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Calidad de Vida y Utilidad en Salud de Pacientes con Infecciones por BHC

30 de octubre de 2017 actualizado por: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Calidad de Vida y Utilidad en Salud de Pacientes con Infecciones Crónicas por Hepatitis B

El objetivo del estudio es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y las utilidades de salud basadas en preferencias de los portadores de hepatitis B crónica (HCB) en diferentes etapas de la enfermedad. También estimará la rentabilidad de los tratamientos antivirales resultantes de la prevención de la progresión de la enfermedad de portadores de HCC no complicados a cirrosis y carcinoma hepatocelular (CHC).

Se probarán las siguientes hipótesis:

  1. Los pacientes con el virus de la hepatitis B crónica (VHB) tienen peor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que la población general;
  2. Los pacientes con estadios más graves de infecciones crónicas por HB tienen una calidad de vida relacionada con la salud y valores de utilidad para la salud más bajos;
  3. El tratamiento antiviral puede mejorar la CVRS y la utilidad para la salud de los pacientes con infecciones por CHB;
  4. La rentabilidad de los diferentes tratamientos para las infecciones crónicas por VHB se puede comparar directamente en términos de coste/AVAC ganados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Diseño, Entorno y Sujetos: Se realizará un estudio transversal y modelado biomatemático. En el estudio transversal, los pacientes conocidos por ser portadores de CHB se identificarán a partir de los registros de las Clínicas Ambulatorias Generales Ap Lei Chau, Aberdeen y Sai Yung Pun y el Hospital Queen Mary. El modelo biomatemático utilizará una cohorte simulada de pacientes de 18 años o más con infecciones por CHB que pueden recibir tratamiento en Hong Kong. Los datos publicados sobre el beneficio de los tratamientos antivirales y los datos del estudio transversal sobre los valores de utilidad para la salud basados ​​en preferencias de las diferentes etapas de las infecciones por CHB se utilizarán para estimar la rentabilidad de las diferentes estrategias de tratamiento utilizando el modelo de Markov.

Intervenciones: Cada sujeto en el estudio transversal será entrevistado. En el modelo biomatemático se probarán cinco estrategias para el manejo de las infecciones por CHB: 1) ningún tratamiento, 2) monoterapia con interferón, 3) monoterapia con lamivudina, 4) adefovir y 5) tratamiento combinado de lamivudina y adefovir.

Principales medidas de resultado: calidad de vida relacionada con la salud medida por el SF-36, servicios de salud basados ​​en preferencias medidos por el SF-6D. años de vida ajustados por calidad (AVAC) y costo de diferentes estrategias de tratamiento para la infección por VHB.

Hipótesis: Se establecerá la CVRS y las utilidades para la salud de pacientes con diferentes estadios de la enfermedad, y se establecerán los AVAC ganados y la rentabilidad de las diferentes estrategias terapéuticas. Los resultados proporcionarán información sobre la carga para la salud de las infecciones por CHB, y se podrá comparar directamente la evidencia sobre la rentabilidad de los tratamientos antivirales para prevenir la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

589

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Two Regional Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos chinos con infección por hepatitis B chroni.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán incluidos en el estudio si:

  1. Tienen 18 años o más de edad;
  2. Se sabe que son HBsAg positivos durante más de seis meses;
  3. Se puede clasificar en uno de los siguientes sabios de las enfermedades hepáticas:

(i) CHB sin complicaciones: pacientes con infecciones crónicas por CHB pero función hepática normal y sin cirrosis ni CHC.

(ii) CHB con función hepática alterada o cirrosis compensada, no en tratamiento antiviral.

(iii) HCC con insuficiencia hepática o cirrosis compensada, en tratamiento antiviral.

(iv) Cirrosis descompensada: Pacientes con infección por CHB y cirrosis complicada por uno o más de los siguientes: sangrado por várices, encefalopatía hepática o ascitis.

(v) Carcinoma hepatocelular: pacientes con diagnóstico confirmado de HCC

d. Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen uno de los siguientes:

  1. Incapaz de entender y comunicarse en idioma chino;
  2. Deterioro cognitivo conocido;
  3. Enfermedad crónica diagnosticada en etapa terminal no relacionada con la hepatitis B, como cáncer terminal;
  4. Pacientes que actualmente abusan del alcohol (>30 unidades/semana) o drogas ilegales;
  5. Coinfección con VIH, virus de la hepatitis C (HCV) o virus de la hepatitis D (HDV);
  6. Post-trasplante de hígado;
  7. Negarse a dar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1 HCC sin complicaciones
Pacientes con infecciones crónicas por CHB pero función hepática normal y sin cirrosis o carcinoma hepatocelular
2 CHB con insuficiencia hepática (LF) o CC sin tx
HCC con insuficiencia hepática o cirrosis compensada, sin tratamiento antiviral
3 CHB con LF deteriorado o CC con tx
HCC con insuficiencia hepática o cirrosis compensada, en tratamiento antiviral.
4 Cirrosis descompensada
Pacientes con infección por CHB y cirrosis complicada por uno o más de los siguientes: sangrado por várices, encefalopatía hepática o ascitis.
5 Carcinoma hepatocelular
Pacientes con diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36 Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente. Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-6D Utilidades de salud basadas en preferencias
Periodo de tiempo: Base
La dimensión Short Form-6 (SF-6D) es una medida de CVRS genérica basada en preferencias ampliamente utilizada con un sistema de clasificación de múltiples atributos que consta de seis dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social, dolor, salud mental y vitalidad. Cada dimensión se compone de tres a cinco niveles. Los valores del SF-6D oscilan entre 0,315 y 1, y las puntuaciones más altas indican un mejor anclaje de la CVRS en la escala de 0 (muerto) a 1 (pleno estado de salud).
Base
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Base
Para calcular los AVAC bajo diferentes tratamientos antivirales que previenen la progresión a cirrosis y CHC, se estimará la esperanza de vida de una persona con o sin cirrosis o CHC a partir de los 18 años.
Base
Costos de diferentes estrategias de tratamiento para la infección por VHB
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección crónica por hepatitis B

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