Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och hälsonytta för patienter med CHB-infektioner

30 oktober 2017 uppdaterad av: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Livskvalitet och hälsonytta för patienter med kroniska hepatit B-infektioner

Syftet med studien är att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) och preferensbaserade hälsotillverkningar hos bärare av kronisk hepatit B (CHB) i olika stadier av sjukdomen. Det kommer också att uppskatta kostnadseffektiviteten för antivirala behandlingar som är resultatet av att förhindra utvecklingen av sjukdom från okomplicerade CHB-bärare till cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC).

Följande hypoteser kommer att testas:

  1. Patienter med kronisk hepatit B-virus (HBV) har sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) än befolkningen i allmänhet;
  2. Patienter med mer allvarliga stadier av kroniska HB-infektioner har lägre hälsorelaterad livskvalitet och hälsonytta;
  3. Antiviral behandling kan förbättra HRQOL och hälsonyttan för patienter med CHB-infektioner;
  4. Kostnadseffektiviteten för olika behandlingar för kroniska HBV-infektioner kan direkt jämföras i termer av kostnad/vinst QALY.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Design, miljö och ämnen: En tvärsnittsstudie och biomatematisk modellering kommer att genomföras. I tvärsnittsstudien kommer patienter som är kända för CHB-bärare att identifieras från registren på Ap Lei Chau, Aberdeen och Sai Yung Pun allmänna polikliniker och Queen Mary Hospital. Den biomatematiska modelleringen kommer att använda en simulerad kohort av patienter i åldern 18 eller äldre med CHB-infektioner som kan få behandling i Hong Kong. Publicerade data om nyttan av antivirala behandlingar och tvärsnittsstudiedata om preferensbaserade hälsonyttovärden för olika stadier av CHB-infektioner kommer att användas för att uppskatta kostnadseffektiviteten för olika behandlingsstrategier med hjälp av Markov-modellering.

Interventioner: Varje ämne i tvärsnittsstudien kommer att intervjuas. Fem strategier för hantering av CHB-infektioner: 1) Ingen behandling, 2) Interferonmonoterapi, 3) lamivudinmonoterapi, 4) adefovir och 5) kombinerad behandling av lamivudin och adefovir kommer att testas i den biomatematiska modelleringen.

Huvudresultatmått: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36, preferensbaserade hälsoverktyg mätt med SF-6D. kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) och kostnad för olika behandlingsstrategier för HBV-infektion.

Hypotes: HRQOL och hälsotillämpningar för patienter med olika sjukdomsstadier, och de uppnådda QALYs och kostnadseffektiviteten för olika terapeutiska strategier kommer att fastställas. Resultaten kommer att ge information om hälsobördan av CHB-infektioner, och bevis på kostnadseffektiviteten hos antivirala behandlingar för att förhindra sjukdomsprogression kan direkt jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

589

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Two Regional Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska vuxna med kronisk hepatit B-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att inkluderas i studien om de:

  1. Är 18 år och äldre;
  2. Är kända för att vara HBsAg-positiva i mer än sex månader;
  3. Kan klassificeras i en av följande leversjukdomar:

(i) Okomplicerad CHB: Patienter med kroniska CHB-infektioner men normal leverfunktion och utan cirros eller HCC.

(ii) CHB med nedsatt leverfunktion eller kompenserad cirros, inte på antiviral behandling.

(iii) CHB med nedsatt leverfunktion eller kompenserad cirros, på antiviral behandling.

(iv) Dekompenserad cirros: Patienter med CHB-infektion och cirros komplicerade av ett eller flera av följande: variceal blödning, hepatisk encefalopati eller ascites.

(v) Hepatocellulärt karcinom: Patienter med bekräftad diagnos av HCC

d. Har gett skriftligt medgivande att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de har något av följande:

  1. Kan inte förstå och kommunicera på kinesiska språket;
  2. Känd kognitiv funktionsnedsättning;
  3. Diagnostiserad slutstadiet icke-hepatit B-relaterad kronisk sjukdom såsom terminal cancer;
  4. Patienter som för närvarande missbrukar alkohol (>30 enheter/vecka) eller illegala droger;
  5. Samtidig infektion med HIV, hepatit C-virus (HCV) eller hepatit D-virus (HDV);
  6. Efter levertransplantation;
  7. Vägra ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1 Okomplicerad CHB
Patienter med kroniska CHB-infektioner men normal leverfunktion och utan cirros eller hepatocellulärt karcinom
2 CHB med nedsatt leverfunktion (LF) eller CC w/o tx
CHB med nedsatt leverfunktion eller kompenserad cirros, ej på antiviral behandling
3 CHB med nedsatt LF eller CC med tx
CHB med nedsatt leverfunktion eller kompenserad cirros, på antiviral behandling.
4 Dekompenserad cirros
Patienter med CHB-infektion och cirros komplicerad av ett eller flera av följande: variceal blödning, hepatisk encefalopati eller ascites.
5 Hepatocellulärt karcinom
Patienter med bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-6D Preferensbaserade hälsoverktyg
Tidsram: Baslinje
Short Form-6 Dimension (SF-6D) är ett allmänt använt preferensbaserat generiskt HRQOL-mått med ett klassificeringssystem med flera attribut som består av sex dimensioner: fysisk funktion, rollfunktion, social funktion, smärta, mental hälsa och vitalitet. Varje dimension består av tre till fem nivåer. SF-6D-värdena sträcker sig från 0,315 till 1, med högre poäng som indikerar bättre HRQOL-förankring på skalan 0 (död) till 1 (full hälsa).
Baslinje
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Baslinje
För att beräkna QALYs under olika antivirala behandlingar som förhindrar progression till cirros och HCC, kommer den förväntade livslängden för en person med eller utan cirrhosis eller HCC att uppskattas, från och med 18 års ålder.
Baslinje
Kostnader för olika behandlingsstrategier för HBV-infektion
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B-infektion

3
Prenumerera