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Lebensqualität und Gesundheitsnutzen von Patienten mit CHB-Infektionen

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Lebensqualität und Gesundheitsnutzen von Patienten mit chronischen Hepatitis-B-Infektionen

Ziel der Studie ist die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und des präferenzbasierten Gesundheitsnutzens von Trägern chronischer Hepatitis B (CHB) in verschiedenen Krankheitsstadien. Es wird auch die Kostenwirksamkeit antiviraler Behandlungen abschätzen, die sich aus der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit von unkomplizierten CHB-Trägern zu Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) ergeben.

Folgende Hypothesen werden getestet:

  1. Patienten mit chronischem Hepatitis-B-Virus (HBV) haben eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) als die Allgemeinbevölkerung;
  2. Patienten mit schwereren Stadien chronischer HB-Infektionen haben eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität und einen geringeren Nutzen für die Gesundheit;
  3. Eine antivirale Behandlung kann die Lebensqualität und den Gesundheitsnutzen von Patienten mit CHB-Infektionen verbessern;
  4. Die Kostenwirksamkeit verschiedener Behandlungen für chronische HBV-Infektionen kann im Hinblick auf Kosten/QALY-Gewinn direkt verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design, Setting & Themen: Es werden eine Querschnittsstudie und biomathematische Modellierung durchgeführt. In der Querschnittsstudie werden Patienten, die CHB-Trägern bekannt sind, aus den Registern der Ap Lei Chau, Aberdeen und Sai Yung Pun General Outpatient Clinics und des Queen Mary Hospital identifiziert. Für die biomathematische Modellierung wird eine simulierte Kohorte von Patienten ab 18 Jahren mit CHB-Infektionen verwendet, die möglicherweise in Hongkong behandelt werden. Veröffentlichte Daten zum Nutzen antiviraler Behandlungen und Querschnittsstudiendaten zu präferenzbasierten Gesundheitsnutzenwerten verschiedener Stadien von CHB-Infektionen werden verwendet, um die Kostenwirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien mithilfe der Markov-Modellierung abzuschätzen.

Interventionen: Jeder Proband in der Querschnittsstudie wird interviewt. Fünf Strategien zur Behandlung von CHB-Infektionen: 1) Keine Behandlung, 2) Interferon-Monotherapie, 3) Lamivudin-Monotherapie, 4) Adefovir und 5) kombinierte Behandlung von Lamivudin und Adefovir, werden in der biomathematischen Modellierung getestet.

Hauptzielparameter: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36, präferenzbasierte Gesundheitsnutzen, gemessen mit dem SF-6D. qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) und Kosten verschiedener Behandlungsstrategien für HBV-Infektionen.

Hypothese: HRQOL und Gesundheitsnutzen von Patienten mit unterschiedlichen Krankheitsstadien sowie die erzielten QALYs und die Kostenwirksamkeit verschiedener Therapiestrategien werden ermittelt. Die Ergebnisse werden Informationen über die gesundheitliche Belastung durch CHB-Infektionen liefern und Belege für die Kostenwirksamkeit antiviraler Behandlungen bei der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit können direkt verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Two Regional Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Erwachsene mit chronischer Hepatitis-B-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden in die Studie einbezogen, wenn sie:

  1. 18 Jahre und älter sind;
  2. bekanntermaßen seit mehr als sechs Monaten HBsAg-positiv sind;
  3. Kann in eine der folgenden Arten von Lebererkrankungen eingeteilt werden:

(i) Unkompliziertes CHB: Patienten mit chronischen CHB-Infektionen, aber normaler Leberfunktion und ohne Zirrhose oder HCC.

(ii) CHB mit eingeschränkter Leberfunktion oder kompensierter Zirrhose, nicht unter antiviraler Behandlung.

(iii) CHB mit eingeschränkter Leberfunktion oder kompensierter Zirrhose unter antiviraler Behandlung.

(iv) Dekompensierte Zirrhose: Patienten mit CHB-Infektion und Zirrhose, die durch eine oder mehrere der folgenden Komplikationen kompliziert wird: Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder Aszites.

(v) Hepatozelluläres Karzinom: Patienten mit bestätigter HCC-Diagnose

D. Sie haben schriftlich Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Unfähig, die chinesische Sprache zu verstehen und zu kommunizieren;
  2. Bekannte kognitive Beeinträchtigung;
  3. Diagnostizierte chronische Erkrankung im Endstadium, die nicht mit Hepatitis B in Zusammenhang steht, wie z. B. Krebs im Endstadium;
  4. Patienten, die derzeit Alkohol (>30 Einheiten/Woche) oder illegale Drogen missbrauchen;
  5. Koinfektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-D-Virus (HDV);
  6. Nach einer Lebertransplantation;
  7. Die Einwilligung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 Unkompliziertes CHB
Patienten mit chronischen CHB-Infektionen, aber normaler Leberfunktion und ohne Zirrhose oder hepatozelluläres Karzinom
2 CHB mit eingeschränkter Leberfunktion (LF) oder CC ohne Tx
CHB mit eingeschränkter Leberfunktion oder kompensierter Zirrhose, nicht unter antiviraler Behandlung
3 CHB mit beeinträchtigtem LF oder CC mit tx
CHB mit eingeschränkter Leberfunktion oder kompensierter Zirrhose unter antiviraler Behandlung.
4 Dekompensierte Zirrhose
Patienten mit CHB-Infektion und Zirrhose, die durch eine oder mehrere der folgenden Komplikationen kompliziert werden: Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder Aszites.
5 Hepatozelluläres Karzinom
Patienten mit bestätigter Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-6D Präferenzbasierte Gesundheitsdienstprogramme
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kurzform-6-Dimension (SF-6D) ist ein weit verbreitetes präferenzbasiertes generisches HRQOL-Maß mit einem Multiattribut-Klassifizierungssystem, das aus sechs Dimensionen besteht: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität. Jede Dimension besteht aus drei bis fünf Ebenen. Die SF-6D-Werte reichen von 0,315 bis 1, wobei höhere Werte auf eine bessere HRQOL-Verankerung auf der Skala von 0 (tot) bis 1 (vollständig gesund) hinweisen.
Grundlinie
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Berechnung der QALYs unter verschiedenen antiviralen Behandlungen, die das Fortschreiten einer Zirrhose und eines HCC verhindern, wird die Lebenserwartung einer Person mit oder ohne Zirrhose oder HCC geschätzt, beginnend mit dem 18. Lebensjahr.
Grundlinie
Kosten verschiedener Behandlungsstrategien für eine HBV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hospital Authority, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKCTR-151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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