- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03329820
Calidad de Vida y Utilidad en Salud de Pacientes con Infecciones por BHC
Calidad de Vida y Utilidad en Salud de Pacientes con Infecciones Crónicas por Hepatitis B
El objetivo del estudio es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y las utilidades de salud basadas en preferencias de los portadores de hepatitis B crónica (HCB) en diferentes etapas de la enfermedad. También estimará la rentabilidad de los tratamientos antivirales resultantes de la prevención de la progresión de la enfermedad de portadores de HCC no complicados a cirrosis y carcinoma hepatocelular (CHC).
Se probarán las siguientes hipótesis:
- Los pacientes con el virus de la hepatitis B crónica (VHB) tienen peor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que la población general;
- Los pacientes con estadios más graves de infecciones crónicas por HB tienen una calidad de vida relacionada con la salud y valores de utilidad para la salud más bajos;
- El tratamiento antiviral puede mejorar la CVRS y la utilidad para la salud de los pacientes con infecciones por CHB;
- La rentabilidad de los diferentes tratamientos para las infecciones crónicas por VHB se puede comparar directamente en términos de coste/AVAC ganados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño, Entorno y Sujetos: Se realizará un estudio transversal y modelado biomatemático. En el estudio transversal, los pacientes conocidos por ser portadores de CHB se identificarán a partir de los registros de las Clínicas Ambulatorias Generales Ap Lei Chau, Aberdeen y Sai Yung Pun y el Hospital Queen Mary. El modelo biomatemático utilizará una cohorte simulada de pacientes de 18 años o más con infecciones por CHB que pueden recibir tratamiento en Hong Kong. Los datos publicados sobre el beneficio de los tratamientos antivirales y los datos del estudio transversal sobre los valores de utilidad para la salud basados en preferencias de las diferentes etapas de las infecciones por CHB se utilizarán para estimar la rentabilidad de las diferentes estrategias de tratamiento utilizando el modelo de Markov.
Intervenciones: Cada sujeto en el estudio transversal será entrevistado. En el modelo biomatemático se probarán cinco estrategias para el manejo de las infecciones por CHB: 1) ningún tratamiento, 2) monoterapia con interferón, 3) monoterapia con lamivudina, 4) adefovir y 5) tratamiento combinado de lamivudina y adefovir.
Principales medidas de resultado: calidad de vida relacionada con la salud medida por el SF-36, servicios de salud basados en preferencias medidos por el SF-6D. años de vida ajustados por calidad (AVAC) y costo de diferentes estrategias de tratamiento para la infección por VHB.
Hipótesis: Se establecerá la CVRS y las utilidades para la salud de pacientes con diferentes estadios de la enfermedad, y se establecerán los AVAC ganados y la rentabilidad de las diferentes estrategias terapéuticas. Los resultados proporcionarán información sobre la carga para la salud de las infecciones por CHB, y se podrá comparar directamente la evidencia sobre la rentabilidad de los tratamientos antivirales para prevenir la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Two Regional Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán incluidos en el estudio si:
- Tienen 18 años o más de edad;
- Se sabe que son HBsAg positivos durante más de seis meses;
- Se puede clasificar en uno de los siguientes sabios de las enfermedades hepáticas:
(i) CHB sin complicaciones: pacientes con infecciones crónicas por CHB pero función hepática normal y sin cirrosis ni CHC.
(ii) CHB con función hepática alterada o cirrosis compensada, no en tratamiento antiviral.
(iii) HCC con insuficiencia hepática o cirrosis compensada, en tratamiento antiviral.
(iv) Cirrosis descompensada: Pacientes con infección por CHB y cirrosis complicada por uno o más de los siguientes: sangrado por várices, encefalopatía hepática o ascitis.
(v) Carcinoma hepatocelular: pacientes con diagnóstico confirmado de HCC
d. Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen uno de los siguientes:
- Incapaz de entender y comunicarse en idioma chino;
- Deterioro cognitivo conocido;
- Enfermedad crónica diagnosticada en etapa terminal no relacionada con la hepatitis B, como cáncer terminal;
- Pacientes que actualmente abusan del alcohol (>30 unidades/semana) o drogas ilegales;
- Coinfección con VIH, virus de la hepatitis C (HCV) o virus de la hepatitis D (HDV);
- Post-trasplante de hígado;
- Negarse a dar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1 HCC sin complicaciones
Pacientes con infecciones crónicas por CHB pero función hepática normal y sin cirrosis o carcinoma hepatocelular
|
2 CHB con insuficiencia hepática (LF) o CC sin tx
HCC con insuficiencia hepática o cirrosis compensada, sin tratamiento antiviral
|
3 CHB con LF deteriorado o CC con tx
HCC con insuficiencia hepática o cirrosis compensada, en tratamiento antiviral.
|
4 Cirrosis descompensada
Pacientes con infección por CHB y cirrosis complicada por uno o más de los siguientes: sangrado por várices, encefalopatía hepática o ascitis.
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5 Carcinoma hepatocelular
Pacientes con diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36 Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SF-6D Utilidades de salud basadas en preferencias
Periodo de tiempo: Base
|
La dimensión Short Form-6 (SF-6D) es una medida de CVRS genérica basada en preferencias ampliamente utilizada con un sistema de clasificación de múltiples atributos que consta de seis dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social, dolor, salud mental y vitalidad.
Cada dimensión se compone de tres a cinco niveles.
Los valores del SF-6D oscilan entre 0,315 y 1, y las puntuaciones más altas indican un mejor anclaje de la CVRS en la escala de 0 (muerto) a 1 (pleno estado de salud).
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Base
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Base
|
Para calcular los AVAC bajo diferentes tratamientos antivirales que previenen la progresión a cirrosis y CHC, se estimará la esperanza de vida de una persona con o sin cirrosis o CHC a partir de los 18 años.
|
Base
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Costos de diferentes estrategias de tratamiento para la infección por VHB
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
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- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-151
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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