- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03329820
Livskvalitet och hälsonytta för patienter med CHB-infektioner
Livskvalitet och hälsonytta för patienter med kroniska hepatit B-infektioner
Syftet med studien är att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) och preferensbaserade hälsotillverkningar hos bärare av kronisk hepatit B (CHB) i olika stadier av sjukdomen. Det kommer också att uppskatta kostnadseffektiviteten för antivirala behandlingar som är resultatet av att förhindra utvecklingen av sjukdom från okomplicerade CHB-bärare till cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC).
Följande hypoteser kommer att testas:
- Patienter med kronisk hepatit B-virus (HBV) har sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) än befolkningen i allmänhet;
- Patienter med mer allvarliga stadier av kroniska HB-infektioner har lägre hälsorelaterad livskvalitet och hälsonytta;
- Antiviral behandling kan förbättra HRQOL och hälsonyttan för patienter med CHB-infektioner;
- Kostnadseffektiviteten för olika behandlingar för kroniska HBV-infektioner kan direkt jämföras i termer av kostnad/vinst QALY.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design, miljö och ämnen: En tvärsnittsstudie och biomatematisk modellering kommer att genomföras. I tvärsnittsstudien kommer patienter som är kända för CHB-bärare att identifieras från registren på Ap Lei Chau, Aberdeen och Sai Yung Pun allmänna polikliniker och Queen Mary Hospital. Den biomatematiska modelleringen kommer att använda en simulerad kohort av patienter i åldern 18 eller äldre med CHB-infektioner som kan få behandling i Hong Kong. Publicerade data om nyttan av antivirala behandlingar och tvärsnittsstudiedata om preferensbaserade hälsonyttovärden för olika stadier av CHB-infektioner kommer att användas för att uppskatta kostnadseffektiviteten för olika behandlingsstrategier med hjälp av Markov-modellering.
Interventioner: Varje ämne i tvärsnittsstudien kommer att intervjuas. Fem strategier för hantering av CHB-infektioner: 1) Ingen behandling, 2) Interferonmonoterapi, 3) lamivudinmonoterapi, 4) adefovir och 5) kombinerad behandling av lamivudin och adefovir kommer att testas i den biomatematiska modelleringen.
Huvudresultatmått: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36, preferensbaserade hälsoverktyg mätt med SF-6D. kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) och kostnad för olika behandlingsstrategier för HBV-infektion.
Hypotes: HRQOL och hälsotillämpningar för patienter med olika sjukdomsstadier, och de uppnådda QALYs och kostnadseffektiviteten för olika terapeutiska strategier kommer att fastställas. Resultaten kommer att ge information om hälsobördan av CHB-infektioner, och bevis på kostnadseffektiviteten hos antivirala behandlingar för att förhindra sjukdomsprogression kan direkt jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Two Regional Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att inkluderas i studien om de:
- Är 18 år och äldre;
- Är kända för att vara HBsAg-positiva i mer än sex månader;
- Kan klassificeras i en av följande leversjukdomar:
(i) Okomplicerad CHB: Patienter med kroniska CHB-infektioner men normal leverfunktion och utan cirros eller HCC.
(ii) CHB med nedsatt leverfunktion eller kompenserad cirros, inte på antiviral behandling.
(iii) CHB med nedsatt leverfunktion eller kompenserad cirros, på antiviral behandling.
(iv) Dekompenserad cirros: Patienter med CHB-infektion och cirros komplicerade av ett eller flera av följande: variceal blödning, hepatisk encefalopati eller ascites.
(v) Hepatocellulärt karcinom: Patienter med bekräftad diagnos av HCC
d. Har gett skriftligt medgivande att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de har något av följande:
- Kan inte förstå och kommunicera på kinesiska språket;
- Känd kognitiv funktionsnedsättning;
- Diagnostiserad slutstadiet icke-hepatit B-relaterad kronisk sjukdom såsom terminal cancer;
- Patienter som för närvarande missbrukar alkohol (>30 enheter/vecka) eller illegala droger;
- Samtidig infektion med HIV, hepatit C-virus (HCV) eller hepatit D-virus (HDV);
- Efter levertransplantation;
- Vägra ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1 Okomplicerad CHB
Patienter med kroniska CHB-infektioner men normal leverfunktion och utan cirros eller hepatocellulärt karcinom
|
2 CHB med nedsatt leverfunktion (LF) eller CC w/o tx
CHB med nedsatt leverfunktion eller kompenserad cirros, ej på antiviral behandling
|
3 CHB med nedsatt LF eller CC med tx
CHB med nedsatt leverfunktion eller kompenserad cirros, på antiviral behandling.
|
4 Dekompenserad cirros
Patienter med CHB-infektion och cirros komplicerad av ett eller flera av följande: variceal blödning, hepatisk encefalopati eller ascites.
|
5 Hepatocellulärt karcinom
Patienter med bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SF-36 Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje
|
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa.
Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SF-6D Preferensbaserade hälsoverktyg
Tidsram: Baslinje
|
Short Form-6 Dimension (SF-6D) är ett allmänt använt preferensbaserat generiskt HRQOL-mått med ett klassificeringssystem med flera attribut som består av sex dimensioner: fysisk funktion, rollfunktion, social funktion, smärta, mental hälsa och vitalitet.
Varje dimension består av tre till fem nivåer.
SF-6D-värdena sträcker sig från 0,315 till 1, med högre poäng som indikerar bättre HRQOL-förankring på skalan 0 (död) till 1 (full hälsa).
|
Baslinje
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Baslinje
|
För att beräkna QALYs under olika antivirala behandlingar som förhindrar progression till cirros och HCC, kommer den förväntade livslängden för en person med eller utan cirrhosis eller HCC att uppskattas, från och med 18 års ålder.
|
Baslinje
|
Kostnader för olika behandlingsstrategier för HBV-infektion
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- HKCTR-151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B-infektion
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna