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Qualité de vie et utilité de la santé des patients atteints d'infections à CHB

30 octobre 2017 mis à jour par: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Qualité de vie et utilité de la santé des patients atteints d'infections chroniques par l'hépatite B

L'objectif de l'étude est d'évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et les utilités de santé basées sur les préférences des porteurs d'hépatite B chronique (CHB) à différents stades de la maladie. Il permettra également d'estimer le rapport coût-efficacité des traitements antiviraux résultant de la prévention de la progression de la maladie des porteurs de CHB non compliqués vers la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire (CHC).

Les hypothèses suivantes seront testées :

  1. Les patients atteints du virus de l'hépatite B chronique (VHB) ont une qualité de vie liée à la santé (QVLS) inférieure à celle de la population générale ;
  2. Les patients présentant des stades plus sévères d'infections chroniques à HB ont une qualité de vie liée à la santé et des valeurs d'utilité pour la santé inférieures ;
  3. Le traitement antiviral peut améliorer la qualité de vie et l'utilité de la santé pour les patients atteints d'infections à CHB ;
  4. Le rapport coût-efficacité des différents traitements des infections chroniques par le VHB peut être directement comparé en termes de coût/QALY gagné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception, cadre et sujets : Une étude transversale et une modélisation biomathématique seront réalisées. Dans l'étude transversale, les patients connus des porteurs de CHB seront identifiés à partir des registres des cliniques externes Ap Lei Chau, Aberdeen et Sai Yung Pun et de l'hôpital Queen Mary. La modélisation biomathématique utilisera une cohorte simulée de patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'infections à CHB susceptibles de recevoir un traitement à Hong Kong. Les données publiées sur les avantages des traitements antiviraux et les données de l'étude transversale sur les valeurs d'utilité de santé basées sur les préférences des différents stades des infections à CHB seront utilisées pour estimer le rapport coût-efficacité des différentes stratégies de traitement à l'aide de la modélisation de Markov.

Interventions : Chaque sujet de l'étude transversale sera interviewé. Cinq stratégies de prise en charge des infections à CHB : 1) aucun traitement, 2) monothérapie à l'interféron, 3) monothérapie à la lamivudine, 4) adéfovir et 5) traitement combiné à la lamivudine et à l'adéfovir, seront testées dans la modélisation biomathématique.

Principaux critères de jugement : qualité de vie liée à la santé mesurée par le SF-36, services de santé basés sur les préférences mesurés par le SF-6D. années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et coût des différentes stratégies de traitement de l'infection par le VHB.

Hypothèse : La QVLS et les utilités de santé des patients à différents stades de la maladie, ainsi que les QALY gagnés et le rapport coût-efficacité des différentes stratégies thérapeutiques seront établis. Les résultats fourniront des informations sur le fardeau des infections à CHB sur la santé, et les données sur le rapport coût-efficacité des traitements antiviraux pour prévenir la progression de la maladie pourront être directement comparées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

589

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Two Regional Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes chinois infectés par l'hépatite B chroni.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront inclus dans l'étude s'ils :

  1. Sont âgés de 18 ans et plus ;
  2. Sont connus pour être HBsAg positifs depuis plus de six mois ;
  3. Peut être classé dans l'un des sages suivants des maladies du foie :

(i) HCC non compliqué : patients atteints d'infections chroniques à l'HCB mais avec une fonction hépatique normale et sans cirrhose ni CHC.

(ii) HBC avec fonction hépatique altérée ou cirrhose compensée, non sous traitement antiviral.

(iii) HBC avec fonction hépatique altérée ou cirrhose compensée, sous traitement antiviral.

(iv) Cirrhose décompensée : patients atteints d'infection à CHB et de cirrhose compliquée par un ou plusieurs des éléments suivants : saignement variqueux, encéphalopathie hépatique ou ascite.

(v) Carcinome hépatocellulaire : patients avec un diagnostic confirmé de CHC

d. Avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  1. Incapable de comprendre et de communiquer en chinois ;
  2. Déficience cognitive connue ;
  3. Maladie chronique diagnostiquée en phase terminale non liée à l'hépatite B, telle qu'un cancer en phase terminale ;
  4. Les patients qui abusent actuellement de l'alcool (>30 unités/semaine) ou de drogues illégales ;
  5. Co-infection par le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite D (VHD);
  6. Post-transplantation hépatique ;
  7. Refuser de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 CHB simple
Patients avec des infections CHB chroniques mais une fonction hépatique normale et sans cirrhose ou carcinome hépatocellulaire
2 CHB avec fonction hépatique altérée (LF) ou CC sans tx
HBC avec fonction hépatique altérée ou cirrhose compensée, non sous traitement antiviral
3 CHB avec LF ou CC avec facultés affaiblies avec tx
HBC avec insuffisance hépatique ou cirrhose compensée, sous traitement antiviral.
4 Cirrhose décompensée
Patients atteints d'infection à CHB et de cirrhose compliquée par un ou plusieurs des éléments suivants : hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique ou ascite.
5 Carcinome hépatocellulaire
Patients avec un diagnostic confirmé de carcinome hépatocellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36 Scores de qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Il se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-6D Utilitaires de santé basés sur les préférences
Délai: Ligne de base
La dimension Short Form-6 (SF-6D) est une mesure générique de QVLS basée sur les préférences largement utilisée avec un système de classification multiattribut composé de six dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement social, douleur, santé mentale et vitalité. Chaque dimension est composée de trois à cinq niveaux. Les valeurs SF-6D vont de 0,315 à 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur ancrage HRQOL sur l'échelle de 0 (mort) à 1 (pleine santé).
Ligne de base
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: Ligne de base
Pour calculer les QALY sous différents traitements antiviraux qui empêchent les progressions vers la cirrhose et le CHC, l'espérance de vie d'une personne avec ou sans cirrhose ou CHC sera estimée, à partir de l'âge de 18 ans.
Ligne de base
Coûts des différentes stratégies de traitement de l'infection par le VHB
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Hospital Authority, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKCTR-151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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