Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og helsenytte for pasienter med CHB-infeksjoner

30. oktober 2017 oppdatert av: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Livskvalitet og helsenytte for pasienter med kroniske hepatitt B-infeksjoner

Målet med studien er å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) og preferansebaserte helseverktøy for kronisk hepatitt B (CHB) bærere i ulike stadier av sykdom. Den vil også estimere kostnadseffektiviteten til antivirale behandlinger som følge av forebygging av sykdomsprogresjon fra ukompliserte CHB-bærere til skrumplever og hepatocellulært karsinom (HCC).

Følgende hypoteser vil bli testet:

  1. Pasienter med kronisk hepatitt B-virus (HBV) har dårligere helserelatert livskvalitet (HRQOL) enn befolkningen generelt;
  2. Pasienter med mer alvorlige stadier av kroniske HB-infeksjoner har lavere helserelatert livskvalitet og helsenytteverdier;
  3. Antiviral behandling kan forbedre HRQOL og helsenytte for pasienter med CHB-infeksjoner;
  4. Kostnadseffektiviteten til ulike behandlinger for kroniske HBV-infeksjoner kan sammenlignes direkte når det gjelder kostnad/QALY oppnådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Design, setting og emner: En tverrsnittsstudie og biomatematisk modellering vil bli utført. I tverrsnittsstudien vil pasienter kjent for CHB-bærere bli identifisert fra registrene til Ap Lei Chau, Aberdeen og Sai Yung Pun generelle poliklinikker og Queen Mary Hospital. Den biomatematiske modelleringen vil bruke en simulert kohort av pasienter i alderen 18 eller eldre med CHB-infeksjoner som kan få behandling i Hong Kong. Publiserte data om nytten av antivirale behandlinger og tverrsnittsstudiedata om preferansebaserte helsenytteverdier for ulike stadier av CHB-infeksjoner vil bli brukt til å estimere kostnadseffektiviteten til ulike behandlingsstrategier ved bruk av Markov-modellering.

Intervensjoner: Hvert emne i tverrsnittsstudien vil bli intervjuet. Fem strategier for behandling av CHB-infeksjoner: 1) Ingen behandling, 2) Interferon monoterapi, 3) lamivudin monoterapi, 4) adefovir og 5) kombinert behandling av lamivudin og adefovir, vil bli testet i biomatematisk modellering.

Hovedresultatmål: Helserelatert livskvalitet målt med SF-36, preferansebaserte helseverktøy målt med SF-6D. kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og kostnad for ulike behandlingsstrategier for HBV-infeksjon.

Hypotese: HRQOL og helseverktøy for pasienter med ulike sykdomsstadier, og oppnådde QALYs og kostnadseffektivitet for ulike terapeutiske strategier vil bli etablert. Resultatene vil gi informasjon om helsebelastningen ved CHB-infeksjoner, og bevis på kostnadseffektiviteten til antivirale behandlinger for å forhindre sykdomsprogresjon kan sammenlignes direkte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

589

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Two Regional Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske voksne med kronisk hepatitt B-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil bli inkludert i studien hvis de:

  1. Er 18 år og eldre;
  2. Er kjent for å være HBsAg-positiv i mer enn seks måneder;
  3. Kan klassifiseres i en av følgende vismenn av leversykdommer:

(i) Ukomplisert CHB: Pasienter med kroniske CHB-infeksjoner men normal leverfunksjon og uten cirrhose eller HCC.

(ii) CHB med nedsatt leverfunksjon eller kompensert cirrhose, ikke på antiviral behandling.

(iii) CHB med nedsatt leverfunksjon eller kompensert cirrhose, på antiviral behandling.

(iv) Dekompensert cirrhose: Pasienter med CHB-infeksjon og cirrhose komplisert av ett eller flere av følgende: variceal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites.

(v) Hepatocellulært karsinom: Pasienter med bekreftet diagnose av HCC

d. Har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har ett av følgende:

  1. Kan ikke forstå og kommunisere på kinesisk språk;
  2. Kjent kognitiv svikt;
  3. Diagnostisert sluttstadium ikke-hepatitt B-relatert kronisk sykdom som terminal kreft;
  4. Pasienter som for tiden misbruker alkohol (>30 enheter/uke) eller ulovlige rusmidler;
  5. Samtidig infeksjon med HIV, hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt D-virus (HDV);
  6. Post-levertransplantasjon;
  7. Nekter å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 Ukomplisert CHB
Pasienter med kroniske CHB-infeksjoner men normal leverfunksjon og uten skrumplever eller hepatocellulært karsinom
2 CHB med nedsatt leverfunksjon (LF) eller CC w/o tx
CHB med nedsatt leverfunksjon eller kompensert cirrhose, ikke på antiviral behandling
3 CHB med svekket LF eller CC med tx
CHB med nedsatt leverfunksjon eller kompensert cirrhose, på antiviral behandling.
4 Dekompensert skrumplever
Pasienter med CHB-infeksjon og cirrhose komplisert av ett eller flere av følgende: variceal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites.
5 Hepatocellulært karsinom
Pasienter med bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Helserelatert livskvalitetskår
Tidsramme: Grunnlinje
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-6D Preferansebaserte helseverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
Short Form-6 Dimension (SF-6D) er et mye brukt preferansebasert generisk HRQOL-mål med et multiattributtklassifiseringssystem som består av seks dimensjoner: fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, smerte, mental helse og vitalitet. Hver dimensjon består av tre til fem nivåer. SF-6D-verdiene varierer fra 0,315 til 1, med høyere skårer som indikerer bedre HRQOL-ankring på skalaen 0 (død) til 1 (full helse).
Grunnlinje
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Grunnlinje
For å beregne QALYs under forskjellige antivirale behandlinger som forhindrer progresjon til skrumplever og HCC, vil forventet levealder for en person med eller uten skrumplever eller HCC bli estimert, fra og med 18-årsalderen.
Grunnlinje
Kostnader ved ulike behandlingsstrategier for HBV-infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Hospital Authority, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKCTR-151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere