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Qualità della vita e utilità sanitaria dei pazienti con infezioni da CHB

30 ottobre 2017 aggiornato da: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Qualità della vita e utilità sanitaria dei pazienti con infezioni croniche da epatite B

Lo scopo dello studio è valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e le utilità sanitarie basate sulle preferenze dei portatori di epatite cronica B (CHB) in diversi stadi della malattia. Stimerà inoltre il rapporto costo-efficacia dei trattamenti antivirali risultanti dalla prevenzione della progressione della malattia da portatori di CHB non complicati a cirrosi e carcinoma epatocellulare (HCC).

Verranno verificate le seguenti ipotesi:

  1. I pazienti con virus dell'epatite B cronica (HBV) hanno una qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) inferiore rispetto alla popolazione generale;
  2. I pazienti con stadi più gravi di infezioni croniche da HB hanno una minore qualità della vita correlata alla salute e valori di utilità per la salute;
  3. Il trattamento antivirale può migliorare la HRQOL e l'utilità sanitaria per i pazienti con infezioni da CHB;
  4. Il rapporto costo-efficacia di diversi trattamenti per le infezioni croniche da HBV può essere confrontato direttamente in termini di costo/QALY guadagnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Design, ambientazione e soggetti: verranno effettuati uno studio trasversale e la modellazione biomatematica. Nello studio trasversale, i pazienti noti ai portatori di CHB saranno identificati dai registri delle cliniche ambulatoriali generali Ap Lei Chau, Aberdeen e Sai Yung Pun e del Queen Mary Hospital. La modellazione biomatematica utilizzerà una coorte simulata di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con infezioni da CHB che potrebbero ricevere cure a Hong Kong. I dati pubblicati sui benefici dei trattamenti antivirali e i dati degli studi trasversali sui valori di utilità sanitaria basati sulle preferenze dei diversi stadi delle infezioni da CHB saranno utilizzati per stimare il rapporto costo-efficacia delle diverse strategie terapeutiche utilizzando la modellazione di Markov.

Interventi: Ogni soggetto nello studio trasversale sarà intervistato. Cinque strategie per la gestione delle infezioni da CHB: 1) nessun trattamento, 2) monoterapia con interferone, 3) monoterapia con lamivudina, 4) adefovir e 5) trattamento combinato di lamivudina e adefovir, saranno testate nei modelli biomatematici.

Principali misure di esito: qualità della vita correlata alla salute misurata dall'SF-36, utilità sanitarie basate sulle preferenze misurate dall'SF-6D. Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e costo delle diverse strategie terapeutiche per l'infezione da HBV.

Ipotesi: HRQOL e utilità per la salute dei pazienti con diversi stadi di malattia, e saranno stabiliti i QALY guadagnati e il rapporto costo-efficacia delle diverse strategie terapeutiche. I risultati forniranno informazioni sul carico sanitario delle infezioni da CHB e le prove sull'efficacia in termini di costi dei trattamenti antivirali nella prevenzione della progressione della malattia potranno essere confrontate direttamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

589

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Two Regional Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti cinesi con infezione da epatite cronica B.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno inclusi nello studio se:

  1. Avere almeno 18 anni di età;
  2. Sono noti per essere HBsAg positivi per più di sei mesi;
  3. Può essere classificato in uno dei seguenti saggi di malattie del fegato:

(i) CHB non complicata: pazienti con infezioni croniche da CHB ma funzionalità epatica normale e senza cirrosi o HCC.

(ii) CHB con compromissione della funzionalità epatica o cirrosi compensata, non in trattamento antivirale.

(iii) CHB con compromissione della funzionalità epatica o cirrosi compensata, in trattamento antivirale.

(iv) Cirrosi scompensata: pazienti con infezione da CHB e cirrosi complicata da uno o più dei seguenti: sanguinamento da varici, encefalopatia epatica o ascite.

(v) Carcinoma epatocellulare: pazienti con diagnosi confermata di HCC

D. Aver dato il consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano uno dei seguenti:

  1. Incapace di comprendere e comunicare in lingua cinese;
  2. Compromissione cognitiva nota;
  3. Malattia cronica diagnosticata allo stadio terminale non correlata all'epatite B come il cancro terminale;
  4. Pazienti che attualmente abusano di alcol (>30 unità/settimana) o droghe illegali;
  5. Co-infezione da HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV);
  6. Post-trapianto di fegato;
  7. Rifiutare di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 CHB semplice
Pazienti con infezioni croniche da CHB ma funzionalità epatica normale e senza cirrosi o carcinoma epatocellulare
2 CHB con funzionalità epatica compromessa (LF) o CC senza tx
CHB con funzionalità epatica compromessa o cirrosi compensata, non in trattamento antivirale
3 CHB con LF compromessa o CC con tx
CHB con funzionalità epatica compromessa o cirrosi compensata, in trattamento antivirale.
4 Cirrosi scompensata
Pazienti con infezione da CHB e cirrosi complicata da uno o più dei seguenti: sanguinamento da varici, encefalopatia epatica o ascite.
5 Carcinoma epatocellulare
Pazienti con diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-6D Utilità sanitarie basate sulle preferenze
Lasso di tempo: Linea di base
La Short Form-6 Dimension (SF-6D) è una misura HRQOL generica basata sulle preferenze ampiamente utilizzata con un sistema di classificazione multiattributo composto da sei dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, dolore, salute mentale e vitalità. Ogni dimensione è composta da tre a cinque livelli. I valori SF-6D vanno da 0,315 a 1, con punteggi più alti che indicano un migliore ancoraggio della HRQOL sulla scala da 0 (morto) a 1 (salute completa).
Linea di base
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Linea di base
Per calcolare i QALY sotto diversi trattamenti antivirali che prevengono la progressione verso la cirrosi e l'HCC, verrà stimata l'aspettativa di vita di una persona con o senza cirrosi o HCC, a partire dall'età di 18 anni.
Linea di base
Costi delle diverse strategie di trattamento per l'infezione da HBV
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Hospital Authority, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKCTR-151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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