Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и полезность для здоровья пациентов с инфекциями ХГВ

30 октября 2017 г. обновлено: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Качество жизни и полезность для здоровья пациентов с хроническим гепатитом В

Целью исследования является оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и полезности здоровья на основе предпочтений носителей хронического гепатита B (CHB) на разных стадиях заболевания. Также будет оценена экономическая эффективность противовирусного лечения в результате предотвращения прогрессирования заболевания от неосложненных носителей ХГВ до цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Будут проверены следующие гипотезы:

  1. Пациенты с хроническим вирусом гепатита В (HBV) имеют более низкое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), чем население в целом;
  2. Пациенты с более тяжелыми стадиями хронического гепатита В имеют более низкие показатели качества жизни и полезности для здоровья, связанные со здоровьем;
  3. Противовирусное лечение может улучшить качество жизни и здоровье пациентов с инфекциями ХГВ;
  4. Экономическая эффективность различных видов лечения хронических инфекций ВГВ может быть напрямую сопоставлена ​​с точки зрения соотношения затрат и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн, обстановка и предметы: будет проведено перекрестное исследование и биоматематическое моделирование. В поперечном исследовании пациенты, известные как носители ХГВ, будут идентифицированы из реестров амбулаторных клиник Ap Lei Chau, Aberdeen и Sai Yung Pun General и больницы Королевы Марии. В биоматематическом моделировании будет использоваться смоделированная когорта пациентов в возрасте 18 лет и старше с инфекциями ХГВ, которые могут получать лечение в Гонконге. Опубликованные данные о пользе противовирусного лечения и данные перекрестных исследований о значениях полезности для здоровья на разных стадиях инфекции ХГВ, основанных на предпочтениях, будут использоваться для оценки экономической эффективности различных стратегий лечения с использованием марковского моделирования.

Вмешательства: Каждый субъект перекрестного исследования будет опрошен. При биоматематическом моделировании будут протестированы пять стратегий лечения инфекций ХГВ: 1) отсутствие лечения, 2) монотерапия интерфероном, 3) монотерапия ламивудином, 4) адефовир и 5) комбинированное лечение ламивудином и адефовиром.

Основные итоговые показатели: качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью SF-36, услуги здравоохранения на основе предпочтений, измеренные с помощью SF-6D. годы жизни с поправкой на качество (QALY) и стоимость различных стратегий лечения инфекции ВГВ.

Гипотеза: Будут установлены КЖСЗ и полезность для здоровья пациентов с различными стадиями заболевания, а также достигнутый QALY и экономическая эффективность различных терапевтических стратегий. Результаты предоставят информацию о бремени инфекций ХГВ для здоровья, а данные об эффективности затрат на противовирусное лечение в предотвращении прогрессирования заболевания можно будет напрямую сравнить.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

589

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые китайцы с инфекцией хронического гепатита В.

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут включены в исследование, если они:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Известно, что они являются HBsAg-позитивными в течение более шести месяцев;
  3. Можно отнести к одному из следующих мудрецов заболеваний печени:

(i) Неосложненный ХГВ: пациенты с хроническими инфекциями ХГВ, но с нормальной функцией печени и без цирроза или ГЦК.

(ii) ХГВ с нарушением функции печени или компенсированным циррозом без противовирусного лечения.

(iii) ХГВ с нарушением функции печени или компенсированным циррозом на фоне противовирусного лечения.

(iv) Декомпенсированный цирроз: пациенты с ХГВ-инфекцией и циррозом печени, осложненным одним или несколькими из следующих признаков: кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия или асцит.

(v) Гепатоцеллюлярная карцинома: пациенты с подтвержденным диагнозом ГЦК

д. Дали письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если у них есть одно из следующего:

  1. Неспособность понимать и общаться на китайском языке;
  2. Известные когнитивные нарушения;
  3. Диагностированное хроническое заболевание, не связанное с гепатитом В, на терминальной стадии, такое как неизлечимый рак;
  4. Пациенты, в настоящее время злоупотребляющие алкоголем (> 30 единиц в неделю) или нелегальными наркотиками;
  5. Коинфекция ВИЧ, вирусом гепатита С (HCV) или вирусом гепатита D (HDV);
  6. После трансплантации печени;
  7. Отказаться дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 неосложненный ХГВ
Пациенты с хроническими инфекциями ХГВ, но с нормальной функцией печени и без цирроза или гепатоцеллюлярной карциномы
2 ХГВ с нарушением функции печени (НФ) или ХГ без ТК
ХГВ с нарушением функции печени или компенсированным циррозом, не получающим противовирусное лечение
3 CHB с нарушением LF или CC с tx
ХГВ с нарушением функции печени или компенсированным циррозом на фоне противовирусного лечения.
4 Декомпенсированный цирроз
Пациенты с ХГВ-инфекцией и циррозом, осложненным одним или несколькими из следующих признаков: варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия или асцит.
5 Гепатоцеллюлярная карцинома
Пациенты с подтвержденным диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-36 Показатели качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-6D Утилиты здоровья на основе предпочтений
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение Short Form-6 (SF-6D) — это широко используемый общий показатель качества жизни, основанный на предпочтениях, с многоатрибутной системой классификации, состоящей из шести измерений: физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, боль, психическое здоровье и жизнеспособность. Каждое измерение состоит из трех-пяти уровней. Значения SF-6D варьируются от 0,315 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучшую привязку HRQOL по шкале от 0 (мертвый) до 1 (полное здоровье).
Базовый уровень
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Базовый уровень
Для расчета QALY при различных противовирусных препаратах, которые предотвращают прогрессирование цирроза и ГЦК, будет оцениваться ожидаемая продолжительность жизни человека с циррозом или без цирроза или ГЦК, начиная с 18 лет.
Базовый уровень
Стоимость различных стратегий лечения инфекции ВГВ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Hospital Authority, Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKCTR-151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться