CHB 감염 환자의 삶의 질과 건강 효용
만성 B형 간염 감염 환자의 삶의 질과 건강 효용
이 연구의 목적은 질병의 여러 단계에서 만성 B형 간염(CHB) 보균자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 선호 기반 건강 유틸리티를 평가하는 것입니다. 또한 합병증이 없는 CHB 보균자에서 간경화 및 간세포 암종(HCC)으로 질병이 진행되는 것을 예방함으로써 항바이러스 치료의 비용 효율성을 평가할 것입니다.
다음 가설이 테스트됩니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자는 일반 인구보다 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 낮습니다.
- 더 심각한 단계의 만성 HB 감염 환자는 건강 관련 삶의 질과 건강 효용 가치가 낮습니다.
- 항바이러스 치료는 CHB 감염 환자의 HRQOL 및 건강 효용을 향상시킬 수 있습니다.
- 만성 HBV 감염에 대한 다양한 치료법의 비용 효율성은 얻은 비용/QALY 측면에서 직접 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
디자인, 설정 및 주제: 단면 연구 및 생물수학적 모델링이 수행됩니다. 단면 연구에서 CHB 보균자에게 알려진 환자는 Ap Lei Chau, Aberdeen 및 Sai Yung Pun General Outpatient Clinics 및 Queen Mary Hospital의 등록부에서 식별됩니다. 생체수학적 모델링은 홍콩에서 치료를 받을 수 있는 CHB 감염이 있는 18세 이상 환자의 모의 코호트를 사용합니다. 항바이러스 치료의 이점에 대한 발표된 데이터와 CHB 감염의 다양한 단계의 선호 기반 건강 효용 값에 대한 단면 연구 데이터는 Markov 모델링을 사용하여 다양한 치료 전략의 비용 효율성을 추정하는 데 사용될 것입니다.
개입: 단면 연구의 각 피험자는 인터뷰를 받게 됩니다. CHB 감염 관리를 위한 다섯 가지 전략: 1) 무치료, 2) 인터페론 단독 요법, 3) 라미부딘 단독 요법, 4) 아데포비르 및 5) 라미부딘과 아데포비르의 병용 요법이 생체수학적 모델링에서 테스트될 것입니다.
주요 결과 측정: SF-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질, SF-6D로 측정한 선호 기반 건강 유틸리티. HBV 감염에 대한 다양한 치료 전략의 질 조정 수명(QALY) 및 비용.
가설: 질병 단계가 다른 환자의 HRQOL 및 건강 효용, 얻은 QALY 및 다양한 치료 전략의 비용 효율성이 확립될 것입니다. 결과는 CHB 감염의 건강 부담에 대한 정보를 제공하고 질병 진행을 예방하는 항바이러스 치료의 비용 효율성에 대한 증거를 직접 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Two Regional Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다.
- 18세 이상입니다.
- 6개월 이상 HBsAg 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 간 질환의 다음 현자 중 하나로 분류할 수 있습니다.
(i) 합병증이 없는 CHB: 만성 CHB 감염이 있으나 간 기능이 정상이고 간경화 또는 HCC가 없는 환자.
(ii) 간 기능 장애 또는 대상성 간경변이 있는 CHB, 항바이러스 치료를 받지 않는 환자.
(iii) 항바이러스 치료를 받는 간 기능 장애 또는 대상성 간경변증이 있는 CHB.
(iv) 비대상성 간경변증: CHB 감염 및 다음 중 하나 이상에 의해 합병증이 발생한 간경변증 환자: 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 복수.
(v) 간세포암종: 간세포암종으로 진단이 확정된 환자
디. 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 중국어를 이해하고 소통할 수 없습니다.
- 알려진 인지 장애;
- 말기 암과 같은 진단된 말기 B형 간염 관련 만성 질환;
- 현재 알코올(>30 단위/주) 또는 불법 약물을 남용하는 환자;
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 공동 감염;
- 간 이식 후;
- 동의를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1 복잡하지 않은 CHB
만성 CHB 감염은 있으나 간 기능은 정상이고 간경화 또는 간세포암종이 없는 환자
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2 간 기능 장애가 있는 CHB(LF) 또는 CC w/o tx
간 기능 장애 또는 대상성 간경변이 있는 CHB, 항바이러스제 치료 중이 아님
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3 LF 장애가 있는 CHB 또는 tx가 있는 CC
간 기능 장애 또는 대상성 간경변증이 있는 CHB, 항바이러스제 치료 중.
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4 비대상성 간경변증
CHB 감염 및 다음 중 하나 이상에 의해 합병증이 발생한 간경변 환자: 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 복수.
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5 간세포 암종
간세포암 진단이 확정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-6D 선호 기반 건강 유틸리티
기간: 기준선
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Short Form-6 Dimension(SF-6D)은 신체적 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 통증, 정신 건강 및 활력의 6개 차원으로 구성된 다중 속성 분류 시스템을 사용하여 널리 사용되는 선호 기반 일반 HRQOL 측정입니다.
각 차원은 3~5단계로 구성됩니다.
SF-6D 값의 범위는 0.315에서 1까지이며, 점수가 높을수록 0(죽음)에서 1(전체 건강) 척도에 더 나은 HRQOL 고정이 있음을 나타냅니다.
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기준선
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품질 조정 수명
기간: 기준선
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간경변증 및 간세포암종으로의 진행을 예방하는 다양한 항바이러스 치료 하에서 QALY를 계산하기 위해 간경변증 또는 간세포암종 유무에 관계없이 18세부터 시작하여 기대 수명을 추정합니다.
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기준선
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HBV 감염에 대한 다양한 치료 전략의 비용
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKCTR-151
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