Jakość życia i przydatność zdrowotna pacjentów z zakażeniami CHB
Jakość życia i przydatność zdrowotna pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B
Celem pracy jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i preferencji zdrowotnych nosicieli przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB) w różnych stadiach choroby. Oszacuje również opłacalność leczenia przeciwwirusowego wynikającego z zapobiegania postępowi choroby od nosicieli nieskomplikowanego CHB do marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Testowane będą następujące hipotezy:
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) niż populacja ogólna;
- Pacjenci z cięższymi stadiami przewlekłego zakażenia HB mają niższą jakość życia związaną ze zdrowiem i wartości użyteczności zdrowia;
- Leczenie przeciwwirusowe może poprawić HRQOL i użyteczność zdrowotną pacjentów z infekcjami CHB;
- Opłacalność różnych metod leczenia przewlekłych zakażeń HBV można bezpośrednio porównać pod względem uzyskanych kosztów/QALY.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt, otoczenie i tematy: Przeprowadzone zostanie badanie przekrojowe i modelowanie biomatematyczne. W badaniu przekrojowym pacjenci znani jako nosiciele CHB zostaną zidentyfikowani na podstawie rejestrów przychodni ogólnych Ap Lei Chau, Aberdeen i Sai Yung Pun oraz szpitala Queen Mary. Modelowanie biomatematyczne wykorzysta symulowaną kohortę pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z infekcjami CHB, którzy mogą otrzymać leczenie w Hongkongu. Opublikowane dane na temat korzyści płynących z leczenia przeciwwirusowego oraz dane z badań przekrojowych dotyczące wartości użyteczności zdrowotnej opartych na preferencjach na różnych etapach infekcji CHB zostaną wykorzystane do oszacowania opłacalności różnych strategii leczenia przy użyciu modelowania Markowa.
Interwencje: Z każdym uczestnikiem badania przekrojowego zostanie przeprowadzony wywiad. Pięć strategii postępowania w zakażeniach CHB: 1) brak leczenia, 2) monoterapia interferonem, 3) monoterapia lamiwudyną, 4) adefowir i 5) leczenie skojarzone lamiwudyną i adefowirem, zostanie przetestowanych w modelowaniu biomatematycznym.
Główne miary wyniku: Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą SF-36, użyteczność zdrowotna oparta na preferencjach mierzona za pomocą SF-6D. lata życia skorygowane o jakość (QALY) i koszt różnych strategii leczenia zakażenia HBV.
Hipoteza: Zostanie ustalona HRQOL i przydatność zdrowotna pacjentów w różnych stadiach choroby oraz uzyskane QALY i opłacalność różnych strategii terapeutycznych. Wyniki dostarczą informacji na temat obciążeń zdrowotnych związanych z zakażeniami CHB, a dowody na opłacalność leczenia przeciwwirusowego w zapobieganiu postępowi choroby będą mogły zostać bezpośrednio porównane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Two Regional Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli:
- Mają 18 lat i więcej;
- Wiadomo, że są dodatnie pod względem HBsAg przez ponad sześć miesięcy;
- Można zaklasyfikować do jednego z następujących mędrców chorób wątroby:
(i) Nieskomplikowana CHB: Pacjenci z przewlekłymi infekcjami CHB, ale z prawidłową czynnością wątroby i bez marskości lub HCC.
(ii) CHB z upośledzoną czynnością wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, bez leczenia przeciwwirusowego.
(iii) CHB z upośledzoną czynnością wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, w trakcie leczenia przeciwwirusowego.
(iv) Niewyrównana marskość wątroby: Pacjenci z zakażeniem CHB i marskością wątroby powikłaną przez co najmniej jeden z następujących czynników: krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze.
(v) Rak wątrobowokomórkowy: Pacjenci z potwierdzoną diagnozą HCC
D. Wyraziłem pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają jedno z poniższych:
- Niezdolny do zrozumienia i komunikowania się w języku chińskim;
- Znane upośledzenie funkcji poznawczych;
- Zdiagnozowana schyłkowa choroba przewlekła niezwiązana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, taka jak terminalny rak;
- Pacjenci obecnie nadużywający alkoholu (>30 jednostek/tydzień) lub narkotyków;
- Jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV);
- Po przeszczepie wątroby;
- Odmówić wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1 Nieskomplikowany CHB
Pacjenci z przewlekłymi zakażeniami CHB, ale z prawidłową czynnością wątroby i bez marskości lub raka wątrobowokomórkowego
|
|
2 CHB z zaburzeniami czynności wątroby (LF) lub CC bez tx
CHB z upośledzoną czynnością wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, bez leczenia przeciwwirusowego
|
|
3 CHB z upośledzoną LF lub CC z tx
CHB z zaburzeniami czynności wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, w trakcie leczenia przeciwwirusowego.
|
|
4 Zdekompensowana marskość wątroby
Pacjenci z zakażeniem CHB i marskością wątroby powikłaną co najmniej jednym z następujących objawów: krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze.
|
|
5 Rak wątrobowokomórkowy
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36 Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-6D Narzędzia zdrowotne oparte na preferencjach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Short Form-6 Dimension (SF-6D) jest powszechnie stosowaną, opartą na preferencjach, ogólną miarą HRQOL z wieloatrybutowym systemem klasyfikacji składającym się z sześciu wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne i witalność.
Każdy wymiar składa się z trzech do pięciu poziomów.
Wartości SF-6D wahają się od 0,315 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zakotwiczenie HRQOL w skali od 0 (martwy) do 1 (pełny stan zdrowia).
|
Linia bazowa
|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby obliczyć QALY w ramach różnych terapii przeciwwirusowych, które zapobiegają progresji do marskości wątroby i HCC, oszacowana zostanie oczekiwana długość życia osoby z marskością wątroby lub HCC lub bez niej, począwszy od wieku 18 lat.
|
Linia bazowa
|
|
Koszty różnych strategii leczenia zakażenia HBV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCTR-151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .