Kvalita života a zdravotní užitečnost pacientů s CHB infekcemi
Kvalita života a zdravotní přínos pacientů s chronickou infekcí hepatitidy B
Cílem studie je posoudit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a preferencí založenou na zdravotní prospěšnosti nositelů chronické hepatitidy B (CHB) v různých stádiích onemocnění. Bude také odhadovat nákladovou efektivitu antivirové léčby vyplývající z prevence progrese onemocnění od nekomplikovaných nosičů CHB k cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu (HCC).
Budou testovány následující hypotézy:
- Pacienti s chronickou hepatitidou B (HBV) mají horší kvalitu života související se zdravím (HRQOL) než běžná populace;
- Pacienti s těžšími stádii chronických infekcí HB mají nižší kvalitu života související se zdravím a hodnoty zdravotní užitné hodnoty;
- Antivirová léčba může zlepšit HRQOL a zdravotní užitečnost u pacientů s infekcemi CHB;
- Efektivitu nákladů různých způsobů léčby chronických infekcí HBV lze přímo porovnávat z hlediska ceny/získané QALY.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design, Setting & Subjects: Bude provedena průřezová studie a biomatematické modelování. V průřezové studii budou pacienti známí nositeli CHB identifikováni z registrů všeobecných ambulancí Ap Lei Chau, Aberdeen a Sai Yung Pun a Queen Mary Hospital. Biomatematické modelování bude využívat simulovanou kohortu pacientů ve věku 18 nebo více let s infekcí CHB, kteří mohou být léčeni v Hongkongu. Publikovaná data o přínosu antivirové léčby a data z průřezové studie o hodnotách zdravotní užitnosti na základě preferencí různých stádií infekcí CHB budou použity k odhadu nákladové efektivity různých léčebných strategií pomocí Markovova modelování.
Intervence: Každý subjekt v průřezové studii bude pohovor. V biomatematickém modelování bude testováno pět strategií pro management infekcí CHB: 1) Žádná léčba, 2) Monoterapie interferonem, 3) monoterapie lamivudinem, 4) adefovir a 5) kombinovaná léčba lamivudinem a adefovirem.
Hlavní výsledná opatření: Kvalita života související se zdravím měřená SF-36, zdravotnická zařízení založená na preferencích měřená SF-6D. roky života upravené podle kvality (QALY) a náklady na různé léčebné strategie pro infekci HBV.
Hypotéza: Bude stanovena HRQOL a zdravotní prospěšnost pacientů v různých stádiích onemocnění a získané QALY a nákladová efektivita různých terapeutických strategií. Výsledky poskytnou informace o zdravotní zátěži infekcí CHB a důkazy o nákladové efektivitě antivirové léčby v prevenci progrese onemocnění lze přímo porovnat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Two Regional Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou zařazeny do studie, pokud:
- jsou starší 18 let;
- je známo, že jsou HBsAg pozitivní déle než šest měsíců;
- Lze klasifikovat do jednoho z následujících mudrců onemocnění jater:
(i) Nekomplikovaná CHB: Pacienti s chronickými infekcemi CHB, ale s normální funkcí jater a bez cirhózy nebo HCC.
(ii) CHB se zhoršenou funkcí jater nebo kompenzovanou cirhózou, bez antivirové léčby.
(iii) CHB s poruchou funkce jater nebo kompenzovanou cirhózou, na antivirové léčbě.
(iv) Dekompenzovaná cirhóza: Pacienti s infekcí CHB a cirhózou komplikovanou jedním nebo více z následujících: krvácení z varixů, jaterní encefalopatie nebo ascites.
(v) Hepatocelulární karcinom: Pacienti s potvrzenou diagnózou HCC
d. Dát písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají jednu z následujících podmínek:
- Neschopen rozumět a komunikovat v čínském jazyce;
- Známá kognitivní porucha;
- Diagnostikované konečné stadium chronického onemocnění nesouvisejícího s hepatitidou B, jako je terminální rakovina;
- Pacienti v současnosti zneužívající alkohol (>30 jednotek/týden) nebo nelegální drogy;
- Souběžná infekce HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV);
- Po transplantaci jater;
- Odmítnout dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 nekomplikovaný CHB
Pacienti s chronickou CHB infekcí, ale normální funkcí jater a bez cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu
|
|
2 CHB s poruchou funkce jater (LF) nebo CC bez tx
CHB s poruchou funkce jater nebo kompenzovanou cirhózou, ne na antivirové léčbě
|
|
3 CHB s poruchou LF nebo CC s tx
CHB s poruchou funkce jater nebo kompenzovanou cirhózou, na antivirové léčbě.
|
|
4 Dekompenzovaná cirhóza
Pacienti s infekcí CHB a cirhózou komplikovanou jedním nebo více z následujících stavů: krvácení z varixů, jaterní encefalopatie nebo ascites.
|
|
5 Hepatocelulární karcinom
Pacienti s potvrzenou diagnózou hepatocelulárního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36 Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní nástroje založené na preferencích SF-6D
Časové okno: Základní linie
|
Short Form-6 Dimension (SF-6D) je široce používané generické měření HRQOL založené na preferencích s víceatributovým klasifikačním systémem sestávajícím ze šesti dimenzí: fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, bolest, duševní zdraví a vitalita.
Každá dimenze se skládá ze tří až pěti úrovní.
Hodnoty SF-6D se pohybují od 0,315 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší ukotvení HRQOL na škále 0 (mrtvý) až 1 (plné zdraví).
|
Základní linie
|
|
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: Základní linie
|
Pro výpočet QALYs při různých antivirových léčbách, které zabraňují progresi cirhózy a HCC, se odhadne očekávaná délka života osoby s cirhózou nebo HCC, počínaje 18 lety.
|
Základní linie
|
|
Náklady na různé léčebné strategie pro infekci HBV
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- HKCTR-151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .