,D,E,F, Incompleto)
|
Línea de base, después de la intervención (6 semanas), 6 meses, 12 meses (en espera de financiación adicional)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillippa C Diedrichs, PhD, University of the West of England
- Investigador principal: Melissa J Atkinson, PhD, University of the West of England
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Al Sabbah H, Vereecken CA, Elgar FJ, Nansel T, Aasvee K, Abdeen Z, Ojala K, Ahluwalia N, Maes L. Body weight dissatisfaction and communication with parents among adolescents in 24 countries: international cross-sectional survey. BMC Public Health. 2009 Feb 6;9:52. doi: 10.1186/1471-2458-9-52.
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- Sharpe H, Schober I, Treasure J, Schmidt U. Feasibility, acceptability and efficacy of a school-based prevention programme for eating disorders: cluster randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 Dec;203(6):428-35. doi: 10.1192/bjp.bp.113.128199. Epub 2013 Oct 10.
- Richardson SM, Paxton SJ. An evaluation of a body image intervention based on risk factors for body dissatisfaction: a controlled study with adolescent girls. Int J Eat Disord. 2010 Mar;43(2):112-22. doi: 10.1002/eat.20682.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SFS-16-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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