Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en gezondheidsnut van patiënten met CHB-infecties

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Kwaliteit van leven en gezondheid Nut van patiënten met chronische hepatitis B-infecties

Het doel van de studie is het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en op voorkeuren gebaseerde gezondheidsvoorzieningen van dragers van chronische hepatitis B (CHB) in verschillende ziektestadia. Het zal ook de kosteneffectiviteit inschatten van antivirale behandelingen die het gevolg zijn van het voorkomen van de progressie van de ziekte van ongecompliceerde CHB-dragers naar cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC).

De volgende hypothesen zullen getest worden:

  1. Patiënten met chronisch hepatitis B-virus (HBV) hebben een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) dan de algemene bevolking;
  2. Patiënten met ernstigere stadia van chronische HB-infecties hebben een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gezondheidsnutwaarden;
  3. Antivirale behandeling kan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten met CHB-infecties verbeteren;
  4. De kosteneffectiviteit van verschillende behandelingen voor chronische HBV-infecties kan direct worden vergeleken in termen van kosten/winst QALY.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Design, Setting & Subjects: Er zal een cross-sectionele studie en biomathematische modellering worden uitgevoerd. In de cross-sectionele studie zullen patiënten die bekend zijn bij CHB-dragers worden geïdentificeerd uit de registers van de algemene poliklinieken Ap Lei Chau, Aberdeen en Sai Yung Pun en het Queen Mary Hospital. De biomathematische modellering zal een gesimuleerd cohort van patiënten van 18 jaar of ouder met CHB-infecties gebruiken die mogelijk in Hong Kong worden behandeld. Gepubliceerde gegevens over het voordeel van antivirale behandelingen en de cross-sectionele studiegegevens over op voorkeur gebaseerde gezondheidsnutswaarden van verschillende stadia van CHB-infecties zullen worden gebruikt om de kosteneffectiviteit van verschillende behandelingsstrategieën te schatten met behulp van Markov-modellering.

Interventies: Elk onderwerp in de cross-sectionele studie zal worden geïnterviewd. Vijf strategieën voor de behandeling van CHB-infecties: 1) geen behandeling, 2) monotherapie met interferon, 3) monotherapie met lamivudine, 4) adefovir en 5) gecombineerde behandeling van lamivudine en adefovir, zullen worden getest in de biomathematische modellering.

Belangrijkste uitkomstmaten: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de SF-36, op voorkeur gebaseerde gezondheidsvoorzieningen gemeten door de SF-6D. voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) en kosten van verschillende behandelingsstrategieën voor HBV-infectie.

Hypothese: GKvL en gezondheidsvoorzieningen van patiënten met verschillende ziektestadia, en de verkregen QALY's en kosteneffectiviteit van verschillende therapeutische strategieën zullen worden vastgesteld. De resultaten zullen informatie opleveren over de gezondheidslast van CHB-infecties, en bewijsmateriaal over de kosteneffectiviteit van antivirale behandelingen bij het voorkomen van ziekteprogressie kan direct worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

589

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Two Regional Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese volwassenen met chronische hepatitis B-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als ze:

  1. 18 jaar en ouder bent;
  2. waarvan bekend is dat ze langer dan zes maanden HBsAg-positief zijn;
  3. Kan worden ingedeeld in een van de volgende wijzen van leverziekten:

(i) Ongecompliceerde CHB: Patiënten met chronische CHB-infecties maar met een normale leverfunctie en zonder cirrose of HCC.

(ii) CHB met verminderde leverfunctie of gecompenseerde cirrose, niet op antivirale behandeling.

(iii) CHB met verminderde leverfunctie of gecompenseerde cirrose, op antivirale behandeling.

(iv) Gedecompenseerde cirrose: Patiënten met CHB-infectie en cirrose gecompliceerd door een of meer van de volgende: varicesbloeding, hepatische encefalopathie of ascites.

(v) Hepatocellulair carcinoom: patiënten met een bevestigde diagnose van HCC

D. Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende symptomen hebben:

  1. Kan de Chinese taal niet begrijpen en communiceren;
  2. Bekende cognitieve stoornissen;
  3. Gediagnosticeerde niet-hepatitis B-gerelateerde chronische ziekte in het eindstadium, zoals terminale kanker;
  4. Patiënten die momenteel alcohol (>30 eenheden/week) of illegale drugs misbruiken;
  5. Gelijktijdige infectie met HIV, hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis D-virus (HDV);
  6. Post-levertransplantatie;
  7. Weigeren toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Ongecompliceerde CHB
Patiënten met chronische CHB-infecties maar normale leverfunctie en zonder cirrose of hepatocellulair carcinoom
2 CHB met verminderde leverfunctie (LF) of CC zonder tx
CHB met verminderde leverfunctie of gecompenseerde cirrose, niet op antivirale behandeling
3 CHB met verminderde LF of CC met tx
CHB met verminderde leverfunctie of gecompenseerde cirrose, op antivirale behandeling.
4 Gedecompenseerde cirrose
Patiënten met CHB-infectie en cirrose gecompliceerd door een of meer van de volgende: varicesbloeding, hepatische encefalopathie of ascites.
5 Hepatocellulair carcinoom
Patiënten met een bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: Basislijn
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-6D Op voorkeur gebaseerde gezondheidshulpprogramma's
Tijdsspanne: Basislijn
De Short Form-6 Dimension (SF-6D) is een veelgebruikte, op voorkeuren gebaseerde generieke KvL-maatstaf met een multiattribuutclassificatiesysteem bestaande uit zes dimensies: fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, pijn, mentale gezondheid en vitaliteit. Elke dimensie bestaat uit drie tot vijf niveaus. De SF-6D-waarden variëren van 0,315 tot 1, waarbij hogere scores duiden op een betere HRQOL-verankering op de schaal van 0 (dood) tot 1 (volledig gezond).
Basislijn
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: Basislijn
Om QALY's te berekenen onder verschillende antivirale behandelingen die progressie naar cirrose en HCC voorkomen, wordt de levensverwachting van een persoon met of zonder cirrose of HCC geschat, te beginnen met de leeftijd van 18 jaar.
Basislijn
Kosten van verschillende behandelstrategieën voor HBV-infectie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Hospital Authority, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKCTR-151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren